阿卡波糖片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ α-葡萄糖苷酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月12日
修改日期:2008年08月29日;2009年07月01日;2010年01月18日;2011年03月14日;2012年10月22日;2013年05月02日;2014年01月15日;2014年04月14日;2015年04月07日;2015年04月17日;2015年06月11日;2015年10月19日;2017年03月20日;2017年09月04日;2018年01月11日;2018年12月03日
【药品名称】
-
通用名称: 阿卡波糖片
商品名称:卡博平
英文名称:Acarbose Tablets
汉语拼音:Akabotang Pian
【成份】
【性状】
-
本品为类白色或淡黄色片。
【适应症】
【规格】
-
50mg
【用法用量】
-
用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量需个体化。一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次;以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片),一日3次。个别情况下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次。或遵医嘱。
如果病人在服药4~8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次0.1g,一日3次。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料,本品不应使用于18岁以下的患者。
【老年用药】
-
对于65周岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光、密封,在25℃以下保存。
【包装】
-
铝铝泡罩包装,15片/板,1板/盒、2板/盒、3板/盒或4板/盒;7片/板,3板/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部和YBH06492018[贮藏]
【批准文号】
-
国药准字H20020202
【生产企业】
-
【药品上市许可持有人】杭州中美华东制药有限公司
【生产企业】
企业名称:杭州中美华东制药有限公司
生产地址:杭州市莫干山路866号祥符桥
邮政编码:310011
电话号码:0571-89903388(总机),8008571016,4009057136
传真号码:0571-89903366
网 址:www.eastchinapharm.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H19990205
|
阿卡波糖片
|
50mg
|
片剂
|
拜耳医药保健有限公司
|
拜耳医药保健有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-01-14
|
国药准字H20237040
|
阿卡波糖片
|
0.1g
|
片剂
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-18
|
国药准字H20233870
|
阿卡波糖片
|
50mg
|
片剂
|
北京京丰制药集团有限公司
|
北京京丰制药集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-30
|
国药准字H20203562
|
阿卡波糖片
|
50mg
|
片剂
|
北京博康健基因科技有限公司
|
北京博康健基因科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-10
|
H20050506
|
阿卡波糖片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2005-10-19
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿卡波糖片
|
拜耳医药保健有限公司
|
国药准字H19990205
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-01-14
|
阿卡波糖片
|
江苏德源药业股份有限公司
|
国药准字H20237040
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-18
|
阿卡波糖片
|
北京京丰制药集团有限公司
|
国药准字H20233870
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-30
|
阿卡波糖片
|
北京博康健基因科技有限公司
|
国药准字H20203562
|
50mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-10
|
阿卡波糖片
|
Bayer Healthcare AG
|
H20050506
|
100mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2005-10-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:50mg
- 时间:2020-04-30
- 省份:江苏
- 企业名称:杭州中美华东制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2023-02-13
- 省份:四川
- 企业名称:辽宁鑫善源药业有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
阿卡波糖片
|
片剂
|
50mg
|
45
|
1.36
|
61.317
|
杭州中美华东制药有限公司
|
—
|
广东
|
2014-08-05
|
无 |
阿卡波糖胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
45
|
1.45
|
65.052
|
四川绿叶制药股份有限公司
|
四川绿叶制药股份有限公司
|
宁夏
|
2014-06-16
|
无 |
阿卡波糖片
|
片剂
|
50mg
|
45
|
1.36
|
61.317
|
杭州中美华东制药有限公司
|
杭州中美华东制药有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
阿卡波糖片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
2.07
|
62.229
|
拜耳医药保健有限公司
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
阿卡波糖胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
30
|
1.61
|
48.36
|
四川绿叶制药股份有限公司
|
四川绿叶制药股份有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
阿卡波糖片
|
拜耳医药保健有限公司
|
片剂
|
45片/盒
|
2.5年
|
11.1
|
—
|
2022-11-22
|
阿卡波糖片
|
北京博康健基因科技有限公司
|
片剂
|
15片/板×4板/盒
|
2年
|
16.93
|
—
|
2022-06-06
|
阿卡波糖片
|
杭州中美华东制药有限公司
|
片剂
|
15片/板×8板/盒
|
2年
|
20.61
|
—
|
2022-06-06
|
阿卡波糖片
|
拜耳医药保健有限公司
|
普通片
|
30片/盒
|
2.5年
|
12.77
|
—
|
2022-11-23
|
阿卡波糖片
|
拜耳医药保健有限公司
|
素片
|
30片/盒
|
2.5年
|
7.51
|
—
|
2022-11-23
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB1201185
|
阿卡波糖片
|
Bayer Vital GmbH
|
补充申请
|
—
|
2012-10-30
|
2016-07-25
|
制证完毕-已发批件 杜姗姗65362435
|
— |
JXHL0700017
|
阿卡波糖片
|
UNISENDO SDN. BHD.
|
进口
|
—
|
2007-01-24
|
2008-06-23
|
制证完毕-已发批件 EF000141860CN
|
查看 |
CYHB1806612
|
阿卡波糖片
|
拜耳医药保健有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-12-10
|
2019-07-24
|
已发件 北京市 1082708501530
|
— |
CYHS1900218
|
阿卡波糖片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2019-03-26
|
2020-07-23
|
制证完毕-已发批件河北省 1010598010932
|
查看 |
CYHS1301368
|
阿卡波糖片
|
北京韩美药品有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-11-21
|
2016-02-19
|
制证完毕-已发批件北京市 1009726407319
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20180762
|
阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下生物等效性研究——剂量探索、预试验研究
|
阿卡波糖片
|
(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
|
进行中
|
BE试验
|
浙江得恩德制药有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2019-01-08
|
CTR20171114
|
阿卡波糖片在健康受试者中的单剂量、空腹、开放生物等效性研究(预试验)
|
阿卡波糖片
|
阿卡波糖片用于配合饮食控制,用于1)2型糖尿病。2)降低糖耐量低者的餐后血糖。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南千金湘江药业股份有限公司
|
中南大学湘雅医院
|
2017-09-26
|
CTR20170463
|
健康受试者口服阿卡波糖片的平均生物等效性试验
|
阿卡波糖片
|
配合饮食控制,用于:(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
|
已完成
|
BE试验
|
北京万生药业有限责任公司
|
航天中心医院
|
2017-05-16
|
CTR20161000
|
阿卡波糖片人体生物等效性预试验
|
阿卡波糖片
|
2型糖尿病;降低糖耐量低减者的餐后血糖。
|
已完成
|
BE试验
|
海南日中天制药有限公司
|
海南医学院第一附属医院
|
2017-03-27
|
CTR20221318
|
阿卡波糖片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
阿卡波糖片
|
本品适用于 II 型糖尿病;降低糖耐量低减者的餐后血糖。
|
已完成
|
BE试验
|
成都恒瑞制药有限公司
|
成都中医药大学附属医院
|
2022-06-06
|
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