23价肺炎球菌多糖疫苗

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年10月14日
修改日期:2015年11月05日
修改日期:2018年01月01日

【药品名称】

通用名称: 23价肺炎球菌多糖疫苗
商品名称:惠益康
英文名称:23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine
汉语拼音:Ershisanjia Feiyanqiujun Duotang Yimiao

【注册商标】

蓉生

【成份和性状】

本品系采用23种最广泛流行、最具侵袭性的血清型肺炎球菌,包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F,经培养,提纯制成的多糖疫苗。成品为无色、透明的液体注射剂。
有效成分:23种血清型肺炎球菌荚膜多糖
辅料:氯化、磷酸二氢、磷酸氢二,用苯酚作防腐剂
残留物:醋酸乙醇、丙酮、乙醚

【作用和用途】

23价肺炎球菌多糖疫苗由23种血清型肺炎球菌多糖抗原组成,能诱导机体产生体液免疫。对由23种最常见血清型引起的肺炎球菌感染性疾病产生保护,其免疫覆盖率占引起肺炎球菌感染血清型的90%。用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌型产生免疫作用。

【接种对象】

用于2岁以上的易感人群,尤其是以下重点人群:
(1)50岁以上者可作常规接种。
(2)患有可增加肺炎球菌感染性疾病危险的慢性疾病者,如心血管疾病、肺部疾患、肝脏及肾脏功能受损者。
(3)免疫缺陷病人,如脾切除者或是由镰状细胞性疾病及其它原因引起的脾功能障碍者。
(4)患有其它慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群(如酒精滥用)及并存如糖尿病、慢性脑脊髓液渗漏、免疫抑制等疾病患者,或是反复发作的上呼吸道疾病,包括中耳炎、副鼻窦炎等疾病患者。
(5)何杰氏病患者。
(6)群体接触密切者,如寄宿学校、养老院及其它相似场所的人群。
(7)具有发生流行性感冒并发症,特别是肺炎的高危人群。
(8)当疫苗中含有的某型肺炎球菌在社区人群中发生爆发流行时的高危人群。

【规格】

本品规格为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。

【免疫程序和剂量】

上臂外侧三角肌皮下或肌内注射,每次注射0.5ml。
(1)何杰氏病患者如需接种疫苗,可在治疗开始前10天给予。如果进行放疗或化疗,至少应在开始前14天给予,以产生最有效的抗体免疫应答。治疗开始前不足10天及治疗期间不主张免疫接种。
(2)免疫缺陷病人,应于术前两周接种。
(3)脾切除者,每5年加强免疫一次,每次注射剂量0.5ml。
(4)对10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血的儿童,应每隔3~5年加强免疫一次,每次注射0.5ml。

【不良反应】

(1)可能在注射部位出现暂时的疼痛、红肿、硬结和短暂的全身发热反应等轻微反应,一般均可自行缓解。必要时可给予对症治疗。
罕见的不良反应有头痛、不适、虚弱乏力,淋巴结炎、过敏样反应,血清病,关节痛,肌痛,皮疹,荨麻疹。
对稳定的特发性血小板减少性紫癜的患者,会极偶然地在接种后的2至14天血小板减少复发,并可持续2周。
在接种肺炎球菌疫苗的人群中,也罕有神经系统异常的报道,如感觉异常、急性神经根病变等,但与其因果关系尚未被证实。
(2)因对疫苗成分过敏而引起的急性反应,应注射1:1000的肾上腺素

【禁忌】

对疫苗中任何成分过敏者禁用本品。

【注意事项】

(1)疫苗浑浊、有异物、管制抗生素玻璃瓶有裂纹、瓶塞松动、过期失效等,均不可使用。
(2)孕期和哺乳期妇女不应接种本品。
(3)本品禁用于静脉和皮内注射。
(4)本品可与其它疫苗,尤其是流感疫苗或属于计划免疫的疫苗进行联合接种,但应在不同部位进行。
(5)不应给2岁以下儿童使用本品。
(6)本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的病人,则血清中可能不出现所期望的抗体反应。
(7)有严重心脏和肺部疾病的病人使用本品时应极为慎重,严密监测全身不良反应的发生。
(8)任何发热性的呼吸系统疾病及一些活动性感染存在时,都应推迟本品的接种。除非医生认为不接种的危险更大。

【贮藏】

于2-8℃避光保存和运输。

【包装】

管制抗生素玻璃瓶、药用丁基橡胶瓶塞。1瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

23价肺炎球菌多糖疫苗制造及检定规程》YBS05072017
《中华人民共和国药典》(2015年版)三部。

【批准文号】

国药准字S20060029

【生产企业】

企业名称:成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS Co.,Ltd
生产地址:四川省成都市锦江区锦华路三段379号
邮政编码:610023
电话号码:(028)84418050
传真号码:(028)84418201
网    址:http://www.cdibp.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份和性状

