复方卡托普利片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 复方卡托普利
英文名称:Compound Captopril Tablets
汉语拼音:Fufang Katuopuli Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含卡托普利10mg、氢氯噻嗪6mg。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

1、高血压,可单独应用或与其他降压药合用。
2、心力衰竭,可单独应用或与强心利尿药合用。

【规格】

【用法用量】

视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。
1、成人常用量
(1)高血压,口服一次1片,每日2~3次,按需要1~2周内增至2片,每日2~3次,疗效仍不满意时可加用其他降压药。
(2)心力衰竭,开始一次口服1片,每日2~3次,必要时逐渐增至2片,每日2~3次,若需进一步加量,宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂,处于低/低血容量,而血压正常或偏低的患者,初始剂量宜用1片,每日3次,以后通过测试逐步增加至常用量。
2、小儿常用量
降压与治疗心力衰竭,均开始以卡托普利计算按体重0.3mg/kg,每日3次,必要时,每隔8~24小时增加0.3mg/kg,求得最低有效量。

【不良反应】

1、较常见的有
(1)皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹或荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7%~10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
(2)心悸,心动过速,胸痛。
(3)咳嗽
(4)味觉迟钝。
2、较少见的有
(1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合征,但蛋白尿在6个月内渐减少,疗程不受影响。
(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起,尤其在缺或血容量不足时。
(3)血管性水肿,见于面部及手脚。
(4)心率快而不齐。
(5)面部潮红或苍白。
3、少见的有
白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战,白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3~12周出现,以10~30天最显著,停药后持续2周。

【禁忌】

对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。

【注意事项】

1、胃中食物可使本品吸收减少30%~40%,故宜在餐前1小时服药。
2、本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现,偶有血清肝脏酶增高;可能增高血,与保利尿剂合用时尤应注意检查血
3、下列情况慎用本品
(1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。
(2)骨髓抑制。
(3)脑动脉或冠状动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。
(4)血过高。
(5)肾功能障碍而致血增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。
(6)主动脉瓣狭窄,此时可能使冠状动脉灌注减少。
(7)严格饮食限制盐或进行透析者,此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。
4、用本品期间随访检查
(1)白细胞计数及分类计数,最初3个月每2周一次,此后定期检查,有感染迹象时随即检查。
(2)尿蛋白检查每月一次。
5、肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数,缓慢递增;若须同时用利尿药,建议用呋塞米而不用噻嗪类,血尿素氮和肌酐增高时,将本品减量或同时停用利尿剂
6、用本品时蛋白尿若渐增多,暂停本品或减少用量。
7、用本品时若白细胞计数过低,暂停用本品,可以恢复。
8、用本品时出现血管神经性水肿,应停用本品,迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3~0.5ml。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、本品能通过胎盘。可影响胎儿发育,甚至引起胎儿死亡,故孕妇禁用。
2、本品可排入乳汁,其浓度约为母体血药浓度的1%,故授乳妇女应用必须权衡利弊。

【儿童用药】

曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐,故应用本品仅限于其他降压药治疗无效者。

【老年用药】

老年人对降压作用较敏感,应用本品须酌减剂量。

【药物相互作用】

1、与利尿药同用使降压作用增强,但应避免引起严重低血压,故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量,逐渐调整剂量。
2、与其他扩血管药同用可能致低血压,如拟合用,应从小剂量开始。
3、与潴利尿药物如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利同用可能引起血过高。
4、与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用,将使本品降压作用减弱。
5、与其他降压药合用,降压作用加强;与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用;与β阻滞剂呈小于相加的作用。

【药物过量】

逾量可致低血压,应立即停药,并扩容以纠正,在成人还可用血液透析清除。

【药理毒理】

本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,使血管紧张素Ι不能转化为血管紧张素Ⅱ,从而降低外周血管阻力,并通过抑制醛固酮分泌,减少水潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者,本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力,增加心输出量及运动耐受时间。本品可通过乳汁分泌,可以通过胎盘。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,吸收率在75%以上。口服后15分钟起效,1~1.5小时达血药峰浓度。持续6~12小时。血循环中本品的25%~30%与蛋白结合。半衰期短于3小时,肾功能损害时会产生药物潴溜。降压作用为进行性,约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄,约40%~50%以原形排出,其余为代谢物,可在血液透析时被清除。本品不能通过血-脑脊液屏障。

