吲哚拉辛肠溶胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:吲哚拉辛肠溶胶囊
英文名称:Indolacin Enteric-coated Capsules
汉语拼音:YinDuoLaXinChangRongJiaoNang

【成份】

本品主要成分为桂美辛

【性状】

本品为肠溶胶囊,内容物为黄色结晶性粉末。

【适应症】

本品适用于急慢性风湿性关节炎,类风湿关节炎,强直性脊柱炎,其它炎症性疼痛

【规格】

0.15g

【用法用量】

口服。
一次2粒,一日3次,必要时每次增加至4粒。

【不良反应】

1.胃肠道反应:恶心、呕吐。
2.抑制造血系统:粒细胞减少等,偶有再生障碍性贫血

【禁忌】

1.对本品或阿司匹林及其它非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.消化道溃疡、震颤麻痹、精神病、支气管哮喘、肝肾功能不全者禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.为减少药物对胃肠道的刺激,应饭后服用或与食物同时服用;2.过敏反应:对其它非甾体抗炎镇痛药过敏者也可能对本品过敏;3.本品解热作用强,退热迅速,故防止大汗和虚脱,应补充足量液体;4.本品对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 儿童不宜服用此药,如必须应用时要密切观察,以防止严重不良反应的发生。
妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇、哺乳期妇女禁用。
老人注意事项: 老年患者易发生肾脏毒性。
应慎用。

【药物相互作用】

1.与对乙酰氨基酚的长期合用可增加肾脏毒性,与其它非甾体类抗炎药合用时,消化道出血发病率增高。
2.与阿司匹林或其它水杨酸类药同用时,并不能加强疗效,而胃肠不良反应则明显增多,由于抑制血小板聚集的作用加强,可增加出血倾向。

【药理作用】

1.药理:本品作用机制为通过对环酶的抑制而减少前列腺素的合成,抑制炎症活性物质的作用,产生镇痛药效;抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放,抑制炎性症状;由于抑制下视丘体温调解中枢前列腺素合成和释放,引起外周血管扩张及出汗,使散热增加。
2.毒理:急性毒性试验结果表明,小白鼠灌胃LD50为1395mg/kg。

【贮藏】

遮光密封,置干燥处。

【包装】

聚乙烯塑料瓶,100粒/瓶。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H14022786

【生产企业】

企业名称:山西国润制药有限公司
企业简称:天启生物
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H14022786
吲哚拉辛肠溶胶囊
0.15g
胶囊剂
山西国润制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-05

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
吲哚拉辛肠溶胶囊
山西国润制药有限公司
国药准字H14022786
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-05

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药品中标情况

药品规格: 8
中标企业: 1
中标省份: 5
最低中标价2.21
规格:150mg
时间:2011-02-17
省份:广西
企业名称:沈阳明华制药有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:沈阳明华制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
桂美辛肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
12
2.21
26.49
沈阳明华制药有限公司
广西
2011-02-17
桂美辛肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
12
2.25
27
沈阳明华制药有限公司
北京
2010-10-30
桂美辛肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
12
2.32
27.816
沈阳明华制药有限公司
沈阳明华制药有限公司
甘肃
2009-12-23
桂美辛肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
12
2.32
27.82
沈阳明华制药有限公司
沈阳明华制药有限公司
甘肃
2018-04-23
桂美辛肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
12
2.32
27.82
沈阳明华制药有限公司
沈阳明华制药有限公司
甘肃
2018-04-23

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
桂美辛
凯西制药
炎症;杂类
自身炎症性疾病;手术后或创伤后慢性疼痛
查看 查看
COX-1;COX-2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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