聚苯乙烯磺酸钙散

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年01月24日
修改日期:2010年09月17日
          2011年08月19日
          2017年03月31日
          2018年01月09日

【药品名称】

通用名称: 聚苯乙烯磺酸
英文名称:Calcium Polystyrene Sulphonate Powder
汉语拼音:Jubenyixi Huangsuangai San

【注册商标】

宜利宝

【成份】

本品主要成份为聚苯乙烯磺酸

【性状】

本品为微黄色至淡黄色粉末;无臭,无味。

【适应症】

降血药,主要用于预防和治疗急、慢性肾功能不全和肾衰患者的高血症。

【规格】

10g/袋

【用法用量】

口服,成人每日20g(2袋),儿童每日5g-10g(半袋-1袋),分1-3次服用。服时可将粉末混悬于150ml水中,搅匀后立即服用。

【不良反应】

1、消化系统:便秘、恶心、食欲不振及胃部不适。与山梨醇同服,可减轻便秘
2、电解质:可有低血症发生,应注意观察病情,定期测定血清电解质

【禁忌】

1、低血、高血患者禁用。
2、下列患者禁与山梨醇同服:不耐果糖者、1,6-二磷酸果糖缺乏、甲醇中毒等患者。

【注意事项】

1、为防止过量给药,应在给药同时监测血清和血清的浓度,当血清浓度低于4-5mEq/L时应停药。
2、甲状旁腺机能亢进患者及多发性骨髓瘤患者应慎用。
3、由于本品降低血清的效果,可能增强洋地黄中毒作用,合用时应慎重给药。
4、中毒严重的病例(>6.5mEq/L),并伴心电图改变时,只用本品是不充分的,需应用其它降措施。
5、有高葡萄糖甙水平的患者,血浓度降低过快可能发生威胁生命的不良事件,尤其对心室心动过速的患者。
6、服用本品时应使用低高热量饮食及控制酸中毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理:经口或灌肠给药后,不被消化和吸收,在肠道内特别是结肠附近,本药的离子和肠道内的离子交换,聚苯乙烯磺酸树脂本身没有任何变化,以原样从粪便中被排泄,其结果使肠道内的被清除至体外。
毒理:尚不明确。

【药代动力学】

在胃部酸性环境中,树脂分子中的阳离子主要被氢离子交换,当树脂进入空肠、回肠及结肠就与其中存在的浓度较高的离子、离子、铵离子等交换,然后随粪便排除。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝箔袋装,10g×3袋/盒;10g×5袋/盒;10g×6袋/盒

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH01632009

【批准文号】

国药准字H20093153

【生产企业】

企业名称:青岛国海生物制药有限公司
生产地址:山东省青岛市城阳区凤锦路16号
邮政编码:266112
电话号码:0532-68019799  0532-68019706
传真号码:0532-68019707
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980240
聚苯乙烯磺酸钙散
10g
散剂
北京北大药业有限公司
化学药品
国产
2015-09-10
国药准字HJ20150442
聚苯乙烯磺酸钙散剂
5克
散剂
化学药品
进口
2020-10-19
H20100404
聚苯乙烯磺酸钙散剂
5克
散剂(内服)
兴和株式会社 真冈工场
化学药品
进口
2010-05-26
H20110175
聚苯乙烯磺酸钙散剂
300g
散剂
化学药品
进口
2011-04-01
H20150428
聚苯乙烯磺酸钙散剂
5克
散剂
化学药品
进口
2015-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
聚苯乙烯磺酸钙散
北京北大药业有限公司
国药准字H10980240
10g
散剂
中国
已过期
2015-09-10
聚苯乙烯磺酸钙散剂
兴和株式会社
国药准字HJ20150442
5g
散剂
中国
在使用
2020-10-19
聚苯乙烯磺酸钙散剂
兴和株式会社 真冈工场
H20100404
5g
散剂(内服)
中国
已过期
2010-05-26
聚苯乙烯磺酸钙散剂
Sanofi Winthrop Industrie
H20110175
300g
散剂
中国
已过期
2011-04-01
聚苯乙烯磺酸钙散剂
兴和株式会社 真冈工场
H20150428
5g
散剂
中国
已过期
2015-07-28

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药品中标情况

药品规格: 316
中标企业: 7
中标省份: 26
最低中标价4.66
规格:5g
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:Kowa Company,Ltd.
最高中标价0
规格:10g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:青岛国海生物制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
聚苯乙烯磺酸钙散
粉末剂/散剂
10g
3
80.87
242.61
青岛国海生物制药有限公司
青岛国海生物制药有限公司
海南
2014-08-08
聚苯乙烯磺酸钙散
粉末剂/散剂
5g
1
13.65
13.6481
南京厚生药业有限公司
广东
2018-05-02
聚苯乙烯磺酸钙散
粉末剂/散剂
10g
1
68.66
68.663
青岛国海生物制药有限公司
广东
2018-05-02
聚苯乙烯磺酸钙散
粉末剂/散剂
10g
1
68.66
68.66
青岛国海生物制药有限公司
青岛国海生物制药有限公司
广东
2018-09-10
聚苯乙烯磺酸钙散
粉末剂/散剂
10g
3
60.86
182.59
青岛国海生物制药有限公司
青岛国海生物制药有限公司
陕西
2018-12-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1500319
聚苯乙烯磺酸钙散
AVENTIS PHARMA LIMITED
进口再注册
2015-09-18
2019-02-26
已发件 1024226239632
JYHB1800992
聚苯乙烯磺酸钙散剂
Kowa Company,Ltd
补充申请
2018-08-17
2018-08-22
已备案,备案结论:无异议
J0300157
聚苯乙烯磺酸钙散剂
法国赛诺菲圣德拉堡集团中国分公司
进口再注册
2003-02-24
2003-07-24
制证结束待发送-已批准
查看
JYHZ1900340
聚苯乙烯磺酸钙散剂
Kowa Company,Ltd.
进口再注册
2020-01-17
2020-10-27
制证完毕-已发批件 姜启明
查看
JYHB1800989
聚苯乙烯磺酸钙散剂
Kowa Company,Ltd
补充申请
2018-08-31
2018-09-25
已发件 姜启明18611588199

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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