【贮藏】

遮光,密封,在30℃以下干燥处保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶;每瓶100片。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H19983138

【生产企业】

企业名称:天津药业焦作有限公司
生产地址:河南省武陟县东环路南段
邮政编码:454950
电话号码:0391-7282438
传真号码:0391-7291426
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 23
  • 国产上市企业数 23
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13020527
复方卡托普利片
卡托普利10mg,氢氯噻嗪6mg
片剂
华北制药股份有限公司
华北制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-31
国药准字H12020780
复方卡托普利片
卡托普利10mg,氢氯噻嗪6mg
片剂
天津市中央药业有限公司
化学药品
国产
2010-06-21
国药准字H37020126
复方卡托普利片
卡托普利10mg,氢氯噻嗪6mg
片剂
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
化学药品
国产
2015-02-04
国药准字H37020956
复方卡托普利片
每片中含卡托普利10mg,含氢氯噻嗪6mg
片剂
中孚药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-02
国药准字H20033218
复方卡托普利片
每片含卡托普利10mg和氢氯噻嗪6mg
片剂
江苏聚荣制药集团有限公司
化学药品
国产
2020-06-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方卡托普利片
华北制药股份有限公司
国药准字H13020527
10mg/6mg
片剂
中国
在使用
2020-07-31
复方卡托普利片
天津市中央药业有限公司
国药准字H12020780
10mg/6mg
片剂
中国
已过期
2010-06-21
复方卡托普利片
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
国药准字H37020126
10mg/6mg
片剂
中国
已过期
2015-02-04
复方卡托普利片
中孚药业股份有限公司
国药准字H37020956
10mg/6mg
片剂
中国
在使用
2020-04-02
复方卡托普利片
江苏聚荣制药集团有限公司
国药准字H20033218
10mg/6mg
片剂
中国
在使用
2020-06-24

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药品中标情况

药品规格: 751
中标企业: 15
中标省份: 30
最低中标价0.02
规格:10mg/6mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:云南植物药业有限公司
最高中标价0
规格:10mg/6mg
时间:2022-11-22
省份:四川
企业名称:中孚药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方卡托普利片
片剂
10mg/6mg
100
0.11
10.8
常州制药厂有限公司
河北
2010-11-30
复方卡托普利片
片剂
10mg/6mg
100
0.1
9.88
杭州万邦天诚药业有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2009-04-27
复方卡托普利片
片剂
10mg/6mg
100
0.06
5.5
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
山西
2011-06-04
复方卡托普利片
片剂
10mg/6mg
100
0.12
12.5
杭州万邦天诚药业有限公司
国药集团上海有限公司
上海
2011-04-26
复方卡托普利片
片剂
10mg/6mg
100
0.1
9.88
杭州万邦天诚药业有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2011-04-26

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 7
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1501346
复方卡托普利片
常州制药厂有限公司
补充申请
2015-06-15
2016-07-21
制证完毕-已发批件江苏省 1006412362521
查看
CYHS0502202
复方卡托普利片
西安绿谷制药有限公司
仿制
6
2005-04-21
2006-08-15
制证完毕-已发批件陕西省
查看
CYHS0690170
复方卡托普利片
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
仿制
6
2006-04-27
2008-09-03
制证完毕-已发批件山东省 EX937016272CN
查看
CYHS0502297
复方卡托普利片
赤峰荣济堂药业有限公司
仿制
6
2005-05-25
2005-11-07
已发件 内蒙古自治区
查看
CYHB0501954
复方卡托普利片
常州制药厂有限公司
2006-01-18
已发批件江苏省 ep202875489cn

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品