聚磺苯乙烯钠散

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年02月02日
修改日期:2018年07月18日

【药品名称】

通用名称: 聚磺苯乙烯
英文名称:Sodium Polystyrene Sulfonate
汉语拼音:Juhuangbenyixina San

【成份】

本品主要成份为:聚磺苯乙烯
化学名称:聚磺苯乙烯
化学结构式:

分子式:(C8H7SO3Na)n

【性状】

本品为黄棕色粉末;无臭,无味。本品在水中不溶。

【适应症】

用于急、慢性肾功能不全的高血症。

【规格】

15g

【用法用量】

口服:一次15~30g(1~2瓶)(可用水100ml调匀),一日1~2次,连用2~3日。若有便秘可合并服用30g甘露醇粉或山梨醇粉。
直肠给药:一次30g(2瓶),用水或20%甘露醇100~200ml混匀作高位保留灌肠,一日1~2次,连用3~7日。
小儿:用法同成人,剂量按每公斤体重一日1g计。

【不良反应】

有恶心、呕吐、胃痛、食欲不振、便秘、心律不齐、肌无力、应激性精神紊乱等。

【禁忌】

严重高血压、浮肿和心力衰竭患者慎用。

【注意事项】

(1)用药期间应进行水、电解质平衡的监测。
(2)血清浓度降到4~5mmol/L时,应暂停用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【儿童用药】

见用法用量项。

【老年用药】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药理毒理】

降血药。本品为药用型阳离子交换树脂(每克含量为9.4-11.0%)。口服或灌肠后可在肠内产生离子交换作用而吸收离子。其降血原理系口服后在胃部酸性环境中,其分子上的离子被氢离子取代成为氢型树脂。当氢型树脂进入肠内就与肠道中的、铵等离子进行交换,使体内过多的离子被除去。

【药代动力学】

本品在肠道中不吸收,与离子等交换后,随粪便排出体外。一般1g干树脂可交换约1mmol/L(110~135mg)离子。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装,铝箔封口。15g/瓶×1瓶/小盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

部颁标准二部第二册

【批准文号】

国药准字H31021765

【生产企业】

企业名称:上海世康特制药有限公司
生产地址:上海市嘉定区宝凤路699号
邮政编码:201809
电话号码:021-39979013
传真号码:021-39979014
网址:http://www.scond.net
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31021765
聚苯乙烯磺酸钠散
15g
散剂
上海世康特制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
Resonium
SANOFI OY
5588
powder for oral/rectal suspension
芬兰
Myyntilupa myönnetty
1968-11-06
聚苯乙烯磺酸钠散
上海世康特制药有限公司
国药准字H31021765
15g
散剂
中国
在使用
2020-02-24

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药品中标情况

药品规格: 177
中标企业: 1
中标省份: 27
最低中标价8.65
规格:15g
时间:2017-12-22
省份:上海
企业名称:上海世康特制药有限公司
最高中标价0
规格:15g
时间:2019-08-14
省份:广西
企业名称:上海世康特制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
聚磺苯乙烯钠散
散剂
15g
1
89.59
89.59
上海世康特制药有限公司
江西
2016-07-07
聚磺苯乙烯钠散
散剂
15g
1
60.64
60.64
上海世康特制药有限公司
上海世康特制药有限公司
甘肃
2020-06-16
聚磺苯乙烯钠散
散剂
15g
1
60.64
60.64
上海世康特制药有限公司
上海世康特制药有限公司
甘肃
2018-04-23
聚磺苯乙烯钠散
散剂
15g
2
105
210
上海世康特制药有限公司
上海世康特制药有限公司
广西
2019-12-27
聚磺苯乙烯钠散
散剂
15g
1
56.24
56.24
上海世康特制药有限公司
湖北
2013-01-15

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0700583
聚磺苯乙烯钠散
上海世康特制药有限公司
补充申请
2007-05-30
2008-02-18
制证完毕-已发批件上海市 EU883217693CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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