复方氨基酸注射液(14AA-SF)

药品说明书

【药品名称】

通用名称:复方氨基酸注射液(14AA-SF)
英文名称:Compound Amino Acid Injection(14AA-SF)

【成分】

本品为复方制剂,是由 14 种氨基酸配制而成的灭菌水溶液,其组分为每 1000 ml 含

L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.9 g

L-亮氨酸(C6H13NO2) 7.7 g

L-醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 8.7 g

L-甲硫氨酸(C5H11NO2 S) 4.5 g

L-苯丙氨酸(C9H1lNO2) 4.8 g

L-苏氨酸(C4H9NO3) 3.4 g

L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.3 g

L-缬氨酸(C5H11NO2) 5.6 g

L-丙氨酸(C3H7NO2) 6.0 g

L-精氨酸(C6H14N4O2) 8.1 g

L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4 g

L-脯氨酸(C5H9NO2) 9.5 g

L-丝氨酸(C3H7NO3) 5.0 g

甘氨酸(C2H5NO2) 11.9 g

亚硫酸氢(NaHSO3) 0.5 g

注射用水适量

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

氨基酸类药。用于改善手术前后病人营养状态,亦用于蛋白质消化和吸收障碍,蛋白质摄取量不足或消耗过多等所致的轻度营养不良。

【规格】

250ml:21.2g(总氨基酸)

【用法用量】

外周静脉缓慢滴注。静脉滴注:一日 250-500 ml,严重消耗性疾病可增至 1000 ml。与 5%-10% 葡萄糖注射液混匀后经外周静脉缓慢滴注。滴速以每 1 分钟 15-20 滴为宜。

新生儿:一日 20 ml,滴速每 1 分钟 15 滴(婴儿滴管)或 2 小时滴完。

婴幼儿:一日 50~100 ml,滴速每 1 分钟 10~12 滴。

【不良反应】

滴注过快可致心悸、胸闷、胃肠道反应、发热、头痛等。

【禁忌】

严重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用;尿毒症、肝昏迷和代谢障碍患者禁用。

【注意事项】

  1. 严格控制滴速。

  2. 使用时应供给足量葡萄糖,以防止氨基酸进入体内被消耗。

  3. 使用期间应监测电解质、pH 及肝功能,及时纠正代谢性酸中毒和肝功能异常。

  4. 使用前应仔细检查药液,如发现外观异常,不能应用。药瓶开用后,剩余药液不可再使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

新生儿高浓度一日 20 ml,滴速每分钟 15 滴(婴儿滴管)或 2 小时滴完。婴幼儿高浓度一日 50~100 ml,滴速每分钟 10~12 滴。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

由 8 种人体必需氨基酸和 6 种非必需氨基酸组成,含有人体合成蛋白时可利用的各种氨基酸。经静脉给药后可防止氮的丢失,纠正负氮平衡及减少蛋白质的消耗。

【药代动力学】

氨基酸代谢主要通过 3 种途径:
1.转氨基或脱氨基作用
2.氨基酸碳链的化分解
3.脱羰基作用。肝脏是机体分解及转变各种氨基酸最重要的器官。几乎除支链氨基酸外,主要在肝内进行化分解,肝功能衰竭时血中芳香氨基酸浓度升高,进入脑组织增多,是导致肝昏迷的重要原因。亮氨酸、异亮氨酸缬氨酸进入体内后能纠正血浆中支链氨基酸和芳香氨基酸失衡,防止因脑内芳香氨基酸浓度过高引起的肝昏迷。碱性氨基酸精氨酸组氨酸均不含盐酸赖氨酸醋酸盐,有利于血液的酸碱平衡。

【贮藏】

密闭,置凉暗处保存(避光并不超过 20 ℃ )。

【包装】

玻璃输液瓶;250 ml/瓶,1 瓶/盒,另配 1 瓶 5% 葡萄糖注射液 250 ml 和 1 支一次性使用输液器带针。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

局颁部颁标准第六册。

【批准文号】

国药准字H20023293

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20247093
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
100ml:8.48g(总氨基酸)
注射剂
湖北一半天制药有限公司
湖北一半天制药有限公司
化学药品
国产
2024-05-07
国药准字H20023293
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
250ml:21.2g(总氨基酸)
注射剂
湖北一半天制药有限公司
湖北一半天制药有限公司
化学药品
国产
2024-08-26
国药准字H20174069
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
50ml:4.2g(总氨基酸)
注射剂
湖北一半天制药有限公司
湖北一半天制药有限公司
化学药品
国产
2024-08-26
国药准字H20247101
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
500ml:42.4g(总氨基酸)
注射剂
湖北一半天制药有限公司
湖北一半天制药有限公司
化学药品
国产
2024-05-13
国药准字H19993635
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
250ml:21.2g(总氨基酸)
注射剂
广州绿十字制药股份有限公司
广州绿十字制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
国药准字H20247093
100ml:8.48g
注射剂
中国
在使用
2024-05-07
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
国药准字H20023293
250ml:21.2g
注射剂
中国
在使用
2024-08-26
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
国药准字H20174069
50ml:4.2g
注射剂
中国
在使用
2024-08-26
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
国药准字H20247101
500ml:42.4g
注射剂
中国
在使用
2024-05-13
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
广州绿十字制药股份有限公司
国药准字H19993635
250ml:21.2g
注射剂
中国
在使用
2020-05-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2100189
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
补充申请
2021-01-28
2021-11-05
制证完毕-已发批件
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CYHB2301950
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
广州绿十字制药股份有限公司
补充申请
2023-08-30
CYHB2100190
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
补充申请
2021-01-28
2021-11-05
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2201115
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
补充申请
原6
2022-07-07
查看
CYHB2202292
复方氨基酸注射液(14AA-SF)
湖北一半天制药有限公司
补充申请
原6
2022-12-27
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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