甲钴胺片
- 药理分类: 血液系统用药/ 抗贫血药
- ATC分类: 抗贫血药/ 维生素B12和叶酸/ 维生素B12（氰钴胺与其类似药物）
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2009.04.30
修改日期：2015.04.30
修改日期：2019.04.01
【警告】
-
警示语：禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。
【药品名称】
-
通用名称： 甲钴胺片
商品名称：亚宝力维
英文名称：Mecobalamin Tablets
汉语拼音：Jiagu'an Pian
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显红色或粉红色。
【适应症】
-
周围神经病变。
【规格】
-
0.5mg
【用法用量】
-
口服。通常成人一次1片(0.5mg)，一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。
【不良反应】
【禁忌】
-
禁用于对甲钴胺有过敏史的患者。
【注意事项】
-
1、如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。
2、从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚无药物过量的资料。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。
【药理毒理】
-
药理作用 本品是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。
毒理研究
生殖毒性 在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2，2.0，20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。
【药代动力学】
-
1、一次性给药
健康人一次口服120μg、1,500μg注)，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC012如下图、下表所示。
服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40～80%。
注)标记的一次口服1,500μg给药量是日本厚生省批准以外的用量。
Mean±S.E，n=8给药量 tmax
(hour)Cmax
(pg/ml)△Cmax
(pg/ml)△Cmax%
(%)△AUC012※1
(hour·pg/ml)t1/2※2
(hour)120μg 2.8±0.2 743±47 37±15 5.1±2.1 168±58 计算不出 1500μg 3.6±0.5 972±55 255±51 36.0±7.9 2033±510 12.5
※1：给药前值到给药后12小时的实测增加部分，按梯形规则公式计算。
※2：由给药后24～48小时的平均值算出。
2、连续给药
观察健康人连续12周每天口服1,500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。
【贮藏】
-
室温(10～30℃)保存，开封后需避光、避潮保存。
【包装】
-
药用铝塑复合板包装。每盒20片，每盒60片，每盒100片。
【有效期】
-
18个月
【执行标准】
-
国家药品标准YBH19312004-2014Z
【批准文号】
-
国药准字H20041767
【生产企业】
-
委 托 方：亚宝药业集团股份有限公司YABAO PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
注册地址：山西省运城市芮城县富民路43号
邮政编码：044600
电话号码：0359-3388011
传真号码：0359-3388012
网 址：http://www.yabao.com.cn
电子信箱：yabao@yabaoyaoye.com
受 托 方：亚宝药业太原制药有限公司
生产地址：山西省太原经济技术开发区大运路20号
邮政编码：030032
电话号码：0351-7699155
传真号码：0351-7699165
网 址：http://www.yabaoty.com
电子邮箱：manage@yabaoty.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244226
|
甲钴胺片
|
0.5mg
|
片剂
|
宁夏洲洋制药有限公司
|
宁夏洲洋制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
X20010195
|
甲钴胺片
|
500μg/片
|
片剂
|
卫材株式会社 美里工厂
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2001-06-29
|
|
国药准字H20233571
|
甲钴胺片
|
0.5mg
|
片剂
|
吉林四环澳康药业有限公司
|
惠升生物制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-19
|
|
国药准字H20234578
|
甲钴胺片
|
0.5mg
|
片剂
|
北京海王中新药业股份有限公司
|
北京民康百草医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-05
|
|
国药准字H20060865
|
甲钴胺片
|
0.5mg
|
片剂
|
北京星昊医药股份有限公司
|
北京星昊医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-04
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲钴胺片
|
宁夏洲洋制药有限公司
|
国药准字H20244226
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-28
|
|
甲钴胺片
|
卫材株式会社 美里工厂
|
X20010195
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2001-06-29
|
|
甲钴胺片
|
惠升生物制药股份有限公司
|
国药准字H20233571
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-19
|
|
甲钴胺片
|
北京民康百草医药科技有限公司
|
国药准字H20234578
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-05
|
|
甲钴胺片
|
北京星昊医药股份有限公司
|
国药准字H20060865
|
500μg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.12
- 规格：500μg
- 时间：2014-12-10
- 省份：安徽
- 企业名称：江西青峰药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:500μg
- 时间：2018-12-26
- 省份：西藏
- 企业名称：卫材(中国)药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用甲钴胺
|
注射剂
|
500μg
|
1
|
10.17
|
10.17
|
福安药业集团湖北人民制药有限公司
|
—
|
山东
|
2009-12-27
|
无 |
|
甲钴胺注射液
|
注射剂
|
1ml:500μg
|
1
|
16.26
|
16.26
|
青海晨菲制药有限公司
|
青海晨菲制药有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
甲钴胺分散片
|
片剂
|
500μg
|
30
|
1.24
|
37.16
|
卓和药业集团股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
甲钴胺片
|
片剂
|
500μg
|
20
|
1.65
|
33.07
|
卫材(中国)药业有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
|
甲钴胺片
|
片剂
|
500μg
|
20
|
0.77
|
15.45
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲钴胺片
|
江西青峰药业有限公司
|
片剂
|
12片/板*4板/盒
|
1年
|
8.47
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
|
甲钴胺片
|
惠升生物制药股份有限公司（生产企业：吉林四环澳康药业有限公司）
|
薄膜衣片
|
20片/盒
|
1.5年
|
3.2
|
—
|
2024-02-21
|
|
甲钴胺片
|
卫材(中国)药业有限公司
|
片剂
|
10片/板*2板/盒
|
1年
|
3.19
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
|
甲钴胺片
|
卫材(中国)药业有限公司
|
片剂
|
10片/板*10板/盒
|
1年
|
15.04
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
|
甲钴胺片
|
江西青峰药业有限公司
|
片剂
|
—
|
2年
|
8.47
|
—
|
2021-12-07
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2021-07-27
|
|
|
华北制药股份有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2021-12-16
|
原4类
|
|
亚宝药业集团股份有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2021-12-16
|
原6类
|
|
辰欣药业股份有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2022-11-08
|
|
|
成都通德药业有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-16
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2050258
|
甲钴胺片
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-05-10
|
2020-12-10
|
制证完毕－已发批件江苏省 1023273160832
|
查看 |
|
CYHB1850078
|
甲钴胺片
|
江西青峰药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-06-11
|
2020-01-21
|
已发件 江西省 1083679308233
|
查看 |
|
CXHB0502284
|
甲钴胺片
|
南京瑞尔医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-03-13
|
2006-09-20
|
已发批件江苏省
|
查看 |
|
CYHB0701695
|
甲钴胺片
|
北京星昊医药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-02-24
|
2009-10-12
|
制证完毕－已发批件北京市 EA227065411CS
|
查看 |
|
CYHB1850059
|
甲钴胺片
|
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-05-28
|
2019-09-16
|
已发件 广东省 1082708919830
|
查看 |
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