苯佐卡因含片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018-10-30

【药品名称】

通用名称: 苯佐卡因含片
英文名称:Benzocaine Buccal Tablets
汉语拼音:Benzuokayin Hanpian

【成份】

本品主要成份:苯佐卡因
化学名称:对氨基苯甲酸乙酯
化学结构式:

分子式:C9H11NO2
分子量:165.19

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

【适应症】

适用于口腔溃疡等口腔疾病引起的疼痛。

【规格】

6mg

【用法用量】

取本品1片,含在口内使慢慢溶化,需要时每隔2小时使用一次。5岁以下儿童遵医嘱。

【不良反应】

本品耐受性良好,偶见过敏反应。

【禁忌】

苯佐卡因或其它“卡因”类局部麻醉剂,如普鲁卡因利多卡因等有过敏史的患者不要使用本品。

【注意事项】

(1)用药后1小时内不要饮水和进食。
(2)请将本品放在儿童拿不到的地方。
(3)在使用期间如发生以下情况应求医:
·咽喉疼痛严重并持续2天以上或伴有呼吸困难
·咽喉痛并伴有发热、头痛、皮疹、肿胀、恶心和呕吐;
·7天内口腔疼痛症状未得到改善或进一步恶化。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无有关资料。

【儿童用药】

本品不得用于2岁以下的儿童。

【老年用药】

老年病人用苯佐卡因治疗的疗效与成人无区别,但老年人要比成年人易出现副反应且更为严重。

【药物相互作用】

胆碱酯酶抑制剂可抑制苯佐卡因的代谢;苯佐卡因体内水解产物—对氨基苯甲酸可拮抗磺胺类和氨基水杨酸药物的活性,如正在服用这类药物,在使用本品前应向医生咨询。

【药物过量】

如发生药物过量,患者会出现视觉模糊或复视;精神错乱;头晕或脱发;嗜睡;发热,发冷或麻木;头痛;多汗;耳鸣;寒战;心动过缓或心率不齐;呼吸困难;焦虑;神经过敏;皮肤苍白;极度疲劳等。
如发生中毒反应,首先应停止继续给药,将患者平卧,保持患者呼吸道通畅,吸。轻度的毒性反应多属一过性,一般无需特殊处理即能很快恢复;一旦发生惊厥可静脉注射硫喷妥,当惊厥停止,不要再注射以免发生呼吸停止的意外。

【药理毒理】

苯佐卡因是一种完全和可逆性地阻滞施用部位或相应神经支配区域的神经冲动产生和传导功能的药物。当药物作用于感觉神经组织时能逐渐降低神经细胞的兴奋性,稳定神经膜的通透性,阻断神经细胞膜离子的内流,抑制神经膜动作电位的产生达到去极化,从而阻断神经冲动的产生和传导。
小鼠口服本品的最大耐受量为32g/kg以上。

【药代动力学】

尚无有关资料。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

双铝包装,6片/板,2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20080386

【生产企业】

企业名称:上海现代制药股份有限公司
生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路788号
邮政编码:201807
电话号码:021-62894132,59549118
传真号码:021-62894133,59549117
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080386
苯佐卡因含片
6mg
片剂
上海现代制药股份有限公司
上海现代制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苯佐卡因含片
上海现代制药股份有限公司
国药准字H20080386
6mg
片剂
中国
在使用
2023-08-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0501325
苯佐卡因含片
上海现代制药股份有限公司
新药
2005-05-25
2008-06-27
制证完毕-已发批件上海市 EF000149951CN
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CXL20020261
苯佐卡因含片
上海医药工业研究院
新药
4
2002-02-19
2002-08-05
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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