  • 作用和用途

  • 接种对象

  • 规格

  • 免疫程序和剂量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20170003
23价肺炎球菌多糖疫苗
0.5ml/支,每1次人用剂量为0.5ml ,含23种肺炎球菌血清型荚膜多糖各25μg
注射剂
玉溪沃森生物技术有限公司
玉溪沃森生物技术有限公司
生物制品
国产
2022-03-03
国药准字J20140018
23价肺炎球菌多糖疫苗
0.5ml/剂,含25μg多糖/型
注射剂
生物制品
进口
2014-01-23
S20040047
23价肺炎球菌多糖疫苗
0.5ml/瓶
注射剂,Injection
生物制品
进口
2004-09-14
S20060019
23价肺炎球菌多糖疫苗
单剂量0.5ml注射器包装
注射剂
生物制品
进口
2006-04-18
国药准字S20180009
23价肺炎球菌多糖疫苗
每瓶(支)0.5ml。每1次人用剂量0.5ml,含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
注射剂
北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司
生物制品
国产
2023-07-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
23价肺炎球菌多糖疫苗
赛诺菲巴斯德公司
国药准字J20140018
0.5ml
注射剂
中国
已过期
2014-01-23
23价肺炎球菌多糖疫苗
玉溪沃森生物技术有限公司
国药准字S20170003
0.5ml
注射剂
中国
在使用
2022-03-03
23价肺炎球菌多糖疫苗
Merck & Co Inc
S20040047
0.5ml
注射剂,Injection
中国
已过期
2004-09-14
23价肺炎球菌多糖疫苗
赛诺菲巴斯德公司
S20060019
0.5ml
注射剂
中国
已过期
2006-04-18
23价肺炎球菌多糖疫苗
北京民海生物科技有限公司
国药准字S20180009
0.5ml
注射剂
中国
在使用
2023-07-04

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 14
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 32
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSB1000053
23价肺炎球菌多糖疫苗
SANOFI PASTEUR S.A.
补充申请
2010-03-18
2011-01-25
制证完毕-已发批件 武智静 15901044365
查看
JYSB1400094
23价肺炎球菌多糖疫苗
SANOFI PASTEUR S.A.
补充申请
2014-05-05
2015-06-25
制证完毕-已发批件 李洋 18614085915
JYSB0700162
23价肺炎球菌多糖疫苗
SANOFI PASTEUR S.A.
补充申请
2007-11-06
2008-05-16
制证完毕-已发批件 EW866924705CN
查看
JYSB1000052
23价肺炎球菌多糖疫苗
SANOFI PASTEUR S.A.
补充申请
2010-03-18
2011-01-25
制证完毕-已发批件 武智静 15901044365
查看
JYSZ1900002
23价肺炎球菌多糖疫苗
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
进口再注册
2019-02-03
2020-07-27
制证完毕-已发批件 张阁
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 10
  • Ⅰ期临床试验数 2
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 6
  • Ⅳ期临床试验数 4
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20150850
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照III期临床试验
23价肺炎球菌多糖疫苗
本品适用于免疫预防该疫苗所含荚膜菌型的肺炎球菌疾病
已完成
Ⅲ期
兰州生物制品研究所有限责任公司
河南省疾病预防控制中心
2015-12-24
CTR20132301
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机盲法对照临床试验
23价肺炎球菌多糖疫苗
用于预防肺炎球菌性肺炎和本疫苗包含的常见23种血清型引起的肺炎球菌感染。
已完成
其它
玉溪沃森生物技术有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2014-03-31
CTR20211577
评价23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验
23价肺炎球菌多糖疫苗
预防由肺炎链球菌感染导致的疾病
已完成
Ⅳ期
北京科兴中维生物技术有限公司、北京科兴生物制品有限公司
河南省疾病预防控制中心
2021-07-05
CTR20201780
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
23价肺炎球菌多糖疫苗
用于预防肺炎链球菌感染引起的疾病
已完成
Ⅰ期
北京华安科创生物技术有限公司
河南省疾病预防控制中心
2020-09-08
CTR20192451
通过考察不同批次23价肺炎球菌多糖疫苗接种后的免疫原性和安全性,评价三个批次间一致性的随机盲法临床试验。
23价肺炎球菌多糖疫苗
本疫苗用于2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群,用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病。
已完成
其它
玉溪沃森生物技术有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司
广西壮族自治区疾病预防控制中心
2019-12-20

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