曲马多的作用与功效_曲马多说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 曲马多; 英文名称: Tramadol Hydrochloride; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

中至重度疼痛。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、注射液、片剂、缓释片、胶囊、泡腾颗粒剂、直肠栓、缓释胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、肌肉注射、皮下注射、静脉注射、静脉滴注、直肠给药

用法用量详情: 缓释胶囊、缓释片单次剂量：一次0.1g，一日2次，两次服药的间隔不得少于8小时。如果止痛不满意，剂量可增加至每次150mg或200mg，每日两次。整体吞服，不要掰开或咀嚼。每日剂量：用量视疼痛程度而定，通常应使用能达到止痛效果的最低剂量，一般情况下每日曲马多总量0.4已足够，在治疗癌性疼痛和重度术后疼痛时可使用更高的日剂量。泡腾颗粒、胶囊、片剂单次剂量：50-100mg，每日2-3次，必要时4～6小时后可重复使用。每日最高用量不超过400mg。每日剂量：用量视疼痛程度而定，通常应使用能达到止痛效果的最低剂量，一般情况下每日曲马多总量400mg已足够，在治疗癌性疼痛和重度术后疼痛时可使用更高的日剂量。注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)静脉注射:每次50~100mg，缓慢注射或稀释于输液中滴注。肌肉注射:每次50~100mg。皮下注射:每次50~100mg。每日剂量：用量视疼痛程度而定，通常应使用能达到止痛效果的最低剂量，一般情况下每日曲马多总量400mg已足够，在治疗癌性疼痛和重度术后疼痛时可使用更高的日剂量。直肠栓直肠给药。一次0.1g，一日二次。; 人群: 儿童

给药途径: 口服、肌肉注射、皮下注射、静脉注射、静脉滴注、直肠给药

用法用量详情: 缓释胶囊、缓释片12岁以上儿童用法用量同成人。泡腾颗粒、胶囊、片剂12岁以上儿童用法用量同成人。12岁以下不推荐使用。注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)12岁以上儿童用法用量同成人。1-11岁儿童的单次剂量为1-2mg/kg。盐酸曲马多每日总剂量不应超过8mg/kg或400mg，二者中以剂量较低者为准。1岁以下儿童不适用本药。直肠栓一岁以下儿童不宜使用。一岁以上儿童用量为1-2mg/kg。; 人群: 老人

给药途径: 口服、肌肉注射、皮下注射、静脉注射、静脉滴注、直肠给药

用法用量详情: 缓释胶囊、缓释片、直肠栓老人用量酌减。泡腾颗粒、胶囊、注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)老年患者(最大年龄至75岁)只单次或数次使用盐酸曲马多时，无需调整剂量，应根据个体需要延长给药间隔时间。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服、肌肉注射、皮下注射、静脉滴注、静脉注射

用法用量详情: 仅单次或数次使用盐酸曲马多时，无需调整剂量，应延长给药间隔时间。在严重的肝、肾功能不全的患者中，不推荐使用本药。

【注意事项】: 本药的疗程不应超过治疗所需。如因疾病性质和严重程度需长期应用本品，应定期仔细检查(必要时中断治疗)，以便决定进一步用药方式及是否继续用药。哺乳期妇女不应使用曲马多，单次应用无需中断哺乳；妊娠期间不能长期使用曲马多。不推荐盐酸曲马多片在阵痛或阵痛前即刻用于妊娠女性，这时其他镇痛技术更适合。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸曲马多注射液【德国格兰泰有限公司】; 2.说明书-盐酸曲马多注射液【德国赫素大药厂】; 3.说明书-盐酸曲马多注射液【石药集团欧意药业有限公司】; 4.说明书-盐酸曲马多片【多多药业有限公司】; 5.说明书-盐酸曲马多片【石药集团欧意药业有限公司】; 6.说明书-盐酸曲马多缓释片【华北制药股份有限公司】; 7.说明书-盐酸曲马多缓释片【德国格兰泰有限公司】; 8.说明书-注射用盐酸曲马多【成都天台山制药有限公司】; 9.说明书-注射用盐酸曲马多【药集团国瑞药业有限公司】; 10.说明书-盐酸曲马多胶囊【德国格兰泰有限公司】; 11.说明书-盐酸曲马多胶囊【MedochemieLtd.欧洲塞浦路斯麦道甘美大药厂】; 12.说明书-盐酸曲马多泡腾颗粒【扬州市三药制药有限公司】; 13.说明书-盐酸曲马多栓【西安科力药业有限公司】; 14.说明书-盐酸曲马多缓释胶囊【贵州益康制药有限公司】; 15.说明书-注射用盐酸曲马多【西安海欣制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.酒精、镇静药、镇痛药或其他精神药物急性中毒的患者。; 3.经治疗未能充分控制的癫痫患者。

