阿莫西林双氯西林钠片

【说明书修订日期】

核准日期：2006年06月06日
修改日期：2007年04月13日
          2010年10月15日
          2012年03月28日
          2015年03月10日

【药品名称】

通用名称： 阿莫西林双氯西林钠片
商品名称：维净
英文名称：Amoxicillin and Dicloxacillin Sodium Tablets
汉语拼音：Amoxilin Shuanglüxilina Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林0.25g和双氯西林0.125g。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

适用于对本品敏感的细菌引起的感染。
1.上呼吸道感染:扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等。
2.下呼吸道感染:急性与慢性支气管炎、大叶性肺炎与支气管炎、脓胸等。
3.生殖泌尿道感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔感染、淋病等。
4.皮肤及软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染等。
5.骨和关节感染:骨髓炎。
6.其它感染:牙周脓肿、脓毒性流产、产后脓毒症、腹腔脓毒症等。

【规格】

0.375g[阿莫西林(C₁₆H₁₉N₃O₅S)0.25g与双氯西林(C₁₉H₁₇Cl₂N₃O₅S)0.125g]

【用法用量】

口服。建议在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人及40公斤以上儿童:一次1-2片，一日3-4次。
严重感染的病人:一次3片，一日3-4次。
40公斤以下儿童:按体重一次5mg/kg，每6小时一次，或遵医嘱。

【不良反应】

本品偶有胃肠道反应，如:腹泻、消化不良、恶心、呕吐等。其它很少出现的不良反应有腹部不适、头痛、皮疹、荨麻疹、瘙痒和红斑等。与抗生素有关的伪膜性结肠炎也曾有报道。

【禁忌】

青霉素皮试阳性反应者、对青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

【注意事项】

1.本品为青霉素类药物，使用本品治疗可能会出现严重甚至致命的过敏反应。治疗前需详细询问病人的过敏史。治疗时若出现过敏反应，应停止用药，并采取适当治疗措施。严重过敏反应需紧急处理，如使用肾上腺素、吸氧、静注皮质类固醇及使用导气管等。
2.对头孢类药物有过敏史患者慎用。
3.已有报告在使用所有种类青霉素(包括阿莫西林和双氯西林钠)的患者中发生伪膜性肠炎，严重程度为中度至重度。在使用青霉素患者发生腹泻时需考虑伪膜性肠炎的可能。
4.治疗期间应注意可能发生的霉菌或细菌病原体的重复感染。若出现重复感染(通常为肠杆菌、念珠菌或假单孢菌感染)，应停止用药并适当治疗。
5.尽管青霉素类毒性很低，但长期治疗时建议进行肾、肝和造血功能评价。若肾功能降低，应根据降低程度减少剂量。肝功能异常病人慎用本品。
6.传染性单核细胞增多症患者使用本品，斑丘疹发生率增加，应避免使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

阿莫西林和双氯西林能穿过胎盘，并可在乳汁中分泌。在怀孕期间用本品治疗感染的安全性尚未建立，但目前未见有害性的报道。用本品治疗须衡量对母亲和婴儿的潜在危害，哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

新生儿和幼儿肾功能发育不健全，使用本品应监测血药浓度，必要时进行剂量调整。

【老年用药】

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或时间。

【药物相互作用】

1.四环素、氯霉素类药物可减弱本品的杀菌作用，应避免合用。
2.丙璜舒或其它肾酸分泌抑制剂能降低本品的肾小管分泌，合用时会增加本品的血药浓度，半衰期延长。
3.别嘌醇与本品合用会增加皮疹的发生率，应避免合用。
4.本品可能会降低抗凝药如华法林的作用，正在用抗凝药治疗的病人慎用本品。
5.本品对口服避孕药的影响尚无定论，宜慎用。
6.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢抑制药合用。

【药物过量】

很少发生药物过量。过量时会出现胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹泻和腹痛等，也可能会出现急性尿少性肾衰和血尿。若服用过量，应洗胃，或服用活性炭减少吸收。若出现严重呕吐和腹泻，应监测体液和电解质状态以及肾功能。

【药理毒理】

阿莫西林是一种广谱抗生素，对许多革兰阳性和革兰阴性细菌具有抗菌作用，双氯西林对繁殖期的青霉素敏感细菌具有杀菌作用。阿莫西林不能抵御β-内酰胺酶(青霉素酶)的破坏，因此对产生青霉素酶的微生物，特别是葡萄球菌没有作用。双氯西林则能抵御葡萄球菌青霉素酶的破坏，对产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株均有作用。阿莫西林和双氯西林联合应用，双氯西林可抑制青霉素酶对阿莫西林的破坏，因此可产生协同的抑菌和杀菌功效，可扩大抗菌谱，提高细菌对药物的敏感性。
本品对多种细菌具有抗菌作用，如金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓链球菌，草绿色链球菌，流感嗜血杆菌，大肠杆菌，奇异变形杆菌，沙门菌属，百日咳杆菌，淋病双球菌，脑膜炎双球菌等。

【药代动力学】

阿莫西林和双氯西林在胃酸条件下稳定，口服吸收良好。食物对阿莫西林的吸收无任何影响，但能减少双氯西林的吸收。口服后1-2小时内血药浓度均可达到峰值，半衰期为0.5-1.5小时。阿莫西林的蛋白结合率较低，约为20%；而双氯西林的蛋白结合率可达97%以上。两者可广泛分布于组织和体液中，但极少进入脑脊液。两者体内代谢有限，原形药物和代谢物均通过肾小球过滤和肾小管分泌方式在尿中排泄，尿中排泄约占口服剂量的60%，少量通过粪便和胆汁排泄。

【贮藏】

密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，9片/盒，12片/盒，18片/盒，24片/盒，240片/盒，960片/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-016)-2014Z

【批准文号】

国药准字H20061047

【生产企业】

企业名称：海南斯达制药有限公司Hainan STAR Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：海南省琼海市大路镇
邮政编码：571425
电话号码：0898-65728135/62731639
传真号码：0898-62731639
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