地塞米松磷酸钠注射液

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月28日
修改日期:2015年11月20日
修改日期:2015年12月01日
修改日期:2018年12月17日

【药品名称】

通用名称: 地塞米松磷酸注射液
英文名称:Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
汉语拼音:Disaimisong Linsuanna Zhusheye

【成份】

本品主要成份为:地塞米松磷酸
化学名称:16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二盐。
化学结构式:

分子式:C22H28FNa2O8P
分子量:516.41
本品辅料为:磷酸氢二、亚硫酸氢丙二醇、注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等,也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。

【规格】

1ml∶5mg

【用法用量】

一般剂量静脉注射每次2~20mg;静脉滴注时,应以5%葡萄糖注射液稀释,可2~6小时重复给药至病情稳定,但大剂量连续给药一般不超过72小时。还可用于缓解恶性肿瘤所致的脑水肿,首剂静脉推注10mg,随后每6小时肌内注射4mg,一般12~24小时患者可有所好转,2~4天后逐渐减量,5~7天停药。对不宜手术的脑肿瘤,首剂可静脉推注50mg,以后每2小时重复给予8mg,数天后再减至每天2mg,分2~3次静脉给予。用于鞘内注射每次5mg,间隔1~3周注射一次;关节腔内注射一般每次0.8~4mg,按关节腔大小而定。

【不良反应】

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应,不良反应多发生在应用药理剂量时,而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。本品不良反应有以下几类:
1.感染:并发感染(如真菌、细菌和病毒等感染)为肾上腺皮质激素的主要不良反应,特别是长期或大量应用的情况下。
2.胃肠道:胃肠道刺激(恶心、呕吐)、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔。
3.神经精神系统:患者可出现精神症状:欣快感、激动、失眠、谵妄、不安、定向力障碍,也可表现为抑制。精神症状易发生在患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。良性颅内压升高综合征。
4.内分泌系统和水、电解质紊乱:医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、月经紊乱、低血、儿童生长受到抑制、糖耐量减退和糖尿病加重。
5.肌肉骨骼:缺血性骨坏死、骨质疏松及骨折、肌无力、肌萎缩。
6.局部用药部位:关节内注射后急性炎症。肌肉及皮下注射后组织萎缩造成凹陷,以及皮肤色素沉着或色素减退,肌腱断裂。
7.皮肤及其附件:紫纹、创口愈合不良、痤疮、会阴区或肛周瘙痒、发热、刺痛感。
8.眼部:青光眼、白内障。
9.过敏反应:表现为皮疹、瘙痒、面部潮红、心悸、发热、寒战,胸闷、呼吸困难等症状,严重者可发生过敏性休克
10.糖皮质激素停药综合征:有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱,经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原患疾病的复发,则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
11.其他:呃逆、夏科氏关节病、肝功能异常、白细胞增多、血栓栓塞。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用,对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者慎用。
2.本品辅料中含有亚硫酸盐,对亚硫酸盐过敏者禁用。
3.以下疾病患者一般情况下不宜使用,在特殊情况下权衡利弊使用,且应注意病情恶化的可能:高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼。

【注意事项】

1.糖皮质激素可以诱发或加重感染,细菌性、真菌性、病毒性或寄生虫(如阿米巴病、线虫)等感染患者应慎用,如需使用必须给予适当的抗感染治疗。
2.溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛重症肌无力糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下患者慎用。
3.长期应用本品,停药前应逐渐减量。
4.运动员慎用。
5.对于眼部单纯疱疹的患者,由于可能发生角膜穿孔,因而建议慎用糖皮质激素类药物。
6.长期使用糖皮质激素可产生后囊下白内障和可能损伤视神经的青光眼,并可增加真菌和病毒继发性眼部感染机会。
7.关节内注射糖皮质激素,会增加关节感染的风险。
8.国外有报告指出,严重神经系统损害事件(一些导致死亡)与糖皮质激素硬膜外注射有关。不良事件包括但不限于脊髓梗死,截瘫,四肢麻痹,皮质盲和中风。
9.在使用本品时感染水痘或麻疹,可能加重病情,严重者会导致生命危险。在使用本品过程中,应充分予以观察和注意。
10.长期、大量使用本品,或长期用药后停药6个月以内的患者,由于免疫力低下,不宜接种减毒活疫苗(如脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸等)。
11.潜伏性结核或陈旧性结核的患者,在长期使用糖皮质激素治疗期间,应密切观察病情,必要时接受预防治疗。
12.乙肝病毒携带者使用肾上腺皮质激素时,可能会使乙肝病毒增殖,引发肝炎。在本制剂给药期间及给药结束后,应当继续进行肝功能检查及肝炎病毒标志物的监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

