复方叶酸注射液

【药品名称】

通用名称：复方叶酸注射液

【成份】

本品为复方制剂，每1ml含：叶酸5mg，烟酰胺0.1g，维生素B12 30μg。

【性状】

复方叶酸注射液为黄色澄明液体。

【适应症】

主要用于孕妇巨幼红细胞性贫血、婴儿营养性巨幼红细胞性贫血，及由于营养不良或吸收障碍(如口炎性腹泻或脂肪泻等)所致的巨幼红细胞性贫血。

【规格】

1ml

【用法用量】

肌内注射。
一次1～2ml，一日1次，或遵医嘱。

【注意事项】

抗生素类药物影响微生物法测定血清或红细胞中叶酸浓度，常出现浓度偏低的假象，用复方叶酸注射液前应加注意。

【药理毒理】

叶酸为B族维生素。
叶酸经二氢叶酸还原酶及维生素B12的作用，形成四氢叶酸(THFA)，后者与多种一碳单位(包括CH3、CH2、CHO等)结合成四氢叶酸类辅酶，传递一碳单位，参与体内很多重要反应及核酸和氨基酸的合成。
THFA在丝氨酸转羟基酶的作用下，形成5，10-甲烯基四氢叶酸，能促使尿嘧啶核苷酸(dUMP)形成胸腺嘧啶核苷酸(dTMP)，后者可参与细胞的DNA合成，促进细胞的分裂与成熟。
在DNA合成过程中，脱氧尿苷酸转变为脱氧胸苷酸，其间所需的甲基由亚甲基四氢叶酸提供。
叶酸缺乏时，DNA合成减慢，但RNA合成不受影响，结果在骨髓中生成细胞体积较大而细胞核发育较幼稚的血细胞，尤以红细胞最为明显，及时补充可有治疗效应。
维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。
缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。
复方叶酸注射液还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。
此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。
烟酰胺为辅酶Ⅰ及辅酶Ⅱ的组成部分，参与机体的代谢过程，为脂类代谢、组织呼吸的氧化作用和糖原分解所必需。

【药代动力学】

叶酸注射后迅速、完全吸收(主要在十二指肠上部)，大部分贮存在肝内，体内叶酸主要被分解为蝶呤和对氨基苯甲酰谷氨酸，自尿排泄。
肌内注射维生素B1240分钟时，约50%吸收入血液。
肌内注射维生素B121mg后，血药浓度维持在1ng/ml以上的时间平均2.1个月。
维生素B12吸收入血液后即与转钴胺相结合，转入组织中。
转钴胺有三种，其中转钴胺Ⅱ是维生素B12转运的主要形式，占血浆中维生素B12总含量的2/3。
肝脏是维生素B12的主要贮存部位。
人体内维生素B12贮存总量为3～5mg，其中1～3mg贮于肝脏。
肌内注射维生素B121mg，72小时后，总量的75%以原形从尿中排出。
尿中排出量随注入量而增加，注射5μg后，8小时排出3～4μg；注射1mg后，8小时排出量可达330～470μg。

【有效期】

1.5年

【批准文号】

国药准字H11022324

【生产企业】

企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
生产地址：北京市朝阳区双桥东路2号