【参考文献】: 1.说明书-RYZOLT(TM) oral extended release tablets, tramadol HCL oral extended release tablets(Confab Laboratories Inc., Saint-Hubert, QC, Canada); 2.说明书-ULTRAM(R) ER oral extended-release tablets, tramadol HCl oral extended-release tablets(PriCara, Raritan, NJ); 3.说明书-ULTRAM(R) oral tablets, tramadol hydrochloride oral tablets(PriCara, Raritan, NJ); 4.说明书-注射用盐酸曲马多(海口康力元制药有限公司); 5.说明书-盐酸曲马多分散片(安徽金太阳生化药业有限公司); 6.说明书-盐酸曲马多栓(陕西省医药工业研究附属二厂); 7.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(山东新华制药股份有限公司); 8.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(山东齐都药业有限公司); 9.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(武汉滨湖双鹤药业有限责任公司); 10.说明书-盐酸曲马多泡腾颗粒(扬州市三药制药有限公司); 11.说明书-盐酸曲马多注射液(德国格兰泰有限公司); 12.说明书-盐酸曲马多注射液(辰欣药业股份有限公司); 13.说明书-盐酸曲马多片[卫材(辽宁)制药有限公司]; 14.说明书-盐酸曲马多缓释片(Ⅱ)(太极西南药业股份有限公司); 15.说明书-盐酸曲马多缓释片(德国格兰泰有限公司); 16.说明书-盐酸曲马多缓释胶囊(贵州益康制药有限公司); 17.说明书-盐酸曲马多胶囊(德国格兰泰有限公司); 18.说明书-盐酸曲马多葡萄糖注射液(山东威高药业有限公司); 19.说明书-盐酸曲马多葡萄糖注射液(石家庄四药有限公司); 20.FDA-Tramadol Hydrochloride Extended-release Capsules(Vertical Pharmaceuticals, LLC); 21.Lexicomp-TraMADol; 22.文献资料-Ann Pharmacother,1997; 23.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2011; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-RYZOLT(TM) oral extended release tablets, tramadol HCL oral extended release tablets(Confab Laboratories Inc., Saint-Hubert, QC, Canada); 2.说明书-ULTRAM(R) ER oral extended-release tablets, tramadol HCl oral extended-release tablets(PriCara, Raritan, NJ); 3.说明书-ULTRAM(R) oral tablets, tramadol hydrochloride oral tablets(PriCara, Raritan, NJ); 4.说明书-注射用盐酸曲马多(海口康力元制药有限公司); 5.说明书-盐酸曲马多分散片(安徽金太阳生化药业有限公司); 6.说明书-盐酸曲马多栓(陕西省医药工业研究附属二厂); 7.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(山东新华制药股份有限公司); 8.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(山东齐都药业有限公司); 9.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(武汉滨湖双鹤药业有限责任公司); 10.说明书-盐酸曲马多泡腾颗粒(扬州市三药制药有限公司); 11.说明书-盐酸曲马多注射液(德国格兰泰有限公司); 12.说明书-盐酸曲马多注射液(辰欣药业股份有限公司); 13.说明书-盐酸曲马多片[卫材(辽宁)制药有限公司]; 14.说明书-盐酸曲马多缓释片(Ⅱ)(太极西南药业股份有限公司); 15.说明书-盐酸曲马多缓释片(德国格兰泰有限公司); 16.说明书-盐酸曲马多缓释胶囊(贵州益康制药有限公司); 17.说明书-盐酸曲马多胶囊(德国格兰泰有限公司); 18.说明书-盐酸曲马多葡萄糖注射液(山东威高药业有限公司); 19.说明书-盐酸曲马多葡萄糖注射液(石家庄四药有限公司); 20.FDA-Tramadol Hydrochloride Extended-release Capsules(Vertical Pharmaceuticals, LLC); 21.Lexicomp-TraMADol; 22.文献资料-Ann Pharmacother,1997; 23.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全 1岁或1岁以上儿童用药遵循具体用法用量。; 不推荐本药不适用于1岁以下儿童。

