双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)

【说明书修订日期】

核准日期：2008年9月8日
修改日期：2010年9月19日

【药品名称】

通用名称： 双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
商品名称：佑尔健
英文名称：Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine (Gerbil Kidney Cell)，Inactivated
汉语拼音：ShuangjiaShenzonghezhengChuxuereMiehuoyimiao(ShashushenXibao)

【成分和性状】

本品系用Ⅰ型Z₁₀株和Ⅱ型Z₃₇株肾综合征出血热病毒分别接种原代沙鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化，混合后加入氢氧化铝佐剂制成。为微乳白色混悬液体，含硫柳汞防腐剂。
主要成分：灭活的Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒。
辅料成分：人血白蛋白、硫柳汞、氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热病毒的免疫力。用于预防Ⅰ型和Ⅱ型肾综合征出血热。

【接种对象】

肾综合征出血热疫区的居民及进入该地区的人员，主要对象为16～60岁的高危人群。

【规格】

每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫为2针，于0天(第一天，当天)、14天(第15天)各注射1次．基础免疫后1年加强免疫1针，每次1.0ml。

【不良反应】

常见不良反应：
(1)接种本疫苗后，注射部位可出现局部疼痛、发痒、局部轻微红肿。
(2)全身性反应可有轻度发热反应、不适、疲倦等，一般不需处理可自行消退。
罕见不良反应：
(1)短暂中度以上发热：应采用物理方法或药物对症处理，以防高热惊厥或继发其他疾病。
(2)局部中度以上红肿，一般3天内即可自行消退，不需任何处理，适当休息即可恢复正常；反应较重的局部红肿可用干净的毛巾热敷，每天数次，每次一般10～15分钟可助红肿消退。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：一般接种痘苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般注射痘苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(4)周围神经炎：应及时就诊。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含的任何成分，包括辅料和硫酸卡那霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
(4)妊娠及哺乳期妇女。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。
(3)疫苗瓶开启后应立即使用。
(4)注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
(5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

玻璃安瓿，管制注射剂瓶及胶塞，2瓶/盒、10瓶/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS4-(S-028)-2008Z和中国药典2010年版三部

【批准文号】

国药准字S20050018

【生产企业】

企业名称：浙江天元生物药业有限公司
生产地址：杭州市余杭经济开发区天荷路56号
邮政编码：311100
电话号码：0571-26286888、26288211
传真号码：0571-26286008
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