甲钴胺分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年06月18日
修改日期：2019年05月28日

【药品名称】

通用名称： 甲钴胺分散片
英文名称：Methylcobalamin Dispersible Tablets
汉语拼音：Jiagu'an Fensanpian

【成份】

本品活性成份为甲钴胺。
化学名称:α-(5，6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲钴酰胺。
化学结构式:

分子式:C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P
分子量:1344.38

【性状】

本品为淡红色片。

【适应症】

周围神经病。

【规格】

0.5mg

【用法用量】

本品为分散片，可直接口服、吞服，或将本品投入适量温水中，振摇分散后立即服用。通常成年人一次1片(0.5mg)，一日3次。可根据年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

1.过敏  偶有皮疹发生(发生率＜0.1%)，出现后请停止用药。
2.其它  偶有(发生率5%～0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。

【禁忌】

禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

【注意事项】

1.如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。
2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。
3.本品开封后，应避光、避湿保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。
尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

【儿童用药】

遵医嘱。

【老年用药】

由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

【药理毒理】

药理作用
甲钴胺是一种内源性的辅酶B₁₂，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。
动物实验发现，本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强；能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化；对药物引起的神经退变，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等，具有抑制作用；能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性，恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明，甲钻胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。
毒理研究
生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

【药代动力学】

1.一次性给药
健康人一次口服120μg、1500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。服药后8小时，尿中总B₁₂的排泄量为用药后24小时排泄量的40%～80%。
2.连续给药
观察健康人连续12周每天口服1500μg，至停药后4周的血清中总B₁₂的变化值。给药1周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。

【贮藏】

避光，密封保存。

【包装】

双铝包装，
(1)2×10片/板/盒；
(2)3×10片/板/盒；
(3)4×10片/板/盒；
(4)2×12片/板/盒；
(5)3×12片/板/盒；
(6)5×12片/板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH05142008

【批准文号】

国药准字H20080290

【生产企业】

上市许可持有人：卓和药业集团有限公司
地址：无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中四路219号
邮政编码：214191
电话号码：0510-85329585
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受托生产企业地址：江苏省江阴市滨江开发区定山路10号
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