维生素D3注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年11月3日
修改日期：2010年10月1日

【药品名称】

通用名称： 维生素D₃注射液
英文名称：Vitamin D3 Injection
汉语拼音：Weishengsu D3 Zhusheye

【成份】

本品主要成份：维生素D₃。辅料：注射用油。
化学名称为：9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-3β-醇。
化学结构式：

分子式:C₂₇H₄₄O
分子量:384.65

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】

1.用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
2.用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
3.用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

【规格】

1ml：7.5mg(30万单位)

【用法用量】

肌内注射，一次7.5～15mg(30万～60万单位)，病情严重者可于2～4周后重复注射1次。

【不良反应】

1.便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力；
2.骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

【禁忌】

高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者。

【注意事项】

1.治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。
2.由于个体差异，维生素D₃用量应依据临床反应作调整。
3.对诊断的干扰：维生素D₃可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4.下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D₃治疗时，如患者对维生素D₃异常敏感，也可产生肾脏毒性。
5.注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D₃时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

高钙血症孕妇可伴有对维生素D₃敏感，应注意剂量调整。

【儿童用药】

婴儿对维生素D₃敏感性个体间差异大，用量应慎重酌定，血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.含镁的制酸药与维生素D₃同用，特别在慢性肾功能衰竭病人，可引起高镁血症。
2.巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D₃的效应，因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素D₃，以防止骨软化症。
3.降钙素(calcitonin)与维生素D₃同用可抵消前者对高钙血症的疗效。
4.大量钙剂或利尿药与常用量维生素D₃并用，有发生高钙血症的危险。
5.洋地黄与维生素D₃同用时应谨慎，因维生素D如引起高钙血症，容易诱发心律失常。
6.大量的含磷药与维生素D₃同用，可诱发高磷血症。

【药物过量】

1.短期内超量摄入或长期大剂量摄入维生素D₃可导致严重中毒反应。
2.中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D₃每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，但每日应用5万单位超过6个月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D₃中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
3.治疗维生素D₃过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

【药理毒理】

本品为维生素类药。具有促进小肠粘膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。

【药代动力学】

本品比维生素D₂吸收更迅速完全，它的代谢、活化，首先通过肝脏，其次为肾脏，生成活性更强的骨化三醇。部分降解于肾脏。由胆汁排泄，亦可由乳汁中分泌。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿装，1ml/支，10支/盒。

【有效期】

48个月。(截止期见药盒)

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H31021404

【生产企业】

企业名称：上海通用药业股份有限公司
生产地址：上海市闵行区申南路889号
邮政编码：201108
电话号码：021-64890724
传真号码：021-64894182