阿卡波糖咀嚼片

【说明书修订日期】

核准日期：2015年02月06日
修改日期：2015年04月17日
          2018年04月02日
          2019年12月16日

【药品名称】

通用名称： 阿卡波糖咀嚼片
英文名称：Acarbose Chewable Tablets
汉语拼音：Akabotang Jujue Pian

【注册商标】

新卡博平

【成份】

本品主要成份为阿卡波糖。
化学名称：O-4,6-双脱氧-4-[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羟基-3-(羟甲基)-2-环已烯基-1-氨基]-α-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-O-α-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-D-吡喃葡萄糖。
化学结构式：

分子式：C₂₅H₄₃O₁₈N
分子量：645.63

【性状】

本品为类白色或淡黄色片。

【适应症】

配合饮食控制，用于：
(1)治疗糖尿病。
(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。

【规格】

50mg

【用法用量】

与食物一起咀嚼服用，剂量需个体化。一般推荐剂量为：起始剂量为一次50mg(一次1片)，一日3次；以后逐渐增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。个别情况下，可增加至一次0.2g(一次4片)一日3次。或遵医嘱。
如果病人在服药4～8周后疗效不明显，可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次0.1g，一日3次。

【不良反应】

常有胃肠胀气和肠鸣音，偶有腹泻和腹胀，极少见有腹痛。
如果不遵守规定的饮食控制，则胃肠道副作用可能加重。如果控制饮食后仍有严重不适的症状，应咨询医生以便暂时或长期减小剂量。
极个别病例可能出现诸如红斑、皮疹和荨麻疹等皮肤过敏反应。
极个别病例观察到水肿的发生。极个别病例发生轻度肠梗阻或肠梗阻。
据报道在极个别情况可出现黄疸和/或肝炎合并肝损害。在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关还不明确。
在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常(3次超过正常高限，参考【注意事项】部分)。

【禁忌】

1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。
2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。
3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡)的患者禁用。
4.严重肾功能损害(肌酐清除率＜25ml/分钟)的患者禁用。

【注意事项】

1.病人应遵医嘱调整剂量。
2.个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6～12个月监测肝酶的变化。但停药后肝酶值会恢复正常。
3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。
4.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的资料，妊娠期妇女不得使用本品。
2.哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖片后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖对婴儿的影响，原则上建议哺乳期妇女不使用本品。

【儿童用药】

鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。

【老年用药】

对于65岁以上老年患者无需改变服药的剂量和次数。

【药物相互作用】

1.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，血糖会下降至低血糖的水平，故合用时需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。在个别病例有低血糖昏迷发生。
2.个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。
3.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【药物过量】

当过量的阿卡波糖与含碳水化合物的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖，一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖时，在随后的4～6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。

【药理毒理】

本品是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。

【药代动力学】

据文献报道，对健康志愿者口服放射性标记的阿卡波糖0.2g的药代动力学的研究表明：口服阿卡波糖后，有1%～2%的活性抑制剂经肠道吸收，加上被吸收的经消化酶和肠道细菌分解的产物，共占服药剂量的35%。
没有或未发现阿卡波糖在体内有可测定到的代谢现象，相反在肠腔内阿卡波糖被消化酶和肠道细菌分解，其降解产物可于小肠下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解产物迅速完全地自尿中排出，服药剂量的51%在96小时内经粪便排出。

【贮藏】

密封，避光并不超过20℃保存。

【包装】

铝塑泡罩式包装，外套一层复合袋，10片/板×3板/盒，10片/板×6板/盒或15片/板×3板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH00342015

【批准文号】

国药准字H20150012

【生产企业】

[药品上市许可持有人]
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
[生产企业]
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
生产地址：杭州市莫干山路866号祥符桥
邮政编码：310011
电话号码：(0571)89903388，8008571016，4009057136
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