双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)

【药品名称】

通用名称：双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
英文名称：Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine (Vero Cell),Inactivated

【成分】

本品系用Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒接种 Vero 细胞，经培养、收获病毒液、β-丙内酯灭活病毒、浓缩、柱层析纯化，等量混合后加入氢氧化铝佐剂制成。为微乳白色混悬液，久放形成可摇散的沉淀，不应有其他异物,含硫柳汞防腐剂。

【适应症】

本品推荐用于肾综合征出血热疫区的居民及进入该地区的人员，主要对象为 16-60 岁的高危人群。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒的中和抗体。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。

【规格】

1.0ml/瓶

【用法用量】

1. 于上臂外侧三角肌肌内注射。
2. 基础免疫 2 针，于第 0 天、第 14 天各注射 1 次；基础免疫后 1 年加强免疫 1 针，每 1 次 1.0 ml。

【不良反应】

注射本品个别会有发热、感觉不适、疲倦、头晕、出汗、皮疹、肌肉和关节疼，应注意观察，必要时给予适当治疗。因疫苗含有氢氧化铝佐剂，少数人在注射后局部会出现发红、硬结、轻度肿胀和疼痛,无需特殊处理，一般在 1～3 天内自行消退。

【禁忌】

1. 发热、患急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病者。
2. 患过敏性疾病、对抗生素或生物制品有过敏史者。
3. 对于评估在人类妊娠期和哺乳期使用本品是否对胎儿和婴儿有危害，缺乏足够的临床数据，该疫苗不推荐用于哺乳期、妊娠期妇女。

【注意事项】

1. 注射前应充分摇匀。
2. 疫苗异常浑浊、变色、有异物及摇不散的块状物，疫苗瓶盖有松动者或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用。
3. 应备有肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
4. 本品含有微量硫柳汞并可能引起迟发型过敏症。
5. 对自身或由于治疗引起的免疫抑制的病人,注射本品后产生的免疫应答可能不足。
6. 本品在任何情况下不得静脉注射。
7. 疫苗严禁冻结。

【贮藏】

于 2～8 ℃ 避光保存和运输。

【包装】

2 ml 管制玻璃瓶、丁基橡胶药用瓶塞封装，2 瓶/盒。

【有效期】

疫苗 2～8 ℃ 保存，有效期 18个月。

【执行标准】

《双价肾综合征出血热纯化疫苗（Vero 细胞）制造及检定规程》YBS00232007。

【批准文号】

国药准字S20070020

【生产企业】

企业名称：艾美卫信生物药业(浙江)有限公司