间苯三酚注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月18日
修改日期：2019年12月30日

【药品名称】

通用名称： 间苯三酚注射液
英文名称：Phloroglucinol Injection
汉语拼音：Jianbensanfen Zhusheye

【注册商标】

一司健

【成份】

化学名称：1,3,5-三羟基苯二水合物。
其化学结构式为：

分子式：C₆H₆O₃·2H₂O
分子量：162.14
主要成份：间苯三酚，辅料：注射用水，氯化钠，醋酸，醋酸钠(含三个结晶水)，L-半胱氨酸，焦亚硫酸钠。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；
急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；
妇科痉挛性疼痛。

【规格】

4ml：40mg(以间苯三酚计)

【用法用量】

肌肉或静脉注射：每次1-2支(40～80mg)，每日1-3安瓿(40～120mg)。
静脉滴注：每日总用量可达5支(200mg)，稀释于5%或10%的葡萄糖注射溶液中静脉滴注。

【不良反应】

极少有过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。

【禁忌】

禁用于对本品过敏者。

【注意事项】

该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用(可引起血栓性静脉炎)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。哺乳期间应避免使用本品。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

避免与吗啡及其衍生物类药合用，因其有致痉挛作用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心率失常等症状，对心血管功能没有影响。动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
毒理研究：亚急性毒性和慢性长期毒性试验间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响；特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变(致癌)性。

【药代动力学】

静脉注射本药后，血药浓度半衰期约为15分钟，给药后4小时内血药浓度很快降低，之后缓慢降低。给药15分钟后，在肝、肾和小肠组织分布浓度最高，脑组织内极低，48小时后体内仅有少量的药物残留。该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用，经尿路和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。

【贮藏】

避光，室温保存。

【包装】

棕色低硼硅玻璃安瓿，5支/盒，10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH22802005

【批准文号】

国药准字H20057106

【生产企业】

企业名称：武汉人福药业有限责任公司WUHAN HUMANWELL PHARMACEUTICAL CO.,LTD
地    址：湖北省武汉市东湖新技术开发区生物园路8号
邮政编码：430206
电话号码：027-81626660(质量保证部)
          027-81626613(销售管理部)
传真号码：027-81626635
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