【参考文献】: 1.说明书-RYZOLT(TM) oral extended release tablets, tramadol HCL oral extended release tablets(Confab Laboratories Inc., Saint-Hubert, QC, Canada); 2.说明书-ULTRAM(R) ER oral extended-release tablets, tramadol HCl oral extended-release tablets(PriCara, Raritan, NJ); 3.说明书-ULTRAM(R) oral tablets, tramadol hydrochloride oral tablets(PriCara, Raritan, NJ); 4.说明书-注射用盐酸曲马多(海口康力元制药有限公司); 5.说明书-盐酸曲马多分散片(安徽金太阳生化药业有限公司); 6.说明书-盐酸曲马多栓(陕西省医药工业研究附属二厂); 7.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(山东新华制药股份有限公司); 8.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(山东齐都药业有限公司); 9.说明书-盐酸曲马多氯化钠注射液(武汉滨湖双鹤药业有限责任公司); 10.说明书-盐酸曲马多泡腾颗粒(扬州市三药制药有限公司); 11.说明书-盐酸曲马多注射液(德国格兰泰有限公司); 12.说明书-盐酸曲马多注射液(辰欣药业股份有限公司); 13.说明书-盐酸曲马多片[卫材(辽宁)制药有限公司]; 14.说明书-盐酸曲马多缓释片(Ⅱ)(太极西南药业股份有限公司); 15.说明书-盐酸曲马多缓释片(德国格兰泰有限公司); 16.说明书-盐酸曲马多缓释胶囊(贵州益康制药有限公司); 17.说明书-盐酸曲马多胶囊(德国格兰泰有限公司); 18.说明书-盐酸曲马多葡萄糖注射液(山东威高药业有限公司); 19.说明书-盐酸曲马多葡萄糖注射液(石家庄四药有限公司); 20.FDA-Tramadol Hydrochloride Extended-release Capsules(Vertical Pharmaceuticals, LLC); 21.Lexicomp-TraMADol; 22.文献资料-Ann Pharmacother,1997; 23.文献资料-Eur J Clin Pharmacol,2011; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘。; 2.动物试验未见本药对生育力有影响和致畸性，但观察到母体毒性、其他胚胎/胎仔毒性(死亡、胎仔重量减轻、骨化减少和多余肋骨)、后代发育和行为迟缓以及存活率降低。; 3.妊娠期使用阿片类药可能引起出生缺陷、早产、生长迟缓、死产、身体依赖性和戒断综合征(NAS)。新生儿NAS可表现为自主神经系统症状(如发热、体温不稳)、胃肠道症状(如腹泻、呕吐、喂食困难、体重增量不足)或神经系统症状(如大声哭泣、多动、肌张力增加、觉醒次数增加或睡眠异常、易激惹、癫痫发作、震颤、打喷嚏、打哈欠)，其开始时间、持续时间和严重程度与母体使用的阿片药种类、用药持续时间、末次用药时间和剂量、新生儿药物清除速度有关，如未及时治疗可能危及生命。阿片类药对子代的行为可能有长期影响，但对认知能力是否有长期影响尚存在争议。本药上市后的报道不良反应有新生儿癫痫发作、NAS、胎儿死亡和死产。; 4.临产和分娩时暴露于阿片类药或停药均可能引起胎儿依赖性、新生儿急性呼吸抑制、心理-生理抑制。本药可能引起新生儿呼吸频率改变，但通常无临床意义。阿片类镇痛药(包括本药)可短暂降低宫缩强度、持续时间和宫缩频率，可能延长产程，但该作用也可能因宫颈扩张速度增加(可缩短产程)而抵消。; 5.长期使用阿片类药可能影响下丘脑-垂体-性腺轴，引起雄性激素、黄体生成素缺乏，可能出现性欲降低、阳痿、勃起功能障碍、闭经、不孕或不育，尚不明确阿片类药对生育力的影响是否可逆。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女不能使用本药全身给药，临产和分娩时也不推荐使用本药。宫内暴露于本药的新生儿应监测是否出现NAS、过度镇静和呼吸抑制的体征，并给予相应的治疗。如新生儿出现阿片类药诱导的呼吸抑制，可使用阿片拮抗药(如纳洛酮)解救。妊娠期妇女如需使用本药栓剂，仅限单次给药。; 2.全身使用阿片类药可作为分娩镇痛不能使用局部麻醉患者的一种选择。中华医学会麻醉学分会建议，分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)，药物可选择罗哌卡因或布比卡因+芬太尼或舒芬太尼。; 3.建议妊娠期妇女使用非阿片类药治疗慢性非癌性疼痛，除非严重疼痛或使用其他药物不能控制疼痛。如果可能，使用阿片类治疗慢性非癌性疼痛的患者在妊娠前应缓慢逐渐减少药物剂量，至停药或维持在最低有效剂量。如在妊娠期逐渐减量，应注意母体和胎儿戒断症状的风险。使用阿片类药辅助治疗可以改善母体结局时可以考虑用药。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸曲马多栓(西安科力药业有限公司); 2.说明书-盐酸曲马多注射液[德国格兰泰有限公司(Grunenthal GmbH)]; 3.FDA-Tramadol Hydrochloride Extended Release Tablets(Aurobindo Pharma USA, Inc.); 4.FDA-Tramadol Hydrochloride Tablets(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2011; 6.文献杂志-BMJ,2015; 7.文献杂志-Br J Anaesth,2005; 8.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2008; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2012; 10.文献杂志-Eur J Clin Pharmacol,2005; 11.文献杂志-Eur J Clin Pharmacol,2011; 12.文献杂志-J Popul Ther Clin Pharmacol,2012; 13.文献杂志-J Thai Med Assoc,1986; 14.文献杂志-MMWR Recomm Rep,2016; 15.文献杂志-Obstet Gynecol,2013; 16.文献杂志-Pediatrics,2013; 17.文献杂志-Reprod Toxicol,2015; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 1.本药及其代谢物M1均可随人类乳汁排泄，可能引起乳儿不良反应(如过度镇静、呼吸抑制)。; 2.本药超快代谢型的母亲，M1的血清浓度可能增加，导致乳汁M1浓度增加，可能对乳儿有危险；本药正常代谢的母亲，乳汁中的曲马多量较低且具有剂量依赖性。; 3.阿片类药用于分娩镇痛可能延迟或抑制泌乳，还可能影响正常新生儿的吸吮反射。使用阿片类镇痛药的母亲停药或停止哺乳后，乳儿可能出现戒断症状。

