重组人干扰素α1b喷雾剂

【说明书修订日期】

核准日期:2011年10月21日

【药品名称】

通用名称： 重组人干扰素α1b喷雾剂
商品名称：运德素
英文名称：Recombinant Human Interferon α1b Spray
汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α1b Penwuji

【成份】

本品主要成份为重组人干扰素α1b。

【性状】

无色澄明液体。

【适应症】

用于由病毒引起的初发或复发性面部单纯疱疹的局部治疗。

【规格】

每支5ml，含重组人干扰素α1b 25万国际单位(25μg)。

【用法用量】

皮肤外用，喷涂于患处，每次1-2喷(每喷80-120μl)，使药物能够覆盖整个皮损区域，每日4-6次，至皮损痊愈。

【不良反应】

用药期间偶可出现轻度瘙痒、局部刺激等不良反应，通常不需终止，可自行缓解。

【禁忌】

已知对干扰素制品以及本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.治疗面部单纯疱疹，本品为非首选药。
2.在涂抹本品的患处，禁止合用其他外用药物，以免影响本品的疗效。如伴有溃疡或继发感染，可配合使用局部抗菌药物。
3.本品仅供外用，切勿入口，避免接触眼睛。
4.病情严重的患者或免疫功能低下的患者，应考虑联合用药。
5.使用前应仔细检查包装瓶，如有裂缝、破损不可使用，溶液如有浑浊或沉淀等异常现象则不宜使用。
6.过敏体质者慎用。应用过程中如发生过敏反应者应立即停药，并及时就医。
7.请将此药放在儿童接触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献，故不宜使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献，故不宜使用。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献，故不宜使用。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品为外用药，过量使用一般不会引起严重的不良反应，但使用过程中应注意给药剂量，防止过量的发生。

【药理毒理】

干扰素α1b能抑制病毒在细胞内复制，抑制肿瘤细胞生长，并有调节机体免疫的作用，如增加巨噬细胞的吞噬作用和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒活性等。

【药代动力学】

健康志愿者单次皮下注射重组人干扰素α1b 60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

由聚乙烯瓶和药用气雾剂泵组成。1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

重组人干扰素a1b喷雾剂制造和检定规程。

【批准文号】

国药准字S20110016

【生产企业】

企业名称：北京三元基因工程有限公司
生产地址：北京市大兴工业开发区金苑路1号
邮政编码：102600
电话号码：400-8131918
传真号码：010-61253317
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