锝[99mTc]双半胱氨酸注射液

药品说明书

【特殊标记】

放射性物质

【药品名称】

通用名称: 锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
英文名称:Technetium[99mTc]-1,1-Ethylenedicysteine Injection(99mTc-EC)
汉语拼音:De [99mTc]Shuangbanguangansuan Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:高锝[99mTc]酸双半胱氨酸
其结构式:

分子式:C8H12N2O5S299mTc
分子量:379

【性状】

本品为无色澄明液体。

【放射性核素半衰期】

6.02小时

【放射性活度和标示时间】

MBq,  年  月  日  时  分

【内辐射吸收剂量】

99mTc-EC的辐射吸收剂量估计值
器官 µGy/MBq
肾上腺
膀胱壁

小肠壁
上结肠壁
下结肠壁



肌肉
心壁


睾丸
甲状腺
全身
1.6
1.4
1.6
1.6
1.9
1.9
1.9
1.4
1.4
1.1
1.4
1.6
1.4
1.1
0.8
1.4

【适应症】

本品可用于诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血液灌注、肾功能变化和了解尿路通畅性。

【用法用量】

肾显像静脉注射,成人一次用量148-370MBq,儿童酌减,最大注入体积不得超过6ml。

【不良反应】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2.本品如发生混浊,变色或沉淀不得使用。
3.必须在制备后6小时内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品静脉注射后,肾的首次通过清除率高,可在肾中迅速聚积,分别为肝及血放射量的6.6倍和2.4倍,故可用于探测肾局部血流灌注的改变。

【药代动力学】

本品经静脉注射后,在肾中迅速聚积。注射后1分钟,肾、肝、血的放射量(%I.D/organ)分别为19.14±2.34,2.9±0.28,8.04±0.85,本品排泄也快,30分钟时,肾、肝、血的放射量分别为0.97±0.21,1.43±0.14,0.18±0.04。其血浆蛋白的结合率为31%±7%。血液清除率为邻[131I]马尿酸的75%±5%。

【贮藏】

室温保存。

【包装】

按用户所需剂量,本药品抽入一次性注射器,外包防护套。

【有效期】

制备后6小时。

【执行标准】

部标WS-374(X-335)-2001

【批准文号】

国药准字H10973052

【生产企业】

企业名称:原子高科股份有限公司
地    址:北京市海淀区学院路38号
邮政编码:100083
电话号码:(010)82802472  82802777
传真号码:(010)82801145
  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 放射性核素半衰期

  • 放射性活度和标示时间

  • 内辐射吸收剂量

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10973052
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂(小容量注射剂)
原子高科股份有限公司
原子高科股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-26
国药准字H10973072
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
上海欣科医药有限公司
化学药品
国产
2020-09-04
国药准字H10973018
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
广州市原子高科同位素医药有限公司
广州市原子高科同位素医药有限公司
化学药品
国产
2023-05-23
国药准字H10973069
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
广东希埃医药有限公司
广东希埃医药有限公司
化学药品
国产
2022-07-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
原子高科股份有限公司
国药准字H10973052
n
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-02-26
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
上海欣科医药有限公司
国药准字H10973072
n
注射剂
中国
在使用
2020-09-04
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
广州市原子高科同位素医药有限公司
国药准字H10973018
n
注射剂
中国
在使用
2023-05-23
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
广东希埃医药有限公司
国药准字H10973069
n
注射剂
中国
在使用
2022-07-01

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药品中标情况

药品规格: 1
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
n
1
347
347
上海欣科医药有限公司
天津
2023-04-26
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1500137
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
广东君奇医药科技有限公司
仿制
6
2015-09-25
2021-06-25
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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