阿卡波糖片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月12日
修改日期:2008年08月29日;2009年07月01日;2010年01月18日;2011年03月14日;2012年10月22日;2013年05月02日;2014年01月15日;2014年04月14日;2015年04月07日;2015年04月17日;2015年06月11日;2015年10月19日;2017年03月20日;2017年09月04日;2018年01月11日;2018年12月03日

【药品名称】

通用名称: 阿卡波糖
商品名称:卡博平
英文名称:Acarbose Tablets
汉语拼音:Akabotang Pian

【成份】

本品主要成份为阿卡波糖
化学名称:O-4,6-双去-4-[[(1S,4R,5S,6S)-4,5,6-三羟基-3-(羟基甲基)环己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-O-α-D-吡喃葡糖基-(1→4)-D-吡喃葡糖。
化学结构式:

分子式:C25H43NO18
分子量:645.63

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【适应症】

配合饮食控制,用于:
(1)治疗糖尿病
(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。

【规格】

50mg

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次;以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片),一日3次。个别情况下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次。或遵医嘱。
如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音,偶有腹泻和腹胀,极少见有腹痛。
如果不遵守规定的饮食控制,则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状,应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。
极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。
极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻肠梗阻
据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与阿卡波糖有关还不明确。
在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限,参考注意事项部分)。

【禁忌】

1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。
2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。
3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。
4.严重肾功能损害(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。

【注意事项】

1.病人应遵医嘱调整剂量。
2.个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6~12个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。
3.本品可使蔗糖分解为果糖葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。
4.服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料,妊娠期妇女不得使用本品。
2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后,在其乳汁中发现了少量的放射活性物质,在人类尚无类似的发现。即使如此,由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响,原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。

【儿童用药】

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。

【老年用药】

对于65周岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍胰岛素一起使用时,血糖会下降至低血糖的水平,故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍胰岛素的剂量。在个别病例有低血糖昏迷发生。
2.个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。
3.服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药物过量】

当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时,会发生严重的胃肠胀气和腹泻;如果空腹服用过量阿卡波糖片,一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时,在随后的4~6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

【药理毒理】

本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明:本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用,从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解,使来自碳水化合物葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓,降低了餐后血糖的升高,使平均血糖值下降。

【药代动力学】

据文献报道,对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖片0.2g的药代动力学的研究表明:口服阿卡波糖后,有1%~2%的活性抑制剂经肠道吸收,加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物,共占服药剂量的35%。
    没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象,相反在肠腔内阿卡波糖消化酶和肠道细菌分解,其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出,服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。

【贮藏】

遮光、密封,在25℃以下保存。

【包装】

铝铝泡罩包装,15片/板,1板/盒、2板/盒、3板/盒或4板/盒;7片/板,3板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部和YBH06492018[贮藏]

【批准文号】

国药准字H20020202

【生产企业】

【药品上市许可持有人】杭州中美华东制药有限公司
【生产企业】
企业名称:杭州中美华东制药有限公司
生产地址:杭州市莫干山路866号祥符桥
邮政编码:310011
电话号码:0571-89903388(总机),8008571016,4009057136
传真号码:0571-89903366
网    址:www.eastchinapharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 20
  • 国产上市企业数 19
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990205
阿卡波糖片
50mg
片剂
拜耳医药保健有限公司
拜耳医药保健有限公司
化学药品
国产
2020-01-14
国药准字H20237040
阿卡波糖片
0.1g
片剂
江苏德源药业股份有限公司
江苏德源药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-04-18
国药准字H20233870
阿卡波糖片
50mg
片剂
北京京丰制药集团有限公司
北京京丰制药集团有限公司
化学药品
国产
2023-06-30
国药准字H20203562
阿卡波糖片
50mg
片剂
北京博康健基因科技有限公司
北京博康健基因科技有限公司
化学药品
国产
2020-11-10
H20050506
阿卡波糖片
100mg
片剂
化学药品
进口
2005-10-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿卡波糖片
拜耳医药保健有限公司
国药准字H19990205
50mg
片剂
中国
在使用
2020-01-14
阿卡波糖片
江苏德源药业股份有限公司
国药准字H20237040
100mg
片剂
中国
在使用
2023-04-18
阿卡波糖片
北京京丰制药集团有限公司
国药准字H20233870
50mg
片剂
中国
在使用
2023-06-30
阿卡波糖片
北京博康健基因科技有限公司
国药准字H20203562
50mg
片剂
中国
在使用
2020-11-10
阿卡波糖片
Bayer Healthcare AG
H20050506
100mg
片剂
中国
已过期
2005-10-19

