复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月02日
修改日期：2009年03月02日
修改日期：2016年10月21日
修改日期：2017年08月11日
修改日期：2017年09月11日

【药品名称】

通用名称： 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF)
英文名称：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅴ-SF)
汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅴ-SF)

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：

盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)        2.89g 盐酸组氨酸(C6H9N3O2HCl·H2O)    2.46g 亮氨酸(C6H13NO2)                  3.79g 异亮氨酸(C6H13NO2)                1.70g 盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)        3.33g 苯丙氨酸(C9H11NO2)                2.83g 苏氨酸(C4H9NO3)                   1.97g 缬氨酸(C5H11NO2)                  1.36g 甲硫氨酸(C5H11NO2S)               1.06g 色氨酸(C11H12N2O2)                 0.39g 甘氨酸(C2H5NO2)                   3.24g 丙氨酸(C3H7NO2)                   1.88g 脯氨酸(C5H9NO2)                   1.00g 酪氨酸(C9H11NO3)                  0.11g 丝氨酸(C3H7NO3)                   0.67g 盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)  0.44g 门冬氨酸(C4H7NO4)                 1.15g 谷氨酸(C5H9NO4)                   1.97g 辅料： 木糖醇                               50g 氢氧化钠(pH调节剂)                适量 注射用水                            适量 全量                              1000ml 本品不含亚硫酸盐类抗氧化剂，渗透压摩尔浓度为630～700mOsmol/kg

【性状】

本品为无色或微黄的澄明液体。

【适应症】

氨基酸类药。用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。

【规格】

(1)100ml：3.224g(总氨基酸)与5g木糖醇
(2)500ml：16.12g(总氨基酸)与25g木糖醇。

【用法用量】

营养不良、低蛋白血症：一次缓慢静脉滴注500ml，或遵医嘱。外科手术前后：一次缓慢静脉滴注1500ml，或遵医嘱。按30～40滴/分钟，老年患者及重病者应根据年龄、症状、体重调整，减慢滴速。每日输入木糖醇的量不得高于100g(相当于本品2000ml)。

【不良反应】

1.无因亚硫酸盐类抗氧化剂可能诱发的过敏反应(尤其对于哮喘病人)。
2.全身性反应：寒战、发冷、发热。
3.胃肠系统：偶有恶心、呕吐等症状发生。
4.呼吸系统：胸闷、胸痛、呼吸困难。
5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
6.其他：偶有心闷、心悸、面部潮红、多汗等症状。
7.本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
8.过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能损伤，大脑功能损伤等严重反应。

【禁忌】

1.下列患者不得使用本品：
(1)肝昏迷或有这种可能的患者。
(2)严重肾功能不全者或血氮过多者。
(3)氨基酸代谢异常的患者。
(4)对木糖醇过敏者禁用。
(5)胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。
(6)低渗性脱水者禁用(该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加，症状恶化)。
2.下列患者慎用：
(1)患有严重酸中毒者。
(2)患有充血性心脏衰竭者。
(3)肝脏及肾功能损伤患者。

【注意事项】

1.本品含有约38mmol/L的钠离子及46mmol/L氯离子，大剂量用药或与电解质合并使用要注意监测血清电解质。
2.使用前应详细检查，药液混浊切勿使用。
3.本品应一次用完，切勿贮藏再用。
4.大剂量木糖醇快速静脉滴注时，有报道观察到草酸钙沉积于肾、脑等器官。
5.应缓慢滴注，每千克体重每小时不超过0.3g(以木糖醇计)，10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
6.每日用量不超过100g(以木糖醇计)。
7.肝肾功能不全患者慎用。
8.尿崩症患者慎用。
9.突然中止高浓度溶液的给药可能会诱发低血糖风险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

根据儿童年龄、症状、体重调整，减慢滴速。

【老年用药】

根据老年患者年龄、症状、体重调整，减慢滴速。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：1.本品必需氨基酸符合Vuj-N配方比例，非必需氨基酸符合人体血清蛋白模式。本品必需氨基酸和非必需氨基酸的比为1.04:1，每种氨基酸易被有效果地用于人体蛋白质的合成，其生物利用度高。
2.本品所含的木糖醇能进入无胰岛素的细胞内部，且具抑制酮体形成，节约蛋白质，提高氨基酸利用率，以及促进肝糖原蓄积的作用，对糖代谢无不利影响，未见引起代谢并发症。
3.用鼠进行毒性试验，其大鼠LD₅₀＞20ml/kg、小鼠LD₅₀＞40ml/kg，本品的安全范围较大。
4.氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。
毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭，在凉暗处(避光且不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃输液瓶：
(1)100ml/瓶：48瓶/箱；80瓶/箱；120瓶/箱。
(2)500ml/瓶：10瓶/箱；20瓶/箱；30瓶/箱；1瓶/盒×12盒/箱。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH05592017

【批准文号】

(1)国药准字H20046192
(2)国药准字H20046194

【生产企业】

企业名称：湖北一半天制药有限公司
生产地址：湖北省监利县城东工业园
邮编：433300
电话：0716-3324515
传真：0716-3328515