【儿童用药】

小儿如使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,用激素可抑制患儿的生长和发育,如确有必要长期使用时,应使用短效或中效制剂,避免使用长效地塞米松制剂,并观察颅内压的变化。

【老年用药】

易产生高血压糖尿病,老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨质疏松。

【药物相互作用】

1.肝药酶诱导药物如巴比妥类、利福平利福布汀卡马西平、苯妥英、扑米酮氨鲁米特可促进糖皮质激素的代谢,同时服用可能需要增加糖皮质激素的剂量。肝药酶抑制药物如红霉素酮康唑可能增加糖皮质激素的血药浓度,合用时注意用量。
2.同时使用糖皮质激素类药物与香豆素抗凝剂(如华法林)可增加或减弱抗凝作用,因此可能需要调整药物剂量。
3.糖皮质激素与乙酰唑胺、髓袢利尿药、噻嗪类利尿药和甘珀酸合用,可加重低血症。同时使用糖皮质激素与强心苷有增加与低血症有关的心律失常或洋地黄中毒的可能。同时使用上述药品,应密切监测血浓度。
4.糖皮质激素可减弱降血压药和口服降糖药的作用,应酌情调整剂量。
5.糖皮质激素与非甾体抗炎药同时使用可增加消化性溃疡的发生率。
6.糖皮质激素可增加水杨酸类药物的肾清除率,合并使用时停用糖皮质激素可能导致水杨酸中毒。对于凝血酶原过少的患者,糖皮质激素与阿司匹林合并使用时应慎重。

【药物过量】

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用,其作用机理为:
1.抗炎作用:本品减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。能够抑制炎症细胞,包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放。
2.免疫抑制作用:包括防止或抑制细胞介导的免疫反应,延迟性的过敏反应,减少T淋巴细胞、单核细胞、噬酸性细胞的数目,降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力,并抑制白介素的合成与释放,从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化,并减轻原发免疫反应的扩展。本品还降低免疫复核物通过基底膜,并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

【药代动力学】

肌注本品于1小时达血药峰浓度。本品血浆蛋白结合率较其他皮质激素类药物低。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿,10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H41020055

【生产企业】

企业名称:郑州卓峰制药有限公司
生产地址:新郑市人民路北侧
邮政编码:451150
电话号码:0371-62620610  62620609
传真号码:0371-62620610
网    址:www.zzzfzy.com

