复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）

核准日期：2006年6月27日

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含总氨基酸16.12g
盐酸精氨酸（C₆H₁₄N₄O₂·HCl）         1.445g
盐酸组氨酸（C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O）     1.23g
亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）                   1.895g
异亮氨酸（C₆H₁₃NO₂）                 0.85g
盐酸赖氨酸（C₆H₁₄N₂O₂·HCl）         1.665g
苯丙氨酸（C₉H₁₁NO₂）                 1.415g
苏氨酸（C₄H₉NO₃）                    0.985g
缬氨酸（C₅H₁₁NO₂）                   0.68g
甲硫氨酸（C₅H₁₁NO₂S）                0.53g
色氨酸（C₁₁H₁₂N₂O₂）                 0.195g
甘氨酸（C₂H₅NO₂）                    1.62g
丙氨酸（C₃H₇NO₂）                    0.94g
脯氨酸（C₅H₉NO₂）                    0.50g
酪氨酸（C₉H₁₁NO₃）                   0.055g
丝氨酸（C₃H₇NO₃）                    0.335g
盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O）   0.22g
门冬氨酸（C₄H₇NO₄）                  0.575g
谷氨酸（C₅H₉NO₄）                    0.985g
木糖醇                              25g
辅料为亚硫酸氢钠，溶剂为注射用水。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

氨基酸类药。用于营养不良、低蛋白血症及外科手术前后。

500ml：16.12g（总氨基酸）与25g木糖醇。

1、营养不良、低蛋白血症  一次缓慢静脉滴注500ml，或遵医嘱。
2、外科手术前后  一次缓慢静脉滴注1500ml，或遵医嘱。
按30～40滴/分钟，老年患者及重病者应根据年龄、症状、体重调整，减缓滴速，每日输入木糖醇的量不得高于100g（相当于本品2000ml）。

1、过敏性：象疹样的过敏性反应，症状较少，如发生应停止用药。
2、消化系统：偶有恶心、呕吐等症状发生。
3、心血管系统：偶有心闷、心悸等症状发生。
4、长期输注可能引起代谢性酸中毒。偶可影响肝及肾功能。
5、其它：偶有发冷、发热或头痛等一般反应。

1、下列患者不得使用本品：
（1）肝昏迷或有这种可能性的患者。
（2）严重肾功能不全者或血氮者。
（3）氨基酸代谢异常的患者。
2、下列患者慎用：
（1）患有严重酸中毒者。
（2）患有充血性心脏衰竭者。
（3）肝脏及肾功能损害患者。

（1）本品含有约38mmol/L的钠离子及46mmol/L氯离子，大剂量用药或与电解质合并使用要注意监测血清电解质。
（2）使用前应详细检查，如发现药液混浊、有异物、瓶盖松动、瓶裂纹等，切勿使用。
（3）本品应一次用完，切勿贮藏再用。
（4）大剂量木糖醇快速静脉滴注时，有报道观察到草酸钙沉积于肾﹑脑等器官。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

根据儿童年龄、症状、体重调整，减慢滴速。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理作用：
1、本品必需氨基酸符合Vuj-N配方比例，非必需氨基酸符合人体血清蛋白模式。本品必需氨基酸和非必需氨基酸的比为1.04：1，每种氨基酸易被有效地用于人体蛋白质的合成，其生物利用度高。
2、本品所含的木糖醇能进入无胰岛素的细胞内部，且具抑制酮体形成，节约蛋白质，提高氨基酸利用率，以及促进肝糖原蓄积的作用，对糖代谢无不利影响，未见引起代谢并发症。
毒理研究：
1、用鼠进行毒性试验，其大鼠LD₅₀＞20ml/kg、小鼠LD₅₀＞40ml/kg，本品的安全范围较大。
2、氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白。促进组织愈合，恢复正常的生理功能。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

密闭，置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

玻璃输液瓶装。钠钙玻璃输液瓶，注射液用卣化丁基橡胶塞，输液瓶用铝塑组合盖。20瓶/箱。

24个月

WS1-(X-324)-2003Z

国药准字H20066543

企业名称：江苏鹏鹞药业有限公司
生产地址：宜兴市宜城镇龙池路69号
邮政编码：214205
电话号码：0510-87072886
传真号码：0510-87062991

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的新修订内容。
附件：复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求
  附件
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂
说明书修订要求
复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂包括：复方氨基酸注射液（18AA）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅳ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅴ）、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）和复方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）。
上述品种说明书中必须包含以下内容：
一、【不良反应】项
全身性反应：寒战、发冷、发热。
胃肠系统：恶心、呕吐。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难。
中枢及外周神经系统：头晕、头痛。
过敏反应：由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠，因此可能会诱发过敏反应（尤其哮喘病人），表现为皮疹、瘙痒等，严重者可发生过敏性休克，如发生应立即停药。
其他：心悸、面部潮红、多汗等。
本品为高渗溶液，从周围静脉输注或滴注速度过快时，有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒，可影响肝及肾功能。
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含木糖醇注射剂（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含木糖醇注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含木糖醇注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含木糖醇注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含木糖醇注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含木糖醇注射剂说明书修订要求 附件
含木糖醇注射剂说明书修订要求
含木糖醇注射剂包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：
一、【不良反应】项下应含以下内容：
1.滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。
2.上市后监测中发现的不良反应/事件为：
寒战、胸痛、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、头晕、头痛、过敏样反应等。
二、【禁忌】项下应含以下内容：
1.对木糖醇过敏者禁用。
2.胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。
3.低渗性脱水者禁用（该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加，症状恶化）。
三、【注意事项】项下应含以下内容：
1.应缓慢滴注，每千克体重每小时不超过0.3g（以木糖醇计），10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
2.每日用量不超过100g（以木糖醇计）。
3.肝肾功能不全患者慎用。
4.尿崩症患者慎用。
5.突然中止高浓度溶液的给药可能会诱发低血糖风险。
6.有报告称大剂量木糖醇快速静脉滴注时，各器官特别是肾和脑内出现草酸钙沉淀。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）