复方消化酶胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年11月07日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 复方消化酶胶囊
商品名称:DAGES 达吉
英文名称:Compound Digestive Enzyme Capsules
汉语拼音:Fu Fang Xiao Hua Mei Jiao Nang

【成份】

本品为复方制剂,每粒含胃蛋白酶25毫克、木瓜酶50毫克、淀粉酶15毫克、熊去胆酸25毫克、纤维素酶15毫克、胰蛋白酶2550美国药典单位、胰淀粉酶2550美国药典单位、胰脂肪酶412美国药典单位。辅料为:微晶纤维素乳糖、硅胶、硬脂、低取代羟基丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素2910、聚乙烯6000。

【性状】

本品为无色透明硬胶囊,内含橙、白、绿三种颜色的柱型膜衣片。

【作用类别】

本品为助消化药类非处方药药品。

【适应症】

用于食欲缺乏、消化不良,包括腹部不适、嗳气、早饱、餐后腹胀、恶心、排气过多、脂肪便,也可用于胆囊炎和胆结石以及胆囊切除患者的消化不良

【规格】

复方

【用法用量】

口服,一次1~2粒,一日3次,饭后服。

【不良反应】

1.有呕吐、泄泻、软便。
2.可能发生口内不快感。

【禁忌】

急性肝炎患者及胆道完全闭锁患者禁用。

【注意事项】

1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.服用时可将胶囊打开,但不可嚼碎药片。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.铝制剂可能影响本品疗效。
2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中胃蛋白酶能使蛋白质分解成及胨和多肽;木瓜酶可水解动植物蛋白,提高蛋白质利用率;淀粉酶能直接使淀粉分解为易于吸收的糊精与麦芽糖;熊去胆酸能增加胆汁酸分泌,提高胰酶活性,促进食物中脂肪乳化;纤维素酶能降解植物细胞壁,促进营养物质的消化吸收,并能激活胃蛋白酶胰酶及胰脂酶能将脂肪降解为甘油和脂肪酸,将蛋白质分解为蛋白胨,将淀粉分解为糊精和糖,从而促进食物消化,驱除肠内气体、消除腹部胀满。

【贮藏】

密封,室温保存。

【包装】

包装材料:水泡眼板为铝箔+PVC硬;包装规格:10粒/板,10粒/小盒,20粒/小盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JX20000290

【批准文号】

进口药品注册证号:H20181241

【生产企业】

企业名称:韩林制药株式会社
生产地址:2-27,Yeongmun-ro,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do
电话号码:(822)34896000
传真号码:(822)34896100
网址:http://www.hanlim.com
如有问题可直接与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20030543
复方消化酶胶囊
胶囊剂
韩林制药株式会社
化学药品
进口
2004-07-23
H20050235
复方消化酶胶囊
300mg(胃溶颗粒150mg;肠溶颗粒150mg)
胶囊剂,Capsule
化学药品
进口
2005-04-20
H20050416
复方消化酶胶囊
300mg(胃溶颗粒150mg;肠溶颗粒150mg)
胶囊剂
化学药品
进口
2005-08-10
H20050417
复方消化酶胶囊
300mg(胃溶颗粒150mg;肠溶颗粒150mg)
胶囊剂
化学药品
进口
2005-08-10
H20090509
复方消化酶胶囊
胶囊剂
化学药品
进口
2009-06-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方消化酶胶囊
韩林制药株式会社
H20030543
co
胶囊剂
中国
已过期
2004-07-23
复方消化酶胶囊
天野酶制品株式会社
国药准字J20050121
300mg:150mg/150mg
胶囊
中国
已过期
2005-11-14
复方消化酶胶囊
韩林制药株式会社
H20181242
co
胶囊剂
中国
在使用
2019-11-07
复方消化酶胶囊
天野酶制品株式会社
H20050235
300mg:150mg/150mg
胶囊剂,Capsule
中国
已过期
2005-04-20
复方消化酶胶囊
天野酶制品株式会社
H20050416
300mg:150mg/150mg
胶囊剂
中国
已过期
2005-08-10

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

3

最高中选单价

1.42

广东星昊药业有限公司

最高降幅

广东鼎信医药科技有限公司(生产企业:北京星昊医药股份有限公司)

中选批次

0

最低中选单价

1.23

常州千红生化制药股份有限公司

最低降幅

广东鼎信医药科技有限公司(生产企业:北京星昊医药股份有限公司)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
复方消化酶胶囊
广东鼎信医药科技有限公司(生产企业:北京星昊医药股份有限公司)
胶囊剂
20粒/盒
2年
28.24
2023-08-30
复方消化酶胶囊(Ⅱ)
常州千红生化制药股份有限公司
胶囊剂
20袋
2年
2022-12-09
复方消化酶胶囊
广东星昊药业有限公司
胶囊剂
1年
2021-05-31
复方消化酶胶囊
广东星昊药业有限公司
胶囊剂
20粒/盒
2年
28.3
2022-12-12
复方消化酶胶囊
广东鼎信医药科技有限公司(生产企业:广东星昊药业有限公司)
胶囊剂
20粒/盒
2年
2022-12-09

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 11
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2001312
复方消化酶胶囊
Hanlim Pharmaceutical Co.,Ltd.
补充申请
5.2
2020-08-07
2020-08-21
已备案,备案结论:无异议
JYHB0600362
复方消化酶胶囊
Amano Enzyme Inc.
补充申请
2006-08-02
2008-05-26
制证完毕-已发批件 EW866927463CN
查看
JYHB1701016
复方消化酶胶囊
Hanlim Pharmaceutical Co.,Ltd.
补充申请
2017-07-28
2017-08-25
已备案,备案结论:无异议
JYHB1800522
复方消化酶胶囊
Hanlim Pharmaceutical Co.,Ltd.
补充申请
2018-05-04
2020-01-14
已发件 1014467309634
JYHB1800525
复方消化酶胶囊
Hanlim Pharmaceutical Co.,Ltd.
补充申请
2018-05-05
2018-07-19
已发件 裘圣音13601981611
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品