注射用重组人干扰素α1b

【说明书修订日期】

核准日期：2007.7.1
修订日期：2010.10.1
          2015.12.1
          2016.3.1
          2019.2.11

【药品名称】

通用名称： 注射用重组人干扰素α1b
商品名称：运德素
英文名称：Recombinant Human Interferon α1b for Injection
汉语拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Gan Rao Su α1b

【成份】

主要成份：重组人干扰素α1b
辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、甘露醇、白蛋白

【性状】

本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。

【适应症】

本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。主要使用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

【规格】

10μg/支、30μg/支、50μg/支

【用法用量】

每支用灭菌注射用水1ml溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：
慢性乙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4～6个月，可根据病情延长疗程至1年。
慢性丙型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4～6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。
慢性粒细胞性白血病：本品10～30μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，第二周后改为30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
毛细胞白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。
尖锐湿疣：本品10～50μg/次，均匀注射于各患处基底部，隔日1次，连续3周到6周。不能采用此法时可行肌内注射。可根据病情延长或重复疗程。
肿瘤：视病情可延长疗程。开始时可皮下或肌内注射30μg～50μg，每日或隔日注射。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应在适当剂量下继续用药。

【不良反应】

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一过性；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、畏寒、寒战、乏力、不适、食欲不振、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、皮疹等；常见的化验异常是颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

【禁忌】

1.已知对干扰素制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

【注意事项】

1.过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。
2.使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3.制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。

【儿童用药】

本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。

【老年用药】

本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

【药物相互作用】

使用本品时应慎用安眠药及镇静药。

【药物过量】

未进行该项试验。

【药理毒理】

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；可增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验：Balb/c小鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品，无急性毒性反应。
长期毒性试验：Beagle狗注射人用剂量5.6倍和28倍本品；SD大鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算)本品，分别连续注射3个月和6个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

【药代动力学】

健康志愿者单次皮下注射本品60μg，注射后3.99小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为1.86小时，清除相半衰期4.53小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

西林瓶。1支/盒

【有效期】

30个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部。

【批准文号】

10μg/支：国药准字S19990033
30μg/支：国药准字S19990034
50μg/支：国药准字S19990035

【生产企业】

企业名称：北京三元基因工程有限公司
生产地址：北京市大兴区工业开发区金苑路1号
邮政编码：102600
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