【修订/勘误】

国家食品药品监督管理总局关于修订地塞米松注射剂说明书的公告
(2015年第232号)
2015年11月20日
为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对地塞米松注射剂(包括地塞米松磷酸注射液、注射用地塞米松磷酸醋酸地塞米松注射液等)说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有地塞米松注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照地塞米松注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2015年12月31日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
地塞米松注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好地塞米松注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读地塞米松注射剂说明书的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、地塞米松注射剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读地塞米松注射剂说明书的新修订内容。
附件:地塞米松注射剂说明书修订要求
食品药品监管总局
2015年11月20日
附件:
地塞米松注射剂说明书修订要求
说明书中必须包含以下内容:
【不良反应】糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应,不良反应多发生在应用药理剂量时,而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。本品不良反应有以下几类:
1.感染:并发感染(如真菌、细菌和病毒等感染)为肾上腺皮质激素的主要不良反应,特别是长期或大量应用的情况下。
2.胃肠道:胃肠道刺激(恶心、呕吐)、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔。
3.神经精神系统:患者可出现精神症状:欣快感、激动、失眠、谵妄、不安、定向力障碍,也可表现为抑制。精神症状易发生在患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。良性颅内压升高综合征。
4.内分泌系统和水、电解质紊乱:医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、月经紊乱、低血、儿童生长受到抑制、糖耐量减退和糖尿病加重。
5.肌肉骨骼:缺血性骨坏死、骨质疏松及骨折、肌无力、肌萎缩。
6.局部用药部位:关节内注射后急性炎症。肌肉及皮下注射后组织萎缩造成凹陷,以及皮肤色素沉着或色素减退,肌腱断裂。
7.皮肤及其附件:紫纹、创口愈合不良、痤疮、会阴区或肛周瘙痒、发热、刺痛感。
8.眼部:青光眼、白内障。
9.过敏反应:表现为皮疹、瘙痒、面部潮红、心悸、发热、寒战、胸闷、呼吸困难等症状,严重者可发生过敏性休克
10.糖皮质激素停药综合征:有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱,经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原患疾病的复发,则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
11.其他:呃逆、夏科氏关节病、肝功能异常、白细胞增多、血栓栓塞。
【禁忌】
1.对本品过敏者禁用,对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者慎用。
2.对辅料中含有亚硫酸盐的品种,增加“本品辅料中含有亚硫酸盐,对亚硫酸盐过敏者禁用。”
3.以下疾病患者一般情况下不宜使用,在特殊情况下权衡利弊使用,且应注意病情恶化的可能:高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼。
【注意事项】
1.糖皮质激素可以诱发或加重感染,细菌性、真菌性、病毒性或寄生虫(如阿米巴病、线虫)等感染患者应慎用,如需使用必须给予适当的抗感染治疗。
2.溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛重症肌无力糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下患者慎用。
3.长期应用本品,停药前应逐渐减量。
4.运动员慎用。
5.对于眼部单纯疱疹的患者,由于可能发生角膜穿孔,因而建议慎用糖皮质激素类药物。
6.长期使用糖皮质激素可产生后囊下白内障和可能损伤视神经的青光眼,并可增加真菌和病毒继发性眼部感染机会。
7.关节内注射糖皮质激素,会增加关节感染的风险。
8.国外有报告指出,严重神经系统损害事件(一些导致死亡)与糖皮质激素硬膜外注射有关。不良事件包括但不限于脊髓梗死,截瘫,四肢麻痹,皮质盲和中风。
9.在使用本品时感染水痘或麻疹,可能加重病情,严重者会导致生命危险。在使用本品过程中,应充分予以观察和注意。
10.长期、大量使用本品,或长期用药后停药6个月以内的患者,由于免疫力低下,不宜接种减毒活疫苗(如脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸等)。
11.潜伏性结核或陈旧性结核的患者,在长期使用糖皮质激素治疗期间,应密切观察病情,必要时接受预防治疗。
12.乙肝病毒携带者使用肾上腺皮质激素时,可能会使乙肝病毒增殖,引发肝炎。在本制剂给药期间及给药结束后,应当继续进行肝功能检查及肝炎病毒标志物的监测。
【药物相互作用】
1.肝药酶诱导药物如巴比妥类、利福平利福布汀卡马西平、苯妥英、扑米酮氨鲁米特可促进糖皮质激素的代谢,同时服用可能需要增加糖皮质激素的剂量。肝药酶抑制药物如红霉素酮康唑可能增加糖皮质激素的血药浓度,合用时注意用量。
2.同时使用糖皮质激素类药物与香豆素抗凝剂(如华法林)可增加或减弱抗凝作用,因此可能需要调整药物剂量。
3.糖皮质激素与乙酰唑胺、髓袢利尿药、噻嗪类利尿药和甘珀酸合用,可加重低血症。同时使用糖皮质激素与强心苷有增加与低血症有关的心律失常或洋地黄中毒的可能。同时使用上述药品,应密切监测血浓度。
4.糖皮质激素可减弱降血压药和口服降糖药的作用,应酌情调整剂量。
5.糖皮质激素与非甾体抗炎药同时使用可增加消化性溃疡的发生率。
6.糖皮质激素可增加水杨酸类药物的肾清除率,合并使用时停用糖皮质激素可能导致水杨酸中毒。对于凝血酶原过少的患者,糖皮质激素与阿司匹林合并使用时应慎重。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 278
  • 国产上市企业数 278
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22020330
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:1mg
注射剂
长春市农安药业有限责任公司
化学药品
国产
2002-06-21
国药准字H22022547
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:1mg
注射剂
公主岭市民兴制药有限责任公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H34020250
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:1mg
注射剂
安徽金蟾生化股份有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H36020644
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:5mg
注射剂
江西银涛药业有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H41022282
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:2mg
注射剂
南阳市全宇制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
地塞米松磷酸钠注射液
吉林省盛祥医药药材有限公司
国药准字H22020330
1ml:1mg
注射剂
中国
已过期
2002-06-21
地塞米松磷酸钠注射液
公主岭市民兴制药有限公司
国药准字H22022547
1ml:1mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13
地塞米松磷酸钠注射液
安徽华润金蟾药业有限公司
国药准字H34020250
1ml:1mg
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
地塞米松磷酸钠注射液
江西银涛药业股份有限公司
国药准字H36020644
1ml:5mg
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
地塞米松磷酸钠注射液
南阳市全宇制药有限公司
国药准字H41022282
1ml:2mg
注射剂
中国
已过期
2002-07-10

