双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月20日
修改日期：2009年10月28日
修改日期：2010年11月03日
修改日期：

【警告】

对疫苗中的任何成分（包括辅料成分、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏者禁用。患过敏性疾病或有生物制品过敏史者禁用。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者禁用。患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。

【药品名称】

通用名称： 双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）
商品名称：汉普威
英文名称：Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine（Hamster Kindney Cell），Inactivated
汉语拼音：Shuangjia Shenzonghezheng Chuxuere Miehuoyimiao（Dishushen Xibao）

【成分和性状】

本品系用Ⅰ型PS-6株和Ⅱ型L₉₉株肾综合征出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化，混合后加入人血白蛋白稳定剂和氢氧化铝佐剂制成。为微乳白色混悬液体，含硫柳汞防腐剂。
有效成分：灭活的Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒。
辅料成分：人血白蛋白、硫柳汞、氢氧化铝、磷酸缓冲盐（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒的免疫力。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。

【接种对象】

肾综合征出血热疫区的居民及进入该地区的人员，主要对象为16～60岁的高危人群。

【规格】

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫为2针，于0天（第1天，当天）、14天（第15天）各注射1剂疫苗；基础免疫后1年加强免疫1剂。每剂1.0m1。

【不良反应】

常见不良反应：
（1）接种本疫苗以后，注射部位可出现局部疼痛、发痒、轻度红肿。
（2）全身性反应可有轻度发热反应、不适、疲倦等，一般不需处理可自行缓解。
罕见不良反应：
（1）短暂中度以上发热：应采用物理方法或药物对症处理，以防高热惊厥或继发其他疾病。
（2）局部中度以上红肿，一般3天内即可自行消退，不需任何处理，适当休息即可恢复正常；反应较重的局部红肿可用干净的毛巾热敷，每天数次，每次一般10～15分钟可助红肿消退。
极罕见不良反应：
（1）过敏性皮疹：荨麻疹一般在接种疫苗后72小时内出现，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（2）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
（3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（4）周围神经炎：应及时就诊。

【禁忌】

（1）对疫苗中的任何成份（包括辅料成分、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏者。
（2）患过敏性疾病或有生物制品过敏史者。
（3）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（4）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
（5）妊娠及哺乳期妇女。

【注意事项】

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
（2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者均不得使用。
（3）疫苗瓶开启后应立即使用。
（4）注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响疫苗效果。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

安瓿，2瓶/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

WS₄-（S-002）-2006Z、《中华人民共和国药典》2010年版三部。

【批准文号】

国药准字S20020071

【生产企业】

企业名称：长春生物制品研究所有限责任公司
生产地址：长春市前进大街3255号
邮政编码：130012
电话号码：0431-87914066（销售）0431-87918110（咨询）
传真号码：0431-87944448
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