丙酸氯倍他索软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年11月9日

【药品名称】

通用名称:丙酸氯倍他索软膏
商品名称:丙酸氯倍他索乳膏(亚
英文名称:ClobetasoI Propionate Ointment
汉语拼音:Bingsuanlübeitasuo Ruangao

【成份】

丙酸氯倍他索

【性状】

本品为乳剂型的白色软膏。

【适应症】

适用于慢性湿疹、屑病、扁平苔癣、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌距脓疤病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。

【规格】

10克:2毫克

【用法用量】

外用:薄薄一层均匀涂于患处,一日2次。

【不良反应】

可在用药部位产生红斑、灼热、痛痒等刺激症状,毛囊炎,皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张。

【禁忌】

对本药及基质成份过敏者禁用。

【注意事项】

1 本品属于强效皮质类固醇外用制剂,若长期、大面积应用或采用封包治疗,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺 (PHA)轴的抑制,部分患者可出现库欣综合症、高血糖及尿糖等表现,因此本药不能长期大面积应用,亦不宜采用封包治疗。
2 大面积使用不能超过2周;治疗顽固、斑块状屑病,若用药面积仅占体表的5%-10%,可以连续应用4周。
每周用量均不能超过509。
3 不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位,因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。
4 如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。
5 不可用于眼部。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 婴儿及儿童不宜使用。
妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。
孕妇不能长期、大面积或大量使用。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

本品作用迅速,是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。
具有较强的抗炎、抗癌痒和毛细血管收缩作用,其抗炎作用为氢化可的松的川2·5倍,倍他米松磷酸的2·3倍,氟轻松的18·7倍。
无水沸留作用,有一定的促进排泄作用。
皮肤渗透促进剂月桂氮章酮具有明显的经皮吸收特性,药效迅速,副作用减少。

【贮藏】

密闭,在阴凉处保存。

【包装】

10g/支,属管装。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H31022876

【生产企业】

  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31023074
丙酸氯倍他索软膏
10g:5mg
软膏剂
上海运佳黄浦制药有限公司
化学药品
国产
2004-11-02
HC20050028
丙酸氯倍他索软膏
15克:7.5mg
软膏剂,Cream
欧化药业有限公司
化学药品
进口
2005-11-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丙酸氯倍他索软膏
上海小方制药股份有限公司
国药准字H31023074
10g:5mg
软膏剂
中国
已过期
2004-11-02
丙酸氯倍他索软膏
欧化药业有限公司
HC20050028
15g:7.5mg
软膏剂,Cream
中国
已过期
2005-11-18

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药品中标情况

药品规格: 872
中标企业: 17
中标省份: 30
最低中标价0.76
规格:10g:2mg
时间:2012-06-29
省份:陕西
企业名称:唐山红星药业有限责任公司
最高中标价0
规格:20ml:4mg
时间:2022-01-30
省份:新疆
企业名称:国药集团三益药业(芜湖)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
丙酸氯倍他索乳膏
软膏剂
10g:2mg
1
2.22
2.22
浙江都邦药业股份有限公司
国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司
上海
2011-04-26
丙酸氯倍他索乳膏
软膏剂
10g:2mg
1
1.1
1.1
福元药业有限公司
福元药业有限公司
陕西
2012-04-09
丙酸氯倍他索乳膏
软膏剂
10g:2mg
1
1.8
1.8
江苏远恒药业有限公司
贵州
2011-11-14
丙酸氯倍他索乳膏
软膏剂
10g:2mg
1
7
7
广东华润顺峰药业有限公司
广东华润顺峰药业有限公司
广西
2016-09-05
丙酸氯倍他索乳膏
软膏剂
10g:2mg
1
1.74
1.74
新乡华青药业有限公司
新乡华青药业有限公司
吉林
2014-04-03

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
皮肤病
炎症性皮肤病
查看 查看
丙酸氯倍他索
葛兰素史克;Mayne制药;皮尔法伯
皮肤病
皮肤疾病;银屑病
查看 查看
GCCR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1000242
丙酸氯倍他索软膏
Europharm Laboratories CO.LTD
进口再注册
2010-11-30
2012-09-07
制证完毕-已发批件 EV713642515CS
查看
J0401222
丙酸氯倍他索软膏
欧化药业有限公司
进口
3.1
2004-07-07
2005-11-25
已发批件李莉 13661144394
查看
Y0407131
丙酸氯倍他索软膏
天津药业集团新郑股份有限公司
仿制
6
2004-08-12
2005-02-25
已发件 河南省
查看
Y0405541
丙酸氯倍他索软膏
台州康宁制药有限公司
仿制
6
2004-07-29
2005-01-14
已发件 浙江省
查看
CYHS0501538
丙酸氯倍他索软膏
浙江康乐药业有限公司药膏厂
仿制
6
2005-03-28
2007-11-01
已发批件浙江省 EU411058617CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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