23价肺炎球菌多糖疫苗
- 药理分类: 生物制品/ 预防用生物制品
- ATC分类: 疫苗类/ 细菌疫苗类/ 肺炎球菌疫苗
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2011年10月14日
修改日期：2015年11月05日
修改日期：2018年01月01日
【药品名称】
-
通用名称： 23价肺炎球菌多糖疫苗
商品名称：惠益康
英文名称：23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine
汉语拼音：Ershisanjia Feiyanqiujun Duotang Yimiao
【注册商标】
-
蓉生
【成份和性状】
【作用和用途】
【接种对象】
-
用于2岁以上的易感人群，尤其是以下重点人群：
(1)50岁以上者可作常规接种。
(2)患有可增加肺炎球菌感染性疾病危险的慢性疾病者，如心血管疾病、肺部疾患、肝脏及肾脏功能受损者。
(3)免疫缺陷病人，如脾切除者或是由镰状细胞性疾病及其它原因引起的脾功能障碍者。
(4)患有其它慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群(如酒精滥用)及并存如糖尿病、慢性脑脊髓液渗漏、免疫抑制等疾病患者，或是反复发作的上呼吸道疾病，包括中耳炎、副鼻窦炎等疾病患者。
(5)何杰金氏病患者。
(6)群体接触密切者，如寄宿学校、养老院及其它相似场所的人群。
(7)具有发生流行性感冒并发症，特别是肺炎的高危人群。
(8)当疫苗中含有的某型肺炎球菌在社区人群中发生爆发流行时的高危人群。
【规格】
-
本品规格为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
【免疫程序和剂量】
-
上臂外侧三角肌皮下或肌内注射，每次注射0.5ml。
(1)何杰金氏病患者如需接种疫苗，可在治疗开始前10天给予。如果进行放疗或化疗，至少应在开始前14天给予，以产生最有效的抗体免疫应答。治疗开始前不足10天及治疗期间不主张免疫接种。
(2)免疫缺陷病人，应于术前两周接种。
(3)脾切除者，每5年加强免疫一次，每次注射剂量0.5ml。
(4)对10岁以下脾切除或患有镰状细胞性贫血的儿童，应每隔3～5年加强免疫一次，每次注射0.5ml。
【不良反应】
-
(1)可能在注射部位出现暂时的疼痛、红肿、硬结和短暂的全身发热反应等轻微反应，一般均可自行缓解。必要时可给予对症治疗。
罕见的不良反应有头痛、不适、虚弱乏力，淋巴结炎、过敏样反应，血清病，关节痛，肌痛，皮疹，荨麻疹。
对稳定的特发性血小板减少性紫癜的患者，会极偶然地在接种后的2至14天血小板减少复发，并可持续2周。
在接种肺炎球菌疫苗的人群中，也罕有神经系统异常的报道，如感觉异常、急性神经根病变等，但与其因果关系尚未被证实。
(2)因对疫苗成分过敏而引起的急性反应，应注射1：1000的肾上腺素。
【禁忌】
-
对疫苗中任何成分过敏者禁用本品。
【注意事项】
【贮藏】
-
于2-8℃避光保存和运输。
【包装】
-
管制抗生素玻璃瓶、药用丁基橡胶瓶塞。1瓶/盒。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
《23价肺炎球菌多糖疫苗制造及检定规程》YBS05072017
《中华人民共和国药典》(2015年版)三部。
【批准文号】
-
国药准字S20060029
【生产企业】
-
企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS Co.，Ltd
生产地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号
邮政编码：610023
电话号码：(028)84418050
传真号码：(028)84418201
网 址：http://www.cdibp.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份和性状
作用和用途
接种对象
规格
免疫程序和剂量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20230045
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23价肺炎球菌多糖疫苗
|
预灌封注射器装：0.5ml/支，每1次人用剂量0.5ml，含23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
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注射剂
|
北京智飞绿竹生物制药有限公司
|
北京智飞绿竹生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-08-29
|
|
国药准字S20060029
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化的23种血清型肺炎球菌荚膜多糖各25μg。
|
注射剂
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-10-11
|
|
S20060019
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
单剂量0.5ml注射器包装
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2006-04-18
|
|
S20110080
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
0.5ml/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2011-12-12
|
|
S20140114
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
0.5ml/瓶
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2014-12-24
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
北京智飞绿竹生物制药有限公司
|
国药准字S20230045
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-29
|
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
成都生物制品研究所有限责任公司
|
国药准字S20060029
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-10-11
|
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
赛诺菲巴斯德公司
|
S20060019
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2006-04-18
|
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
Merck Sharp & Dohme Corp
|
S20110080
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2011-12-12
|
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
Merck Sharp & Dohme Corp
|
S20140114
|
0.5ml
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2014-12-24
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYSB0900013
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
SANOFI PASTEUR S.A.
|
补充申请
|
—
|
2009-02-06
|
2009-12-09
|
制证完毕－已发批件 ED185324435CS
|
查看 |
|
JYSB1400099
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
补充申请
|
—
|
2014-05-19
|
2015-05-21
|
制证完毕－已发批件 1074306148214
|
— |
|
JYSB1500153
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
补充申请
|
—
|
2016-03-04
|
2018-05-17
|
已发件 闫春辉 18610652099
|
查看 |
|
JYSB2000685
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
|
补充申请
|
—
|
2021-01-01
|
2021-04-27
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
JYSB1600176
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
Merck Sharp & Dohme Corp.
|
补充申请
|
—
|
2016-09-05
|
2017-08-14
|
制证完毕－已发批件 1085655319122
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20211577
|
评价23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
预防由肺炎链球菌感染导致的疾病
|
已完成
|
Ⅳ期
|
北京科兴中维生物技术有限公司、北京科兴生物制品有限公司
|
河南省疾病预防控制中心
|
2021-07-05
|
|
CTR20192451
|
通过考察不同批次23价肺炎球菌多糖疫苗接种后的免疫原性和安全性，评价三个批次间一致性的随机盲法临床试验。
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
本疫苗用于2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群，用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病。
|
已完成
|
其它
|
玉溪沃森生物技术有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司
|
广西壮族自治区疾病预防控制中心
|
2019-12-20
|
|
CTR20222149
|
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅳ期临床试验
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
预防由肺炎链球菌感染导致的疾病
|
进行中
|
Ⅳ期
|
北京科兴生物制品有限公司
|
陕西省疾病预防控制中心
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2022-08-22
|
|
CTR20130165
|
对2岁以上健康人群进行的23价肺炎球菌多糖疫苗随机、双盲与平行对照试验
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎、脑炎、中耳炎和菌血症等疾病。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
北京民海生物科技有限公司
|
江苏省疾病预防控制中心
|
2014-05-09
|
|
CTR20201780
|
评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上健康人群中接种后的安全性和初步探索免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验
|
23价肺炎球菌多糖疫苗
|
用于预防肺炎链球菌感染引起的疾病
|
已完成
|
Ⅰ期
|
北京华安科创生物技术有限公司
|
河南省疾病预防控制中心
|
2020-09-08
|
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