参乌益肾片

核准日期：2010年9月25日

制何首乌、菟丝子、太子参、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、赤芍、茯苓、泽泻、车前子、熟大黄。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色至棕黑色；气微香，味微甜、微苦。

补肾健脾，活血利湿。用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼湿浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。

每片重0.4g

口服。一次4片，一日3次。疗程为8周。

1、服药后可出现腹胀、腹泻等症状，停药后可自行消失。
2、服药后部分患者出现了肝功能(ALT、AST)的异常，不排除与药物有关。

对本品成份过敏者及孕妇忌服。

1、本品主要用于改善临床症状，治疗过程中可以根据病情，配合使用降压、抗感染、纠正酸碱平衡和电解质紊乱、改善肾性贫血等治疗，并注意配合合理的饮食方案。
2、用药过程中，应该定期复查肾功能。
3、用药过程可出现白细胞、血小板异常，无法判断与药物是否有关。
4、用药治疗过程中注意定期观察患者红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板及肝功能等变化。
5、出现腹泻症状时可减量服用或遵医嘱。
6、平时便溏者慎用。

本品于2001年8月8日由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2001年12月至2004年12月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验观察了参乌益肾片用于慢性肾衰竭气阴两虚，湿浊内蕴证的有效性和安全性。采用随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的试验设计方法，对照药为肾康宁片。Ⅱ期试验共纳入病例215例，试验组107例，对照组108例；完成试验试验组103例，对照组106例。Ⅲ期试验共纳入463例，试验组345例，对照组118例；完成试验试验组331例，对照组113例。
临床试验的纳入病例为符合慢性肾衰竭的诊断标准，病情分级属慢性肾功能不全代偿期、失代偿期及衰竭期：Ccr80～10ml/min，Scr133～707μmol/L，且可逆加剧因素如感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制的非透析患者。中医辨证属气阴两虚，湿浊内蕴证。发病原因主要为慢性肾小球肾炎。年龄为18岁到65岁。药物用法用量：试验组：参乌益肾片4片＋肾康宁模拟剂5片，一日3次；对照组：肾康宁片5片＋参乌益肾片模拟剂4片，一日3次。疗程为8周。
本品的疗效性指标：中医证候观察，血、尿常规，24小时尿蛋白定量，肾功能检查，血浆总蛋白、白蛋白，血电解质，肾脏B超检查。疗效评定标准：中医证候疗效，中医症状疗效，疾病综合疗效(症状、Scr或Ccr的变化)。
有效性：
Ⅱ期：中医证候组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组疾病疗效比较，差异无统计学意义；两组症状口干咽燥、大便干结、口干粘腻比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；其余症状组间比较，差异均无统计学意义。
Ⅲ期：中医证候组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；两组疾病疗效比较，差异无统计学意义；两组在食少纳呆、大便干结症状的积分下降比较，组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组；呕吐、大便干结症状的消失率两组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组；肾功能各项检查指标的两组间比较，差异均无统计学意义。
安全性检查方面：试验组不少于420例的患者进行了血、尿、便常规、肝肾功能和心电图的检查，其中，试验组有52例次患者因为肾性贫血出现了治疗后红细胞、血红蛋白、血小板、白细胞等的异常；12例患者因为感染出现治疗后白细胞的异常；试验组有6例，疗前正常疗后异常升高，3例疗前正常疗后略降低，判断不能排除与试验药物无关；血小板：试验组有10例疗前正常疗后降低，3例疗前正常疗后异常升高，判断不能排除与试验药物有关；肝功能(ALT、AST)：试验组8例AST疗前正常疗后异常升高，17例ALT疗前正常疗后异常升高，其中ALT80U/L以上5例，2例112U/L，1例93U/L，1例92U/L，1例86U/L，其余在51～67U/L，对照组80ALT80U/L以上2例，1例判断为上感发热，1例判断为饮食引起，其余判断为不能排除与试验药物有关；Ⅱ、Ⅲ期临床试验中试验组有2例治疗后出现了Q-T间期轻度延长(分别为0.46秒和0.49秒)，对照组有1例Q-T间期轻度延长，研究者认为均无临床意义。1例患者服药后出现轻度腹泻，未经处理，自行缓解。

非临床药效学试验结果显示：本品能改善灌服腺嘌呤所致慢性肾衰模型大鼠的体重增长缓慢，降低肾系数，降低血肌酐和尿素氮水平，升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量，抑制肾小管扩张及间质纤维化，促进肾小管上皮细胞的修复及线粒体增生；能改善5/6肾切除所致大鼠慢性肾衰模型的体重增长缓慢，降低血肌酐水平，升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量，抑制肾小球过度肥大、肾小管扩张及肾间质纤维化，抑制系膜细胞和基质增生；能降低正常SD大鼠的血小板聚集率。

密封。

高密度聚乙烯瓶包装。每瓶装60片。

24个月。

国药准字Z20100051

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