腰息痛胶囊

核准日期：2007年02月12日
修订日期：2015年11月30日

本品含制草乌、对乙酰氨基酚。
孕妇及哺乳期妇女禁用；
乙醇中毒、肝病患者禁用；
肝肾功能不全者禁用；
严重心脏病、房室传导阻滞、高血压者忌用。

白芷、草乌(制)、独活、续断、牛膝、三七、防风、威灵仙、秦艽、川加皮、防己、海风藤、杜仲、土萆薢、制何首乌、桑寄生、当归、骨碎补、红花、千年健、赤芍、桂枝、对乙酰氨基酚。

本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的粉末；味苦、甘。

舒筋活络，祛瘀止痛，活血驱风。用于风湿性关节炎，肥大性腰椎炎，肥大性胸椎炎，颈椎炎，坐骨神经痛，腰肌劳损。

每粒装0.3克(含对乙酰氨基酚0.1克)。

口服，饭后服。一次2粒，一日3次。

1.消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、腹胀、腹痛、腹泻等。
2.精神及神经系统：头晕、头痛、麻木等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等。
4.心血管系统：心悸、血压波动等。
5.呼吸系统：胸闷、呼吸困难等。
6.其他：视觉异常等。

1.对本品或组方成份过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.严重心脏病、房室传导阻滞、高血压者忌用。
4.乙醇中毒、肝病患者禁用；肝肾功能不全者禁用。

1.本品每粒含对乙酰氨基酚0.1g，对乙酰氨基酚成人常用量：一次0.3～0.6g，一日2～3次，或遵医嘱，日剂量不超过2g。与含对乙酰氨基酚的药品联合使用时，应注意计算对乙酰氨基酚的用量，避免药物过量。文献报道肾功能不全患者长期大量使用对乙酰氨基酚可发生血小板减少症及肝脏损害，甚至出现黄疸；可使肾功能损害进一步加重，突然出现少尿，氮质血症等肾功能衰竭的表现。
2.本品组方药材制草乌中含乌头碱，应在医生指导下，严格按照说明书用法用量，从小剂量开始服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。
3.使用含对乙酰氨基酚的药物可引起罕见的但致死性的皮肤不良反应，有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens Johson综合征(SJS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药或遵医嘱。
4.应注意对乙酰氨基酚对血糖、尿酸、肝生化检查、尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定的影响。
5.应注意对乙酰氨基酚与合并用药的药物相互作用：
(1)长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他抗痉药的患者，长期或超量使用对乙酰氨基酚时，出现肝毒性反应的危险增加。
(2)抗凝剂：大量或长期使用对乙酰氨基酚，可减少凝血因子在肝内的合成，增强抗凝药的作用，故抗凝药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。
(3)长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时(如每年累积用量到1000g，应用3年以上时)，可明显增加肾毒性(包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌瘤等)的危险。
(4)与抗病毒药齐多夫定合用时，可因互相降低与葡萄糖醛酸的结合作用，使清除率降低、毒性增加，因此应避免同时应用。
(5)与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
6.胃肠不适者或过敏体质者应慎用。
7.应避免空腹或饮酒后服药。
8.本品不宜与含半夏、贝母、天花粉、瓜蒌、白及、白蔹等的中药同用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确，不建议儿童使用。

老年患者用药应减量或遵医嘱。

密封。

铝塑泡罩包装，每板12粒，每盒3板。

24个月

部颁标准中药成方制剂第十一册WS₃-B-2256-96

国药准字Z44020362

企业名称：广州白云山中一药业有限公司
生产地址：广州市萝岗区云埔一路32号
邮政编码：510530
注册地址：广州市萝岗区云埔一路32号
邮政编码：510530
免费咨询电话：800-830-1911(用固定电话拨打免费)
400-830-1911(用手机拨打只收当地话费)
质量咨询电话：(020)32067487
批发电话：(020)32218888
传真：(020)32218837
网址：http://www.gz111.com

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对腰息痛胶囊说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有腰息痛胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照腰息痛胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年7月31日前报省食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各腰息痛胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好腰息痛胶囊使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读腰息痛胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。对腰息痛胶囊或组方成份过敏者、孕妇及哺乳期妇女、乙醇中毒、肝病患者、肝肾功能不全者禁用，严重心脏病、房室传导阻滞、高血压者忌用。本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确，不建议儿童使用。老年患者用药应减量。
三、腰息痛胶囊为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读腰息痛胶囊说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：腰息痛胶囊说明书修订要求 附件
腰息痛胶囊说明书修订要求
一、警示语应包括：
本品含制草乌、对乙酰氨基酚。孕妇及哺乳期妇女禁用；乙醇中毒、肝病患者禁用；肝肾功能不全者禁用；严重心脏病、房室传导阻滞、高血压者忌用。
二、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、食欲不振、胃痛、腹胀、腹痛、腹泻等。
2.精神及神经系统：头晕、头痛、麻木等。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等。
4.心血管系统：心悸、血压波动等。
5.呼吸系统：胸闷、呼吸困难等。
6.其他：视觉异常等。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或组方成份过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.严重心脏病、房室传导阻滞、高血压者忌用。
4.乙醇中毒、肝病患者禁用；肝肾功能不全者禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品每粒含对乙酰氨基酚0.1g，对乙酰氨基酚成人常用量：一次0.3-0.6g，一日2-3次，或遵医嘱，日剂量不超过2g。与含对乙酰氨基酚的药品联合使用时，应注意计算对乙酰氨基酚的用量，避免药物过量。文献报道肾功能不全患者长期大量使用对乙酰氨基酚可发生血小板减少症及肝脏损害，甚至出现黄疸；可使肾功能损害进一步加重，突然出现少尿，氮质血症等肾功能衰竭的表现。
2.本品组方药材制草乌中含乌头碱，应在医生指导下，严格按照说明书用法用量，从小剂量开始服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。
3.使用含对乙酰氨基酚的药物可引起罕见的但致死性的皮肤不良反应，有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药或遵医嘱。
4.应注意对乙酰氨基酚对血糖、尿酸、肝生化检查、尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定的影响。
5.应注意对乙酰氨基酚与合并用药的药物相互作用：
（1）长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他抗痉药的患者，长期或超量使用对乙酰氨基酚时，出现肝毒性反应的危险增加。
（2）抗凝剂：大量或长期使用对乙酰氨基酚，可减少凝血因子在肝内的合成，增强抗凝药的作用，故抗凝药的用量应根据凝血酶原时间进行调整。
（3）长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时（如每年累积用量到1000g，应用3年以上时），可明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌瘤等）的危险。
（4）与抗病毒药齐多夫定合用时，可因互相降低与葡萄糖醛酸的结合作用，使清除率降低、毒性增加，因此应避免同时应用。
（5）与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
6.胃肠不适者或过敏体质者应慎用。
7.应避免空腹或饮酒后服药。
8.本品不宜与含半夏、贝母、天花粉、瓜蒌、白及、白蔹等的中药同用。
五、特殊人群用药应当包括：
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确，不建议儿童使用。
【老年用药】
老年患者用药应减量或遵医嘱。