复方氯丙那林溴己新胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年09月15日

【药品名称】

通用名称: 复方氯丙那林溴己新胶囊
英文名称:Compound Clorprenaline and Bromhexine Capsules
汉语拼音:Fufang Lübingnalin Xiujixin Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每粒胶囊含盐酸氯丙那林5mg,盐酸溴已新10mg,盐酸去氯羟嗪25mg。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

用于支气管哮喘,喘息型支气管炎及慢性支气管炎等。

【用法用量】

口服,一次1粒,一日1~3次。

【不良反应】

1.个别患者服药后有心悸、手颤等。
2.对胃黏膜可有刺激反应。
3.偶有嗜睡、口干、失眠等反应,停药后可消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.高血压和心、肾功能不全者慎用。
2.胃炎患者或胃溃疡病人慎用。
3.偶见血清氨基转移酶短暂升高,但能自行恢复。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女不宜应用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

心、肾功能不全者和高血压患者慎用本药,使用时应根据年龄和病情酌减给药次数。

【药物相互作用】

1.与其他支气管β2受体激动剂全用有叠加作用。
2.本品与其他β2受体激动剂同用,药效降低而不良反应如手颤、心悸等可更明显。
3.如配合以茶碱等磷酸二酯酶抑制剂或抗胆碱平喘药,其扩张支气管、缓解哮喘的效果增强。
4.盐酸溴已新增加四环素抗生素在支气管的浓度。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

盐酸氯丙那林为β2受体激动剂,对支气管有明显的扩张作用,平喘效果较弱,但对心脏毒性明显降低。盐酸溴已新有较强溶解黏痰作用,可使痰中的多糖纤维素裂解,稀化痰液。抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白,使用权痰液中唾液酸减少,减低痰黏度便于咳出。盐酸去氯羟嗪有搞组胺作用,并有平喘及镇静效果。

【药代动力学】

盐酸氯丙那林口服吸收良好,在血中的有效浓度可维持6小时。盐酸溴已新自胃肠道吸收快而完全,口服吸收后1小时血药浓度达峰值。绝大部分的代谢产物随尿排出,粪便仅排出极小部分。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

药用铝塑板包装,10粒×1板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

WS-10001-(HD-0263)-2002

【批准文号】

国药准字H21023788

【生产企业】

企业名称:沈阳绿洲制药有限责任公司
生产地址:沈阳市新民经济开发区东大营
邮政编码:110300
电话号码:024-23888999
传真号码:024-23892728
网址:www.sylzzy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 11
  • 国产上市企业数 11
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21023788
复方氯丙那林溴己新胶囊
盐酸氯丙那林 5mg ,盐酸溴己新 10mg ,盐酸去氯羟嗪25mg
胶囊剂
沈阳绿洲制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H33022001
复方氯丙那林溴己新胶囊
盐酸氯丙那林5mg,盐酸溴己新10mg,盐酸去氯羟嗪25mg
胶囊剂
浙江莎普爱思药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-01-07
国药准字H33022060
复方氯丙那林溴己新胶囊
每粒含盐酸氯丙那林5mg,盐酸溴己新10mg,盐酸去氯羟嗪25mg
胶囊剂
万邦德制药集团有限公司
化学药品
国产
2020-06-12
国药准字H32026006
复方氯丙那林溴己新胶囊
盐酸氯丙那林5mg盐酸溴已新10mg盐酸去氯羟嗪25mg
胶囊剂
江苏天士力帝益药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
国药准字H33022121
复方氯丙那林溴己新胶囊
盐酸氯丙那林5mg,盐酸溴己新10mg,盐酸去氯羟嗪25mg
胶囊剂
浙江得恩德制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氯丙那林溴己新胶囊
沈阳绿洲制药有限责任公司
国药准字H21023788
5mg/10mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-09
复方氯丙那林溴己新胶囊
浙江莎普爱思药业股份有限公司
国药准字H33022001
5mg/10mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-01-07
复方氯丙那林溴己新胶囊
万邦德制药集团有限公司
国药准字H33022060
5mg/10mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-12
复方氯丙那林溴己新胶囊
江苏天士力帝益药业有限公司
国药准字H32026006
5mg/10mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-23
复方氯丙那林溴己新胶囊
浙江得恩德制药股份有限公司
国药准字H33022121
5mg/10mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-06

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药品中标情况

药品规格: 105
中标企业: 7
中标省份: 21
最低中标价0.04
规格:5mg/10mg/25mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:5mg/10mg/25mg
时间:2012-06-15
省份:广东
企业名称:沈阳绿洲制药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氯丙那林溴己新片
片剂
5mg/10mg/25mg
100
0.04
4
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊天平药业有限公司
广东
2015-07-21
复方氯丙那林溴己新胶囊
胶囊剂
5mg/10mg/25mg
1
1.39
1.3878
万邦德制药集团有限公司
万邦德制药集团有限公司
陕西
2018-07-06
复方氯丙那林溴己新胶囊
胶囊剂
5mg/10mg/25mg
12
1.46
17.58
万邦德制药集团有限公司
万邦德制药集团有限公司
云南
2018-10-25
复方氯丙那林溴己新胶囊
胶囊剂
5mg/10mg/25mg
12
1.39
16.65
万邦德制药集团有限公司
万邦德制药集团有限公司
陕西
2018-11-02
复方氯丙那林溴己新片
片剂
5mg/10mg/25mg
100
0.05
5.04
江西佑美制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0400889
复方氯丙那林溴己新胶囊
浙江众益药业有限公司
2004-03-19
已发批件浙江省
CYHS0504794
复方氯丙那林溴己新胶囊
郑州凯利药业有限公司
仿制
6
2005-06-25
2009-07-17
制证完毕-已发批件河南省 EH353690861CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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