盐酸羟甲唑啉滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2009年06月29日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸羟甲唑啉滴眼液
英文名称：Oxymetazoline Hydrochloride Eye Drops
汉语拼音：Yansuan Qiangjiazuolin Diyanye

【成份】

本品主要成份为盐酸羟甲唑啉。
化学名称：3-[(4，5-二氢-1H-2-咪唑基)甲基]-6-(1，1-二甲基乙基)-2，4-二甲基苯酚盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C₁₆H₂₄N₂O·HCl
分子量：296.84

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

本品为一种长效的眼局部血管收缩剂，可用于缓解过敏性结膜炎、非感染性结膜炎的眼部症状以及解除过敏、干眼、游泳、烟雾、配戴接触镜(隐形眼镜)、眼疲劳等因素引起的眼部充血。

【规格】

0.025%

【用法用量】

滴眼，一次1～2滴，每8小时1次。

【不良反应】

对某些敏感的病人可能引起瞳孔散大而导致眼内压升高，尚未有局部使用本品吸收后引起全身反应的报道。

【禁忌】

本品禁用于一些不能散瞳的患者(如闭角型青光眼、重度窄角的患者)，也禁用于对该药成份过敏的患者。

【注意事项】

(1)对未经控制的高血压，心律紊乱，高血糖(糖尿病)，甲亢患者、以及正在使用其它药物治疗的患者慎用本品。
(2)拟交感神经药应慎用于一些正在全身应用单胺氧化酶(MAO)抑制剂的病人，以免引起血压升高。
(3)眼部使用拟交感神经药物很少引起心血管系统的反应，过量可能引起儿童或部分敏感成人外周血管的收缩，心率减慢及血压升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除非医师认为必要，否则妊娠期和哺乳期妇女不应使用本品。

【儿童用药】

儿童应用时，可出现镇静作用，但是，眼部使用后的吸收量少，很少引起嗜睡，大剂量意外食入后可能引起严重的中枢神经系统抑制。

【老年用药】

老年患者使用无需剂量调整。

【药物相互作用】

1.本品可能改变甲基多巴和三环类抗抑郁剂的作用。
2.羟甲唑啉与马普替林或三环类抗抑郁剂同时使用可能加强羟甲唑啉的收缩血管作用。
3.软性隐形眼镜能够吸收本品内的保存剂苯扎氯铵，已知可使软性隐形眼镜脱色，故应指导佩戴软性(亲水)隐形眼镜的患者滴用本品至少15分钟后再戴软性隐形眼镜。或建议患者在用本品治疗期间停止戴其软性隐形眼镜。

【药物过量】

过量使用通常不会引起急症。如果意外滴眼过量，用水或生理盐水冲洗眼睛。如果意外食入，则促使呕吐以及实行洗胃。应监测血压，必要时应采取常规支持疗法。

【药理毒理】

盐酸羟甲唑啉是一种咪唑啉衍生物，为具有收缩血管作用的拟交感神经药物，被认为其作用是直接作用于血管平滑肌上的α₁(突触后)受体。羟甲唑啉具有起效快，疗效相对持久以及较低的充血反弹倾向的特点。
对雌性新西兰白兔眼部滴注不同剂量(高、中、低)的0.05%羟甲唑啉，为期21天，结果表明，未见与治疗有关的眼部不良反应；为期4个月的眼局部研究中，不同浓度组别(0.025%、0.05%、0.25%)，每天2次，每次1滴，对雌性新西兰白兔滴眼结果表明，盐酸羟甲唑啉对兔眼无毒性。

【药代动力学】

进行的一项通过不同途径(鼻内、眼部、静脉)给新西兰白兔不同剂量的羟甲唑啉的研究显示，眼部使用羟甲唑啉后，其周身的吸收仅为静脉给药吸收的50%。眼部用药后无异常的全身作用。一项羟甲唑啉在雌性新西兰白兔眼部各组织中吸收及自眼中排出的研究显示，外眼组织(角膜、结膜、巩膜及瞬膜)对本品吸收良好，本品很难穿透角膜进入内眼组织。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

药用滴眼剂塑料瓶，1支/盒，5ml/支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH06892009

【批准文号】

国药准字H20093767

【生产企业】

企业名称：河北医科大学制药厂
生产地址：石家庄市正定正无路369号
邮政编码：050017
电话号码：0311-85917869
传真号码：0311-85917969
网    址：http://www.hbydhs.com