琥珀酸亚铁片

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年09月11日,2019年09月19日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 琥珀酸亚铁
英文名称:Ferrous Succinate Tablets
汉语拼音:Huposuanyatie Pian

【成份】

本品每片含琥珀酸亚铁0.1克。
辅料为:蔗糖,玉米淀粉羟丙甲纤维素聚山梨酯80,羟甲淀粉,低取代羟丙纤维素硬脂滑石粉薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显暗黄色。

【作用类别】

本品为矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于缺性贫血的预防和治疗。

【规格】

0.1克

【用法用量】

口服。
用于预防:成人一日1片,孕妇一日2片,儿童一日0.5片。
用于治疗:成人一日2~4片,儿童一日1~3片,分次服用。

【不良反应】

1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘
2.本品可减少肠蠕动,引起便秘,并排黑便。

【禁忌】

1.肝肾功能严重损害,尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
2.负荷过高、血色病或含血黄素沉着症患者禁用。
3.非缺性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

【注意事项】

1.用于日常补时,应采用预防量。
2.治疗剂量不得长期使用,应在医师确诊为缺性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清水平。
3.下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.维生素C与本品同服,有利于本品吸收。
2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍的吸收。
3.本品可减少左旋多巴卡比多巴甲基多巴喹诺酮类药物的吸收。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携能力下降,形成缺性贫血,口服本品可补充元素,纠正缺性贫血。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片。药用铝箔。14片/板/盒,14片/板×2板/盒,18片/板/盒,18片/板×2板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBH01842019

【批准文号】

国药准字H20193239

【生产企业】

企业名称:湖南九典制药股份有限公司
生产地址:湖南浏阳生物医药园
邮政编码:410331
电话号码:0731-88220220  88220228
传真号码:0731-88220238
网址:http://www.hnjiudian.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10930005
琥珀酸亚铁片
0.1g
片剂
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
化学药品
国产
2020-05-11
国药准字H20083003
琥珀酸亚铁片
0.1g
片剂
成都奥邦药业有限公司
成都奥邦药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-25
国药准字H20133230
琥珀酸亚铁片
0.1g
片剂
湖南华纳大药厂股份有限公司
湖南华纳大药厂股份有限公司
化学药品
国产
2023-03-24
国药准字H20244789
琥珀酸亚铁片
0.1克
片剂
北京福元医药股份有限公司
北京福元医药股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-03
国药准字H20193239
琥珀酸亚铁片
0.1g
片剂
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-08-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
琥珀酸亚铁片
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
国药准字H10930005
100mg
片剂
中国
在使用
2020-05-11
琥珀酸亚铁片
成都奥邦药业有限公司
国药准字H20083003
100mg
片剂
中国
在使用
2022-07-25
琥珀酸亚铁片
湖南华纳大药厂股份有限公司
国药准字H20133230
100mg
片剂
中国
在使用
2023-03-24
琥珀酸亚铁片
北京福元医药股份有限公司
国药准字H20244789
100mg
片剂
中国
在使用
2024-09-03
琥珀酸亚铁片
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20193239
100mg
片剂
中国
在使用
2024-08-14

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药品中标情况

药品规格: 1459
中标企业: 6
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:湖南华纳大药厂股份有限公司
最高中标价0
规格:30mg
时间:2022-03-19
省份:贵州
企业名称:金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
琥珀酸亚铁片
片剂
100mg
20
1.15
23
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
湖南
2010-12-03
琥珀酸亚铁片
片剂
100mg
24
1.13
27.13
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
江苏
2012-04-09
琥珀酸亚铁片
片剂
100mg
24
1.1
26.5
成都奥邦药业有限公司
四川奥邦药业有限公司
青海
2012-03-19
琥珀酸亚铁片
片剂
100mg
24
0.95
22.87
成都奥邦药业有限公司
四川
2013-09-13
琥珀酸亚铁片
片剂
100mg
24
1.12
26.8208
成都奥邦药业有限公司
江西
2013-05-14

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0

成都奥邦药业有限公司

最高降幅

成都奥邦药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

成都奥邦药业有限公司

最低降幅

成都奥邦药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
琥珀酸亚铁片
成都奥邦药业有限公司
片剂
1年
2021-12-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 5
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
琥珀酸亚铁片
100mg
片剂
通过
2022-02-08
原4类
湖南华纳大药厂股份有限公司
琥珀酸亚铁片
100mg
片剂
通过
2022-12-05
原6类
湖南九典制药股份有限公司
琥珀酸亚铁片
100mg
片剂
通过
2022-06-14
原6类
成都奥邦药业有限公司
琥珀酸亚铁片
100mg
片剂
通过
2023-08-11
原6类
北京福元医药股份有限公司
琥珀酸亚铁片
100mg
片剂
视同通过
2024-09-09
3类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 15
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1090182
琥珀酸亚铁片
湖南华纳大药厂有限公司
仿制
6
2010-12-14
2006-05-10
在审评
查看
Y0304562
琥珀酸亚铁片
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
补充申请
2003-11-05
2004-08-20
已发批件江苏省
查看
CYHB2250397
琥珀酸亚铁片
成都奥邦药业有限公司
补充申请
原6
2022-06-28
查看
CYHS0602740
琥珀酸亚铁片
湖南华纳大药厂有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-01-21
制证完毕-已发批件湖南省 EF784188196CN
查看
CYHB2150512
琥珀酸亚铁片
湖南华纳大药厂股份有限公司
补充申请
原6
2021-03-01
2021-11-18
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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