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药品中标情况

药品规格: 3152
中标企业: 16
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:50mg
时间:2020-04-30
省份:江苏
企业名称:杭州中美华东制药有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2023-02-13
省份:四川
企业名称:辽宁鑫善源药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿卡波糖片
片剂
50mg
45
1.36
61.317
杭州中美华东制药有限公司
广东
2014-08-05
阿卡波糖胶囊
胶囊剂
50mg
45
1.45
65.052
四川绿叶制药股份有限公司
四川绿叶制药股份有限公司
宁夏
2014-06-16
阿卡波糖片
片剂
50mg
45
1.36
61.317
杭州中美华东制药有限公司
杭州中美华东制药有限公司
广东
2015-07-02
阿卡波糖片
片剂
50mg
30
2.07
62.229
拜耳医药保健有限公司
广东
2015-06-02
阿卡波糖胶囊
胶囊剂
50mg
30
1.61
48.36
四川绿叶制药股份有限公司
四川绿叶制药股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

10

最高中选单价

0.43

拜耳医药保健有限公司

最高降幅

78.45

拜耳医药保健有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.15

重庆药友制药有限责任公司

最低降幅

6.25

乐普制药科技有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
阿卡波糖片
拜耳医药保健有限公司
片剂
45片/盒
2.5年
11.1
2022-11-22
阿卡波糖片
北京博康健基因科技有限公司
片剂
15片/板×4板/盒
2年
16.93
2022-06-06
阿卡波糖片
杭州中美华东制药有限公司
片剂
15片/板×8板/盒
2年
20.61
2022-06-06
阿卡波糖片
拜耳医药保健有限公司
普通片
30片/盒
2.5年
12.77
2022-11-23
阿卡波糖片
拜耳医药保健有限公司
素片
30片/盒
2.5年
7.51
2022-11-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 19
  • 通过批文数 25
  • 参比备案数 4
  • BE试验数 20
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
拜耳医药保健有限公司
阿卡波糖片
50mg
片剂
视同通过
拜耳医药保健有限公司
阿卡波糖片
100mg
片剂
视同通过
浙江海正药业股份有限公司
阿卡波糖片
50mg
片剂
视同通过
2020-07-20
4类
湖南千金湘江药业股份有限公司
阿卡波糖片
50mg
片剂
视同通过
2021-01-21
4类
辽宁鑫善源药业有限公司
阿卡波糖片
50mg
片剂
视同通过
2021-08-30
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿卡波糖
AG-5421;BAY-G-5421
拜耳
拜耳;拜耳;富山化学株式会所
内分泌与代谢
糖尿病;葡萄糖耐受不良;高血糖;2型糖尿病
查看 查看
α-amylase

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 68
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 76
  • 进口申请数 9
  • 补充申请数 25
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1201185
阿卡波糖片
Bayer Vital GmbH
补充申请
2012-10-30
2016-07-25
制证完毕-已发批件 杜姗姗65362435
JXHL0700017
阿卡波糖片
UNISENDO SDN. BHD.
进口
2007-01-24
2008-06-23
制证完毕-已发批件 EF000141860CN
查看
CYHB1806612
阿卡波糖片
拜耳医药保健有限公司
补充申请
2018-12-10
2019-07-24
已发件 北京市 1082708501530
CYHS1900218
阿卡波糖片
石药集团欧意药业有限公司
仿制
4
2019-03-26
2020-07-23
制证完毕-已发批件河北省 1010598010932
查看
CYHS1301368
阿卡波糖片
北京韩美药品有限公司
仿制
6
2014-11-21
2016-02-19
制证完毕-已发批件北京市 1009726407319
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 29
  • Ⅰ期临床试验数 3
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20180762
阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究——剂量探索、预试验研究
阿卡波糖片
(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
进行中
BE试验
浙江得恩德制药有限公司
上海市公共卫生临床中心
2019-01-08
CTR20171114
阿卡波糖片在健康受试者中的单剂量、空腹、开放生物等效性研究(预试验)
阿卡波糖片
阿卡波糖片用于配合饮食控制,用于1)2型糖尿病。2)降低糖耐量低者的餐后血糖。
已完成
BE试验
湖南千金湘江药业股份有限公司
中南大学湘雅医院
2017-09-26
CTR20170463
健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性试验
阿卡波糖片
配合饮食控制,用于:(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
已完成
BE试验
北京万生药业有限责任公司
航天中心医院
2017-05-16
CTR20161000
阿卡波糖片人体生物等效性预试验
阿卡波糖片
2型糖尿病;降低糖耐量低减者的餐后血糖。
已完成
BE试验
海南日中天制药有限公司
海南医学院第一附属医院
2017-03-27
CTR20221318
阿卡波糖片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
阿卡波糖片
本品适用于 II 型糖尿病;降低糖耐量低减者的餐后血糖。
已完成
BE试验
成都恒瑞制药有限公司
成都中医药大学附属医院
2022-06-06

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