复方卡托普利片
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心力衰竭药
- ATC分类: 作用于肾素-血管紧张素系统的药物/ 血管紧张素转化酶抑制药,复方/ 血管紧张素转化酶抑制药和利尿剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称: 复方卡托普利片
英文名称:Compound Captopril Tablets
汉语拼音:Fufang Katuopuli Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色片。
【适应症】
【规格】
【用法用量】
-
视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。
1、成人常用量
(1)高血压,口服一次1片,每日2~3次,按需要1~2周内增至2片,每日2~3次,疗效仍不满意时可加用其他降压药。
(2)心力衰竭,开始一次口服1片,每日2~3次,必要时逐渐增至2片,每日2~3次,若需进一步加量,宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂,处于低钠/低血容量,而血压正常或偏低的患者,初始剂量宜用1片,每日3次,以后通过测试逐步增加至常用量。
2、小儿常用量
降压与治疗心力衰竭,均开始以卡托普利计算按体重0.3mg/kg,每日3次,必要时,每隔8~24小时增加0.3mg/kg,求得最低有效量。
【不良反应】
-
1、较常见的有
(1)皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹或荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7%~10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
(2)心悸,心动过速,胸痛。
(3)咳嗽。
(4)味觉迟钝。
2、较少见的有
(1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合征,但蛋白尿在6个月内渐减少,疗程不受影响。
(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起,尤其在缺钠或血容量不足时。
(3)血管性水肿,见于面部及手脚。
(4)心率快而不齐。
(5)面部潮红或苍白。
3、少见的有
白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战,白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3~12周出现,以10~30天最显著,停药后持续2周。
【禁忌】
-
对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。
【注意事项】
-
1、胃中食物可使本品吸收减少30%~40%,故宜在餐前1小时服药。
2、本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现,偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾,与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。
3、下列情况慎用本品
(1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。
(2)骨髓抑制。
(3)脑动脉或冠状动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。
(4)血钾过高。
(5)肾功能障碍而致血钾增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。
(6)主动脉瓣狭窄,此时可能使冠状动脉灌注减少。
(7)严格饮食限制钠盐或进行透析者,此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。
4、用本品期间随访检查
(1)白细胞计数及分类计数,最初3个月每2周一次,此后定期检查,有感染迹象时随即检查。
(2)尿蛋白检查每月一次。
5、肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数,缓慢递增;若须同时用利尿药,建议用呋塞米而不用噻嗪类,血尿素氮和肌酐增高时,将本品减量或同时停用利尿剂。
6、用本品时蛋白尿若渐增多,暂停本品或减少用量。
7、用本品时若白细胞计数过低,暂停用本品,可以恢复。
8、用本品时出现血管神经性水肿,应停用本品,迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3~0.5ml。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1、本品能通过胎盘。可影响胎儿发育,甚至引起胎儿死亡,故孕妇禁用。
2、本品可排入乳汁,其浓度约为母体血药浓度的1%,故授乳妇女应用必须权衡利弊。
【儿童用药】
-
曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐,故应用本品仅限于其他降压药治疗无效者。
【老年用药】
-
老年人对降压作用较敏感,应用本品须酌减剂量。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
逾量可致低血压,应立即停药,并扩容以纠正,在成人还可用血液透析清除。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品口服后吸收迅速,吸收率在75%以上。口服后15分钟起效,1~1.5小时达血药峰浓度。持续6~12小时。血循环中本品的25%~30%与蛋白结合。半衰期短于3小时,肾功能损害时会产生药物潴溜。降压作用为进行性,约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄,约40%~50%以原形排出,其余为代谢物,可在血液透析时被清除。本品不能通过血-脑脊液屏障。
【贮藏】
-
遮光,密封,在30℃以下干燥处保存。
【包装】
-
口服固体药用高密度聚乙烯瓶;每瓶100片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H19983138
【生产企业】
-
企业名称:天津药业焦作有限公司
生产地址:河南省武陟县东环路南段
邮政编码:454950
电话号码:0391-7282438
传真号码:0391-7291426
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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复方卡托普利片
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山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
国药准字H20083926
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10mg/6mg
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片剂
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中国
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在使用
|
2023-07-12
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复方卡托普利片
|
西安道隆实业有限公司
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国药准字H20063890
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10mg/6mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2006-03-05
|
复方卡托普利片
|
国药集团容生制药有限公司
|
国药准字H19983138
|
10mg/6mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-26
|
复方卡托普利片
|
安徽省润康药业有限公司
|
国药准字H19999555
|
10mg/6mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-07-31
|
复方卡托普利片
|
常州制药厂有限公司
|
国药准字H10900049
|
10mg/6mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-30
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB0602305
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复方卡托普利片
|
华北制药集团制剂有限公司
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补充申请
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—
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2007-05-11
|
2008-02-22
|
制证完毕-已发批件河北省 EU987202706CN
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查看 |
CYHB1501346
|
复方卡托普利片
|
常州制药厂有限公司
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补充申请
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—
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2015-06-15
|
2016-07-21
|
制证完毕-已发批件江苏省 1006412362521
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查看 |
CYHS0502297
|
复方卡托普利片
|
赤峰荣济堂药业有限公司
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仿制
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6
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2005-05-25
|
2005-11-07
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已发件 内蒙古自治区
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查看 |
Y0303690
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复方卡托普利片
|
南京三锐药业有限公司
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仿制
|
6
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2003-10-08
|
2004-03-19
|
已发批件江苏省 EK352524117CN
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查看 |
CYHS0690170
|
复方卡托普利片
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2006-04-27
|
2008-09-03
|
制证完毕-已发批件山东省 EX937016272CN
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查看 |
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