三维制霉素栓

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月16日
修改日期:2007年07月16日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 三维制霉素
英文名称:Three Vitamins and Nysfungin Suppositories
汉语拼音:Sanwei Zhimeisu Shuan

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每枚含制霉素20万单位、维生素E 10毫克、维生素A 3000单位、维生素D2 300单位。

【性状】

本品为淡黄色或黄棕色栓剂。

【适应症】

用于治疗念珠菌性阴道炎。

【规格】

复方。

【用法用量】

阴道给药。患者洗净手及阴部,采取平卧或适当体位,戴上专用指套(或投药器),将除去包装的栓剂送入阴道深处(后穹窿部);每晚1枚,连续7日为一疗程。

【不良反应】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【禁忌】

对本品各组份过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.并发其它炎症的患者应综合治疗。
2.真菌感染易复发,应注意卫生。
3.本品受热易融化,若因天气炎热栓剂融化,将栓剂冷冻成形后仍可使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女使用应遵医嘱。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:制霉素具广谱抗真菌作用,对念珠菌属的抗菌活性高,新型隐球菌、曲菌、毛霉素、小孢子菌、荚膜组织浆胞菌、皮炎芽生菌及皮肤癣菌通常对本品亦敏感。其作用机制为与真菌细胞膜上的甾醇相结合,致细胞膜通透性的改变,以致重要细胞内容物漏失,从而发挥抗真菌作用。多种维生素能加强对阴道上皮组织的修复。
毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封,在30℃以下保存。

【包装】

本品采用聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片装,每板装7枚,每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1264)-2002

【批准文号】

国药准字H20065223

【生产企业】

企业名称:湖北东信药业有限公司
生产地址:湖北省荆州市沙市区观音垱汉沙街33号
邮政编码:434012
电话号码:0716-8611679
传真号码:0716-8613073
网    址:www.tungshun.cn
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42022765
三维制霉素栓
复方
栓剂
国药集团中联药业有限公司
国药集团武汉中联四药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H42022786
三维制霉素栓
每枚含制霉素20万单位
栓剂
武汉人福药业有限责任公司
化学药品
国产
2019-10-25
国药准字H20065223
三维制霉素栓
复方
栓剂
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
化学药品
国产
2021-04-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
三维制霉素栓
国药集团武汉中联四药药业有限公司
国药准字H42022765
co
栓剂
中国
在使用
2020-07-30
三维制霉素栓
武汉人福药业有限责任公司
国药准字H42022786
0.2miu
栓剂
中国
在使用
2019-10-25
三维制霉素栓
湖北东信药业有限公司
国药准字H20065223
co
栓剂
中国
在使用
2021-04-07

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药品中标情况

药品规格: 385
中标企业: 3
中标省份: 26
最低中标价1.57
规格:co
时间:2013-04-28
省份:湖北
企业名称:国药集团武汉中联四药药业有限公司
最高中标价0
规格:0.2miu
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:武汉人福药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
三维制霉素栓
栓剂
0.2miu
7
3.09
21.63
武汉人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
广西
2016-05-05
三维制霉素栓
栓剂
0.2miu
14
1.94
27.1
武汉人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
江苏
2018-03-02
三维制霉素栓
栓剂
co
7
2.63
18.4
湖北东信药业有限公司
湖北东信药业有限公司
贵州
2018-04-11
三维制霉素栓
栓剂
0.2miu
14
2.86
40.04
武汉人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
黑龙江
2017-11-08
三维制霉素栓
栓剂
0.2miu
14
2.34
32.7
武汉人福药业有限责任公司
武汉人福药业有限责任公司
贵州
2018-07-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0700236
三维制霉素栓
湖北纽兰药业有限公司
仿制
6
2007-07-26
2009-06-18
制证完毕-已发批件湖北省 EI618288031CN
查看
CYHS0505810
三维制霉素栓
湖北东信药业有限公司
仿制
6
2005-09-04
2006-06-20
已发件 湖北省
查看
CYHS0508798
三维制霉素栓
广东罗浮山药业有限公司
仿制
6
2006-01-07
2008-09-27
制证完毕-已发批件广东省 EX972205516CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品