吉法酯片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年5月25日
修订日期:2016年4月29日

【药品名称】

通用名称: 吉法酯
商品名称:惠加强-G(英文:WYCAKON-G)
英文名称:Gefarnate tablets
汉语拼音:Ji Fa Zhi Pian

【成份】

化学名称:吉法酯(合欢乙酸香叶醇酯)
化学结构式:

分子式:C27H44O2
分子量:400.64

【性状】

本品为橙色薄膜衣片,除去包衣后显类白色。

【适应症】

【规格】

50mg

【用法用量】

通常,成人一次50~100mg(1~2片),每日2~3次。

【不良反应】

消化系统:偶见口干、恶心、便秘、上腹不适、口内炎等症状,少见有腹泻、舌炎等症状。
肝脏:偶见血清门冬氨酸氨基转移酶(ALT)、丙氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高。
皮肤:偶见荨麻疹样的皮肤症状,如出现此症状立即中止用药。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

前列腺素类药物禁忌者如青光眼患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因缺乏这方面的临床资料,希望怀孕、可能怀孕的妇女及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

未进行相关研究,亦无可参考文献。

【老年用药】

未进行相关研究,亦无可参考文献。

【药物相互作用】

未进行相关研究,亦无可参考文献。

【药物过量】

未进行相关研究,亦无可参考文献。

【药理作用】

【药代动力学】

吸收·分布和排泄
吉法酯50mg/kg经口一次给药动物实验表明:其吸收率达60-70%。在口服6小时后血液浓度达到最高峰,24小时后尿中排泄12.4%,呼气排出19.5%,粪便中排泄30-40%。

【贮藏】

室温干燥处

【包装】

铝塑泡罩板。30片/盒及40片/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

JX20150356

【批准文号】

H20160240

【生产企业】

企业名称:日本·生晃荣养药品株式会社
生产地址:日本·大阪市西淀川区姬里2丁目3番28号
邮政编码:555-0025
电话号码:81-6-64731623
传真号码:81-6-64732772
中国联系电话:8008109576
国内联系单位:国药控股广州有限公司
地址:广州市站前路22号
电话:020-22299520
传真:020-22299816
邮编:510160
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理作用

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20040173
吉法酯片
50mg
片剂,Tablet
生晃荣养药品株式会社
化学药品
进口
2004-03-17
H20160240
吉法酯片
每片含吉法酯50mg
片剂
化学药品
进口
2016-04-29
H20090150
吉法酯片
50mg
片剂
化学药品
进口
2009-02-11
X20010139
吉法酯片
50毫克/片
片剂
生晃荣养药品株式会社
化学药品
进口
2001-04-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吉法酯片
生晃荣养药品株式会社
H20040173
50mg
片剂,Tablet
中国
已过期
2004-03-17
吉法酯片
生晃荣养药品株式会社
H20160240
50mg
片剂
中国
已过期
2016-04-29
吉法酯片
生晃荣养药品株式会社
H20090150
50mg
片剂
中国
已过期
2009-02-11
吉法酯片
生晃荣养药品株式会社
X20010139
50mg
片剂
中国
已过期
2001-04-10

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药品中标情况

药品规格: 72
中标企业: 1
中标省份: 22
最低中标价0.88
规格:50mg
时间:2018-08-16
省份:北京
企业名称:Seiko Eiyo Yakuhin Co.,Ltd.
最高中标价0
规格:50mg
时间:2014-08-08
省份:海南
企业名称:Seiko Eiyo Yakuhin Co.,Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吉法酯片
片剂
50mg
30
0.9
27.003
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,Ltd.
国药控股广州有限公司
广东
2016-07-05
吉法酯片
片剂
50mg
30
0.9
27.003
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,Ltd.
国药控股广州有限公司
广东
2016-09-02
吉法酯片
片剂
50mg
1
0.9
0.9
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,Ltd.
国药控股广州有限公司
广东
2018-09-10
吉法酯片
片剂
50mg
30
0.9
27.003
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,Ltd.
广东
2017-03-07
吉法酯片
片剂
50mg
40
0.91
36.32
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,Ltd.
重庆医药集团(甘肃)有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
吉法酯
DE-099
参天
眼科
泪腺疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1401659
吉法酯片
重庆圣华曦药业股份有限公司
仿制
6
2015-01-19
2016-02-19
制证完毕-已发批件重庆市 1009588241919
查看
JYHB1701045
吉法酯片
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,LTD
补充申请
2017-08-08
2018-01-29
已发件 1072148080527
JYHZ1300380
吉法酯片
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,LTD
进口再注册
2014-01-17
2016-05-13
制证完毕-已发批件 孙铀15811188010
查看
JYHB0700417
吉法酯片
Seiko Eiyo Yakuhin Co.,LTD
补充申请
2007-04-11
2007-05-22
制证完毕-已发批件 ES784711298CN
J0301279
吉法酯片
生晃荣养药品株式会社
进口再注册
2003-09-03
2004-03-23
制证结束待发送-已批准
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品