阿莫西林双氯西林钠胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年10月09日
修改日期：2007年09月06日
2010年05月26日
2011年11月28日

【药品名称】

通用名称： 阿莫西林双氯西林钠胶囊
商品名称：凯力达
英文名称：Amoxicillin and Dicloxacillin Sodium Capsules
汉语拼音：Amoxilin Shuanglüxilinna Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每粒含阿莫西林0.25g、双氯西林0.125g。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒性粉末。

【适应症】

本品适用于敏感细菌包括金黄色葡萄球菌(β-内酰胺酶产酶菌和非β-内酰胺酶产酶菌)、表皮葡萄球菌(β-内酰胺酶产酶菌和非β-内酰胺酶产酶菌)、粪链球菌、肺炎链球菌、酿脓链球菌、梭状芽孢杆菌属、消化球菌属、嗜血杆菌属、大肠杆菌、拟杆菌属等革兰阳性菌及革兰阴性菌所致的下列感染：
1.上呼吸道感染：如鼻窦炎、扁桃体炎、中耳炎等。
2.下呼吸道感染：如急性及慢性支气管炎、大叶性及支气管肺炎、脓胸、肺脓肿等。
3.皮肤软组织感染：如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。
4.生殖泌尿道感染：如膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、脓毒性流产、产后脓毒症、盆腔感染、软下疳、淋病等。
5.其它感染：如骨髓炎，手术后感染等。

【规格】

0.375g(C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.25g和C₁₉H₁₇Cl₂N₃O₅S 0.125g)

【用法用量】

用法：口服。
用量：成人及体重大于40kg的儿童，常用量每次2粒(含阿莫西林0.5g和双氯西林0.25g)，每6h一次。严重感染和呼吸道感染：每次3粒(含阿莫西林0.75g和双氯西林0.375g)。

【不良反应】

本品常见的不良反应为腹泻、稀便、恶心、皮肤潮红、皮疹、呕吐、瘙痒等。
本品也可致腹部不适、腹胀和头痛等。

【禁忌】

对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为青霉素类药物，青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用前必须详细询问药物过敏史并做青霉素皮试试验。如果使用阿莫西林双氯西林钠治疗时发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需紧急处理，吸氧、使用肾上腺素、静脉输入皮质激素和保持气道通畅包括气管插管等。
2.对头孢类药物有过敏史患者慎用。
3.已报告在使用所有种类青霉素(包括阿莫西林和双氯西林钠)的患者中有发生假膜性结肠炎的可能，它的严重程度为中度至重度。在使用青霉素类药物的患者发生腹泻时考虑这一情况是重要的。
4.明显肝功能低下患者应慎重使用。阿莫西林双氯西林钠的肝脏毒性通常是可逆的。
5.单核细胞增多的患者使用氨苄西林治疗时皮疹发生率很高，因此，氨苄西林类抗生素不能给予单核细胞增多的患者。应注意可能发生的霉菌和细菌继发感染。如继发感染发生(通常为假单胞菌属或念珠菌属)，应停止用药并适当治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童常用量每日按体重20mg/kg，分4次服用；耳部感染、鼻窦炎、下呼吸道感染推荐用量为每日按体重30mg/kg，分4次服用。

【老年用药】

老年患者服用本品时须调整剂量。

【药物相互作用】

1.苯磺酸可减少阿莫西林双氯西林钠在肾小管的分泌，共同使用可造成阿莫西林双氯西林钠的半衰期延长。
2.联合使用别嘌醇和氨苄西林与单独使用氨苄西林比较可明显增加皮疹的发生，尚不知皮疹增加是由别嘌醇引起还是由过高的尿中的毒素成份引起。没有资料提示别嘌醇与阿莫西林双氯西林钠可共同使用。阿莫西林双氯西林钠不应与双硫仑共同使用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：本品为由阿莫西林和双氯西林钠组成的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，双氯西林为异噁唑青霉素，后者不易被青霉素酶破坏。
本品体外对下列细菌有抗菌作用。
革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌、A组和B组溶血性链球菌、草绿色链球菌、粪链球菌、肺炎球菌等。
革兰阴性菌：淋病奈瑟氏菌、脑膜炎双球菌、流感和副流感嗜血杆菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌属细菌等。
厌氧菌：梭状芽胞杆菌属、放线菌属细菌等。
毒理研究：尚不明确。

【药代动力学】

据国外资料介绍，本品口服后吸收较好。在通常胃酸情况下稳定并不受进食影响。口服阿莫西林500mg或1g，在1～2h达到血药浓度高峰，峰值分别为4.4μg/ml和7.6μg/ml。给药后最初6小时的血药浓度曲线分布分别为11.4μg/ml·hr和20.2μg/ml·hr。口服双氯西林250mg或500mg，双氯西林在1-2h达到血药浓度高峰，峰值分别为5.4μg/ml和10.6μg/ml。给药后最初6小时的血药浓度曲线分布分别为11.6μg/ml·hr和22.1μg/ml·hr。口服阿莫西林双氯西林钠的半衰期阿莫西林为1.3h；双氯西林为1.2h。口服单一剂量阿莫西林双氯西林750mg，约50～70%的阿莫西林和50～60%的双氯西林以原形形式由尿液排出。苯磺酸可以延迟阿莫西林双氯西林钠由肾小管泌出。除了脑和脑脊液外，阿莫西林双氯西林钠可广泛分布在机体大部分组织中。儿童空腹口服单一剂量阿莫西林双氯西林30mg/kg，2h后可在中耳渗出液检测到的平均药物浓度为阿莫西林3.0μg/ml，双氯西林5.0μg/ml。

【贮藏】

密封，在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

双铝泡罩包装，
(1)6粒/盒；
(2)12粒/盒；
(3)24粒/盒。
铝塑泡罩包装，
(1)6粒/盒；
(2)10粒/盒；
(3)12粒/盒；
(4)20粒/盒；
(5)24粒/盒；
(6)480粒/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-194)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19990146

【生产企业】

企业名称：海南通用三洋药业有限公司
生产地址：海口市秀英区海力路8号
邮政编码：570312
电话号码：(0898)68710202
传真号码：(0898)68713640