【用药方案】: 1.不推荐本药用于哺乳期妇女产后镇痛。通过母乳暴露于本药的婴儿，应监测是否出现过度镇静、呼吸抑制、心动过缓、发绀、喂养困难或虚弱。单次使用本药栓剂无需限制哺乳。; 2.产妇术后镇痛首选非阿片类镇痛药，需使用阿片类药时，应采用最低有效剂量和持续最短时间。

【参考文献】: 1.说明书-盐酸曲马多栓(西安科力药业有限公司); 2.说明书-盐酸曲马多注射液[德国格兰泰有限公司(Grunenthal GmbH)]; 3.FDA-Tramadol Hydrochloride Extended Release Tablets(Aurobindo Pharma USA, Inc.); 4.FDA-Tramadol Hydrochloride Tablets(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2011; 6.文献杂志-BMJ,2015; 7.文献杂志-Br J Anaesth,2005; 8.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2008; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2012; 10.文献杂志-Eur J Clin Pharmacol,2005; 11.文献杂志-Eur J Clin Pharmacol,2011; 12.文献杂志-J Popul Ther Clin Pharmacol,2012; 13.文献杂志-J Thai Med Assoc,1986; 14.文献杂志-MMWR Recomm Rep,2016; 15.文献杂志-Obstet Gynecol,2013; 16.文献杂志-Pediatrics,2013; 17.文献杂志-Reprod Toxicol,2015; 点击展开全部文献