地塞米松磷酸钠滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年10月1日
修改日期:2015年12月1日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 地塞米松磷酸滴眼液
英文名称:Dexamethasone Sodium Phosphate Eye Drops
汉语拼音:Disaimisong Linsuanna Diyanye

【注册商标】

恒久远FORGOOD

【成份】

本品主要成份为:地塞米松磷酸
其化学名称为:16a-甲基-11b,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二盐。
化学结构式:

分子式:C22H28FNa2O8P
分子量:516.41

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于虹膜睫状体炎、虹膜炎、角膜炎、过敏性结膜炎、眼睑炎、泪囊炎等。

【规格】

5ml:1.25mg

【用法用量】

滴眼:一日3~4次,用前摇匀。

【不良反应】

长期频繁用药可引起青光眼、白内障,诱发真菌性眼睑炎。

【禁忌】

单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用。

【注意事项】

眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌素药物合用。青光眼慎用,长期使用应定期检查眼压和有无真菌、病毒感染早期症侯。运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避免长期、频繁使用。

【儿童用药】

避免长期、频繁使用。

【老年用药】

尚不明确

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

大剂量时可能引起眼睑肿胀。

【药理毒理】

本品为肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用,其主要机理为:
(1)抗炎作用:糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。
(2)抗过敏、免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应地扩展。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

低密度聚乙烯药用滴眼液瓶,每支5ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19983005

【生产企业】

企业名称:新乡华青药业有限公司
生产地址:新乡市新郑公路21号桥南
邮政编码:453731
电话:0373-5600073  5592252
传真:0373-5592808
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 23
  • 国产上市企业数 23
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44022860
地塞米松磷酸钠滴眼液
5ml:1.25mg
滴眼剂
广东永康药业有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H20063353
地塞米松磷酸钠滴眼液
5ml:1.25mg
滴眼剂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
化学药品
国产
2021-01-06
国药准字H41021833
地塞米松磷酸钠滴眼液
5ml:1.25mg
眼用制剂
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H19983026
地塞米松磷酸钠滴眼液
5ml:1.25mg
眼用制剂
郑州卓峰制药有限公司
郑州卓峰制药有限公司
化学药品
国产
2021-03-15
国药准字H36020101
地塞米松磷酸钠滴眼液
5ml:1.25mg
滴眼剂
江西珍视明药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
地塞米松磷酸钠滴眼液
广东永康房地产开发有限公司
国药准字H44022860
5ml:1.25mg
滴眼剂
中国
已过期
2002-09-13
地塞米松磷酸钠滴眼液
广州白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂
国药准字H20063353
5ml:1.25mg
滴眼剂
中国
在使用
2021-01-06
地塞米松磷酸钠滴眼液
开封制药(集团)有限公司
国药准字H41021833
5ml:1.25mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-05-06
地塞米松磷酸钠滴眼液
郑州卓峰制药有限公司
国药准字H19983026
5ml:1.25mg
眼用制剂
中国
在使用
2021-03-15
地塞米松磷酸钠滴眼液
江西珍视明药业有限公司
国药准字H36020101
5ml:1.25mg
滴眼剂
中国
在使用
2021-01-20

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药品中标情况

药品规格: 751
中标企业: 4
中标省份: 32
最低中标价0.22
规格:2mg
时间:2024-06-19
省份:湖北
企业名称:成都天台山制药股份有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2023-03-16
省份:辽宁
企业名称:重庆莱美药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
5mg
1
3.19
3.19
马鞍山丰原制药有限公司
湖南
2010-12-03
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
10mg
1
5.95
5.95
重庆莱美药业股份有限公司
北京
2010-10-30
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
5mg
1
2.9
2.9
沈阳光大制药有限公司
贵州
2010-06-04
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
5mg
1
4.18
4.175219024
重庆莱美药业股份有限公司
天津
2010-03-19
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
10mg
1
3.15
3.15
成都天台山制药股份有限公司
浙江
2010-02-28

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

14.88

新乡华青药业有限公司

最高降幅

郑州卓峰制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

14.5

郑州卓峰制药有限公司

最低降幅

郑州卓峰制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
地塞米松磷酸钠滴眼液
郑州卓峰制药有限公司
滴眼剂
1支/盒
2年
14.5
2022-12-12
地塞米松磷酸钠滴眼液
新乡华青药业有限公司
滴眼剂
1支/支
2年
14.88
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
地塞米松磷酸钠
SP-102
神经系统
坐骨神经痛
查看 查看
GCCR;PLA2
地塞米松磷酸钠
HY-01
和舆(苏州)医药科技有限公司
和舆(苏州)医药科技有限公司
杂类
耳聋
查看 查看
GCCR
地塞米松磷酸钠
Dex 21-P
胃肠道系统;神经系统;肌肉骨骼系统;呼吸系统
共济失调-毛细血管扩张症;慢性阻塞性肺疾病;囊性纤维化;杜氏肌营养不良;溃疡性结肠炎
查看 查看
GCCR
DSPV-201
眼科
葡萄膜炎
查看 查看
地塞米松磷酸钠
TLC-599
台湾微脂体股份有限公司
台湾微脂体股份有限公司
肌肉骨骼系统;炎症
骨关节炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508002
地塞米松磷酸钠滴眼液
成都青山利康药业有限公司
仿制
6
2005-12-15
2006-07-27
已发批件四川省 EP202876351CN
查看
CYHB1206877
地塞米松磷酸钠滴眼液
武汉五景药业有限公司
补充申请
2012-12-28
2013-08-09
制证完毕-已发批件湖北省 1031062696802
CYHS0500197
地塞米松磷酸钠滴眼液
安徽省双科药业有限公司
仿制
6
2005-02-22
2005-09-07
已发批件安徽省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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