复方氯唑沙宗片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年09月18日
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 复方氯唑沙宗
英文名称:Commpound Chlorzoxazone Tablets
汉语拼音:Fufang Lüzuoshazong Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每片含氯唑沙宗0.125g与对乙酰氨基酚0.15g。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

各种急性骨骼肌损伤。

【规格】

每片含氯唑沙宗0.125g,对乙酰氨基酚0.15g。

【用法用量】

口服,一次2片,一日3-4次,疗程10日。

【不良反应】

偶见轻度嗜睡、头晕、恶心、心悸、无力、上腹痛等反应,遇过敏反应停药,上述不良反应一般较轻微,可自行消失或停药后缓解。

【禁忌】

氯唑沙宗对乙酰氨基酚过敏者禁用。

【注意事项】

肝、肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品与酚噻嗪类、巴比妥酸类衍生物等中枢抑制药及单胺化酶抑制药合用时,应减少本品用量。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

氯唑沙宗为一种中枢性骨骼肌松驰剂,主要通过作用于脊髓和大脑皮层下中枢,抑制致肌肉痉挛有关的多突触反射而产生肌松作用,缓解痉挛所致疼痛并增加受累肌肉的灵活性。
对乙酰氨基酚为非甾体类解热镇痛药,可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、解热作用。
小鼠攀网法肌作用研究表明,复方氯唑沙宗呈明显剂量依赖性肌松作用,对士的宁诱发的小鼠惊厥有良好的保护作用,复方氯唑沙宗片中对乙酰氨基酚的存在可使氯唑沙宗的作用增强。
热板法镇痛实验表明复方氯唑沙宗有明显的镇痛作用,并呈剂量依赖性,对酒石酸所致小鼠疼痛性扭体反应也有明显的拮抗作用,且显示良好的剂量效应关系,试验结果显示对乙酰氨基酚氯唑沙宗有镇痛协同作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,24片装;12片/板,2板/盒;36片装;12片/板,3板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-(X-285)-2004Z。

【批准文号】

国药准字H37022310

【生产企业】

企业名称:山东力诺科峰制药有限公司
生产地址:济南市经十东路8169号
邮政编码:250103
电话号码:0531-88729641
传真号码:0531-88729642
网    址:www.lnkf.com
  • 说明书修订日期

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37022310
复方氯唑沙宗片
氯唑沙宗0.125g,对乙酰氨基酚0.15g
片剂
山东力诺制药有限公司
化学药品
国产
2019-12-05
国药准字H20000243
复方氯唑沙宗片
每片含氯唑沙宗0.25g,对乙酰氨基酚0.3g
片剂
南京中山制药有限公司
南京中山制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-14
国药准字H20084298
复方氯唑沙宗片
氯唑沙宗0.25g,对乙酰氨基酚0.30g
片剂
苏中药业集团股份有限公司
苏中药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-29
国药准字H20133154
复方氯唑沙宗片
每片含氯唑沙宗0.125g,对乙酰氨基酚0.15g
片剂
上海复旦复华药业有限公司
上海复旦复华药业有限公司
化学药品
国产
2023-02-06
国药准字H10940040
复方氯唑沙宗片
每片含氯唑沙宗0.125g,对乙酰氨基酚0.15g
片剂
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方氯唑沙宗片
山东力诺制药有限公司
国药准字H37022310
125mg/150mg
片剂
中国
在使用
2019-12-05
复方氯唑沙宗片
南京中山制药有限公司
国药准字H20000243
250mg/300mg
片剂
中国
在使用
2020-07-14
复方氯唑沙宗片
苏中药业集团股份有限公司
国药准字H20084298
250mg/300mg
片剂
中国
在使用
2023-08-29
复方氯唑沙宗片
上海复旦复华药业有限公司
国药准字H20133154
125mg/150mg
片剂
中国
在使用
2023-02-06
复方氯唑沙宗片
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H10940040
125mg/150mg
片剂
中国
在使用
2020-02-06

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药品中标情况

药品规格: 1288
中标企业: 8
中标省份: 32
最低中标价0.28
规格:125mg/150mg
时间:2018-09-10
省份:广东
企业名称:万特制药(海南)有限公司
最高中标价0
规格:125mg/150mg
时间:2023-05-31
省份:新疆
企业名称:好医生药业集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氯唑沙宗片
片剂
250mg/300mg
24
0.95
22.8
苏中药业集团股份有限公司
江苏苏中海欣制药有限公司
甘肃
2009-12-23
复方氯唑沙宗片
片剂
125mg/150mg
24
0.58
13.896
山东力诺制药有限公司
山东力诺制药有限公司
甘肃
2009-12-23
氯唑氨酚分散片
片剂
125mg/150mg
24
0.65
15.62
鲁南贝特制药有限公司
北京
2010-10-30
复方氯唑沙宗胶囊
胶囊剂
125mg/150mg
48
0.43
20.7
江苏晨牌药业集团股份有限公司
浙江
2010-06-17
氯唑氨酚分散片
片剂
125mg/150mg
24
0.65
15.5
鲁南贝特制药有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1090020
复方氯唑沙宗片
南京中山制药有限公司
补充申请
2010-08-18
2011-04-01
制证完毕-已发批件江苏省 EK037134270CS
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CYHS0690559
复方氯唑沙宗片
江苏苏中海欣制药有限公司
仿制
6
2007-01-11
2008-10-17
制证完毕-已发批件江苏省
查看
CYHS0507611
复方氯唑沙宗片
江苏神龙药业有限公司
仿制
6
2005-11-20
2006-05-24
已发件 江苏省
查看
CYHB0501460
复方氯唑沙宗片
南京中山制药厂
2005-08-26
已发批件江苏省
CYHS0900015
复方氯唑沙宗片
重庆天圣制药股份有限公司
仿制
6
2009-03-17
2010-06-03
制证完毕-已发批件重庆市 EF798414065CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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