肾炎灵颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年04月15日

【警告】

孕妇慎服

【药品名称】

通用名称: 肾炎灵颗粒
汉语拼音:Shenyanling Keli

【注册商标】

华丹

【成份】

【性状】

本品为棕黄色至棕褐色颗粒;味微甜。

【功能主治】

清热凉血,滋阴养肾。用于治疗慢性肾小球肾炎普通型肝肾阴虚内热证。症见目睛干涩,视物模糊,头晕耳鸣,五心烦热,口干咽燥,腰肌酸痛,小便赤灼热,心烦口渴,夜寐不安,舌红少苔或舌红,脉细数或数。

【规格】

每袋装10g

【用法用量】

口服。一次1袋,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

孕妇慎服。
临床试验发现疗后血常规检查血小板、白细胞异常升高,血红细胞及血色素异常降低,血尿素氮和肌酐升高,与试验药物的关系未判定。

【临床试验】

本品于1999年4月30日由吉林省药品监督管理局药政处批准临床试验,进行了试验组100例的临床试验。

【贮藏】

密封。

【包装】

复合膜包装。10g/袋×9袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBZ00812009

【批准文号】

国药准字Z20090061

【生产企业】

企业名称:吉林华康药业股份有限公司
生产地址:吉林省敦化市华康大街10号
邮政编码:133700
电话号码:0433-6260514
传真号码:0433-6260602
注册地址:吉林省敦化市华康大街10号
网址:www.medhk.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20090061
肾炎灵颗粒
每袋装10g
颗粒剂
吉林华康药业股份有限公司
吉林华康药业股份有限公司
中药
国产
2023-03-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肾炎灵颗粒
吉林华康药业股份有限公司
国药准字Z20090061
10g
颗粒剂
中国
在使用
2023-03-07

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZS0503598
肾炎灵颗粒
吉林华康药业股份有限公司
新药
8
2005-11-10
2009-01-22
制证完毕-已发批件吉林省 EW866313893CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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