锝[99mTc]司它比注射液

  • 药理分类: 诊断用药/ 显影剂
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【药品名称】

通用名称:锝[99mTc]司它比注射液
汉语拼音:De[99mTc]SiTaBiZhuSheYe

【适应症】

1.冠状动脉疾患(心肌缺血、心肌梗塞)的诊断与鉴别诊断,并指导治疗,有助于了解溶栓治疗后的效果;采用门电路控制显像软件,可同时测定全心和局部射血分数,评估局部室壁运动,较全面地了解心脏功能;2.甲状旁腺增生成腺瘤的定位诊断;甲状腺癌的定位(如髓样癌、淋巴瘤、Hurthle细胞癌)。

【规格】

-

【禁忌】

孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【注意事项】

1.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用;  2.应使用新鲜的锝[99mTc]发生器洗脱液制备本品;  3.负荷显像时必须有心脏内科医师在场,并备急救措施;  4.本品如发生混浊、变色、沉淀应停止使用;5.99mTcO4-溶液加入冻干品后应马上直立沸水浴中,水溶液面应高于瓶内溶液面而低于瓶颈。

【特殊人群用药】

妊娠与哺乳期注意事项:   孕妇禁用,哺乳期妇女慎用。

【批准文号】

国药准字H19994149

【生产企业】

  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10973049
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
注射剂(小容量注射剂)
原子高科股份有限公司
原子高科股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-26
国药准字H10973068
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
注射剂
广东希埃医药有限公司
广东希埃医药有限公司
化学药品
国产
2022-07-01
国药准字H19994149
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
注射剂
上海原子科兴药业有限公司
化学药品
国产
2020-02-05
国药准字H10973070
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
注射剂
上海欣科医药有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H10973065
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
注射剂
广州市原子高科同位素医药有限公司
广州市原子高科同位素医药有限公司
化学药品
国产
2023-02-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
原子高科股份有限公司
国药准字H10973049
n
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-02-26
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
广东希埃医药有限公司
国药准字H10973068
n
注射剂
中国
在使用
2022-07-01
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
上海原子科兴药业有限公司
国药准字H19994149
n
注射剂
中国
在使用
2020-02-05
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
上海欣科医药有限公司
国药准字H10973070
n
注射剂
中国
在使用
2020-07-28
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
广州市原子高科同位素医药有限公司
国药准字H10973065
n
注射剂
中国
在使用
2023-02-23

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1500134
锝[99mTc]甲氧异腈注射液
广东君奇医药科技有限公司
仿制
6
2015-09-25
2021-06-25
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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