非洛地平片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年06月30日
修改日期：2010年04月02日
2010年10月01日
2012年10月01日
2015年12月01日
2016年02月05日
2018年08月21日

【药品名称】

通用名称： 非洛地平片
英文名称：Felodipine Tablets
汉语拼音：Feiluodiping Pian

【成份】

本品主要成份为非洛地平。
化学名称：(±)-2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。
化学结构式

分子式：C₁₈H₁₉Cl₂NO₄
分子量：384.25

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于轻、中度原发性高血压的治疗。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服：起始剂量2.5mg，一日2次，或遵医嘱。常用维持剂量每日为5mg或10mg，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。

【不良反应】

1.本品和其他钙拮抗药相同，在某些病人身上会导致面色潮红、头痛、头晕、心悸和疲劳，这些反应大部分具有剂量依赖性，而且是在剂量增加后开始的短时间内出现，是暂时的，应用时间延长后消失。
2.本品与其他二氢吡啶类药物相同，可引起与剂量有关的踝肿、牙龈或牙周炎，患者用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。
3.另也可见皮疹、瘙痒。
4.在极少数病人中可能会引起显著的低血压伴心动过速，这在易感个体可能会引起心肌缺氧。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

本品可引起低血压，必要时应予以对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。

【儿童用药】

儿童使用本品的经验有限。

【老年用药】

65岁以上的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，必要时遵医嘱调整剂量，并仔细观察血压变化。

【药物相互作用】

1.服用本品时，同时加服影响细胞色素P₄₅₀类药物可影响非洛地平的血药浓度。
2.酶诱导药(如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥)能引起非洛地平血药浓度的降低。
3.酶抑制药(西咪替丁)可引起非洛地平血药浓度升高。虽非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其他血浆蛋白结合药物(如法华令)的结合程度。

【药物过量】

药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。如伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖、盐水和右旋糖酐扩充血容量。如上述措施仍不见效时，可给予α1-肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。

【药理毒理】

本品为选择性钙离子拮抗药，主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流，选择性扩张小动脉，对静脉无此作用，不引起体位性低血压；对心肌亦无明显抑制作用。本品在降低肾血管阻力的同时，不影响肾小球滤过率和肌酐廓清率，肾血流量无变化甚至稍有增加，有促尿钠排泄和利尿作用。本品可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。

【药代动力学】

10名健康成年人口服本品10mg后，达峰时间(t_max)为2.01±0.63小时，峰浓度(C_max)为4.78±0.89ng/ml，消除相半衰期(t_1/2β)为16.09±6.07小时。据资料文献报道，本品主要由肝脏代谢、消除、约70%非洛地平以代谢产物形式从尿排出，10%左右药物由粪便排出。老年人半衰期长约36小时。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑，10片/板、20片/板，每盒1板、每盒2板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20083729

【生产企业】

企业名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司
生产地址：山东省济南市章丘市明水街道龙泉路777号
网址：www.dcpc.com
邮政编码：250200
电话(传真)号码：0531-83205198  83201556