维生素D滴剂(胶囊型)

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年1月15日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 维生素D滴剂(胶囊型)
英文名称:Vitamin D Drops (Soft Capsules)
汉语拼音:Weishengsu D DiJi(Jiaonang Xing)

【成份】

本品每粒含维生素D800单位。辅料为:植物油、胶囊用明胶甘油、纯化水。

【性状】

本品为胶囊型单剂量包装,内含黄色至橙红色的澄明液体,无败油臭或苦味。

【作用类别】

本品为维生素类非处方药药品。

【适应症】

用于预防和治疗维生素D缺乏症,如佝偻病等。

【规格】

每粒含维生素D800单位。

【用法用量】

口服,成人与儿童一日400~800单位。

【不良反应】

长期过量服用,可出现中毒,早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘腹泻、恶心等。

【禁忌】

维生素D增多症,高血症,高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】

1.下列情况慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症、对维生素D高度敏感及肾功能不全患者。
2.婴儿应在医师指导下使用。
3.必须按推荐剂量服用,不可超量服用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.苯巴比妥、苯妥英、扑米酮等可减弱维生素D的作用。
2.硫糖铝、氢化铝可减少维生素D的吸收。
3.正在使用洋地黄类药物的患者,应慎用本品。
4.大剂量剂或利尿药(一些降血压药)与本品同用,可能会发生高血症。
5.大量含磷药物与本品同用,可发生高磷血症。
6.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

维生素D可参与和磷的代谢,促进其吸收,并对骨质形成有重要作用。

【贮藏】

遮光密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,
①每板6粒,每盒1板;
②每板12粒,每盒1板;
③每板12粒,每盒2板;
④每板10粒,每盒2板;
⑤每板10粒,每盒3板;
⑥每板10粒,每盒4板;
⑦每板12粒,每盒3板;
⑧每板12粒,每盒4板;
⑨每板10粒,每盒6板。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

YBH00742017

【批准文号】

国药准字H20173093

【生产企业】

企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
生产地址:福建省厦门市海沧区新美路36号
邮政编码:361026
电话号码:400-885-1589
传真号码:0592-5890185
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20193298
维生素D滴剂
每粒含维生素D3400单位(胶囊型一次性包装)
滴剂(胶囊型)
华夏国药(菏泽)制药有限公司
华夏国药(菏泽)制药有限公司
化学药品
国产
2019-10-23
国药准字H35021450
维生素D滴剂
每粒含维生素D400单位
口服溶液剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2020-03-06
国药准字H20113033
维生素D滴剂
每粒含维生素D400单位
滴剂
青岛双鲸药业股份有限公司;广西铭磊维生制药有限公司
青岛双鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-22
国药准字H20183354
维生素D滴剂
每粒含维生素D3 400单位
口服溶液剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
山东达因海洋生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-04-25
国药准字H20173093
维生素D滴剂
每粒含维生素D3 800单位
口服溶液剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2020-03-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
维生素D滴剂
华夏国药(菏泽)制药有限公司
国药准字H20193298
400iu
滴剂(胶囊型)
中国
在使用
2019-10-23
维生素D滴剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药准字H35021450
400iu
口服溶液剂
中国
在使用
2020-03-06
维生素D滴剂
青岛双鲸药业股份有限公司
国药准字H20113033
400iu
滴剂
中国
在使用
2020-10-22
维生素D滴剂
山东达因海洋生物制药股份有限公司
国药准字H20183354
400iu
口服溶液剂
中国
在使用
2023-04-25
维生素D滴剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药准字H20173093
800iu
口服溶液剂
中国
在使用
2020-03-23

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药品中标情况

药品规格: 160
中标企业: 4
中标省份: 21
最低中标价0.53
规格:1ml:7.5mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
最高中标价0
规格:1ml:7.5mg(0.3miu)
时间:2024-04-19
省份:宁夏
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维生素D3注射液
注射剂
1ml:7.5mg
1
0.61
0.609
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
河北
2010-11-30
维生素D3注射液
注射剂
1ml:7.5mg
1
0.62
0.62
上海正大通用药业股份有限公司
北京
2010-10-30
维生素D3注射液
注射剂
1ml:7.5mg
1
0.6
0.595
上海正大通用药业股份有限公司
上海正大通用药业股份有限公司
上海
2011-04-26
维生素D3注射液
注射剂
1ml:7.5mg
1
0.62
0.62
上海正大通用药业股份有限公司
广西
2011-02-17
维生素D3注射液
注射剂
1ml:7.5mg
1
0.61
0.61
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
江苏
2010-02-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
维生素D3
BXL-746
罗氏
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
VDR
维生素D3
DP-001
肌肉骨骼系统;泌尿生殖系统
慢性肾脏病;骨质疏松
查看 查看
维生素D3
中外制药株式会社
皮肤病
银屑病
查看 查看
VDR
维生素D3
ILEX-23-7553;ILX-23-7553;Ro-23-7553
罗氏
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
VDR
迈兰公司
感染
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);病毒性肺炎
查看 查看
VDR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 20
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0800905
维生素D滴剂
青岛双鲸药业有限公司
仿制
6
2009-05-15
2011-02-15
制证完毕-已发批件山东省 EI919302784CS
查看
CYHB1706185
维生素D滴剂
青岛双鲸药业有限公司
补充申请
2018-05-03
2018-08-17
已发件 山东省 1075114130730
查看
CYHB1504005
维生素D滴剂
青岛双鲸药业有限公司
补充申请
2015-06-25
2016-07-14
制证完毕-已发批件山东省 1006325712721
查看
CYHB1502336
维生素D滴剂
青岛双鲸药业有限公司
补充申请
2015-11-06
2017-01-19
制证完毕-已发批件山东省 1083085235222
查看
CYHB2000467
维生素D滴剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
补充申请
2020-02-19
2020-04-10
已发件 福建省 1014476637134

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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