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药品中标情况

药品规格: 749
中标企业: 4
中标省份: 32
最低中标价0.22
规格:2mg
时间:2024-04-28
省份:湖北
企业名称:马鞍山丰原制药有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2023-03-16
省份:辽宁
企业名称:重庆莱美药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
10mg
1
3.36
3.365
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
广东
2015-07-02
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
10mg
1
3.45
3.45
成都天台山制药股份有限公司
成都天台山制药股份有限公司
陕西
2012-04-09
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
5mg
1
3.03
3.03
重庆莱美药业股份有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2011-08-11
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
5mg
1
2.96
2.96
马鞍山丰原制药有限公司
云南
2011-08-02
注射用地塞米松磷酸钠
注射剂
10mg
1
3.75
3.75
成都天台山制药股份有限公司
四川
2011-07-11

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国家集中采购情况

中选企业

15

最高中选单价

0.64

天津金耀药业有限公司

最高降幅

97.66

河南润弘制药股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.19

华中药业股份有限公司

最低降幅

94.2

海南倍特药业有限公司(成都倍特得诺药业有限公司受托生产 )

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
地塞米松磷酸钠注射液
辰欣药业股份有限公司
注射剂
10 支/盒
4年
4.3
第九批集采
2023-11-16
地塞米松磷酸钠注射液
郑州卓峰制药有限公司
小容量注射液
10瓶/盒
2年
2.98
2022-12-12
地塞米松磷酸钠注射液
天津金耀药业有限公司
小容量注射液
10瓶/盒
2年
6.42
2022-12-12
地塞米松磷酸钠注射液
遂成药业股份有限公司
小容量注射液
10瓶/盒
2年
6.42
2022-12-12
地塞米松磷酸钠注射液
河南润弘制药股份有限公司
小容量注射液
10瓶/盒
2年
5.91
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 16
  • 通过批文数 22
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
国药集团容生制药有限公司
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:5mg
注射剂
通过
2022-10-31
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:5mg
注射剂
视同通过
2024-03-01
3类
海南倍特药业有限公司
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:5mg
注射剂
通过
2022-01-27
西南药业股份有限公司
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:5mg
注射剂
通过
2023-03-23
遂成药业股份有限公司
地塞米松磷酸钠注射液
1ml:10.93mg
注射剂
通过
2024-09-24

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
地塞米松磷酸钠
HY-01
和舆(苏州)医药科技有限公司
和舆(苏州)医药科技有限公司
杂类
耳聋
查看 查看
GCCR
地塞米松磷酸钠
Dex 21-P
胃肠道系统;呼吸系统;肌肉骨骼系统;神经系统
共济失调-毛细血管扩张症;慢性阻塞性肺疾病;囊性纤维化;杜氏肌营养不良;溃疡性结肠炎
查看 查看
GCCR
地塞米松磷酸钠
眼科
葡萄膜炎
查看 查看
GCCR
地塞米松磷酸钠
SP-102
神经系统
坐骨神经痛
查看 查看
GCCR;PLA2
地塞米松磷酸钠
TLC-599
台湾微脂体股份有限公司
台湾微脂体股份有限公司
肌肉骨骼系统;炎症
骨关节炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 48
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 64
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2050692
地塞米松磷酸钠注射液
天津金耀药业有限公司
补充申请
2020-11-11
2022-03-18
制证完毕-已发批件
查看
CYHB0803603
地塞米松磷酸钠注射液
广东南国药业有限公司
补充申请
2009-02-04
2009-06-17
制证完毕-已发批件广东省 EI618288080CN
查看
CYHB0809649
地塞米松磷酸钠注射液
新乡市常乐制药有限责任公司
补充申请
2009-04-10
2009-08-26
制证完毕-已发批件河南省 EA101758625CS
查看
CYHB2150599
地塞米松磷酸钠注射液
成都倍特药业股份有限公司
补充申请
2021-05-17
2022-03-18
已发件 1092596038835
查看
CYHB1103318
地塞米松磷酸钠注射液
天津药业焦作有限公司
补充申请
2011-05-27
2011-12-29
制证完毕-已发批件河南省 EQ261284540CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
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