胃蛋白酶口服溶液

2016年08月01日

OTC甲类

本品每1毫升含胃蛋白酶活力不得少于14单位。辅料为：蔗糖、乙醇、苯甲酸钠(防腐剂)、桔子香精、香草香精、柠檬香精、糖精钠、焦糖色、纯化水。

本品为棕色的液体；味甜，有果汁香。

本品为助消化药类非处方药药品。

助消化药，能消化蛋白质。用于胃蛋白酶缺乏或消化功能减退引起的消化不良症。

每1毫升中胃蛋白酶活力不得少于14单位

口服。一次20毫升，一日2～3次，饭后服用。

本品可能引起皮疹、瘙痒等过敏反应。

对猪、牛等蛋白及本品过敏者禁用。

1.忌与抗酸药物(碱性药物)同服。
2.本品含6%的乙醇，儿童用量请咨询医师或药师。
3.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。本品在贮藏期间会产生少量沉淀，摇匀后服用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.不宜与抗酸药(碱性药物)同服。
2.在碱性环境中活性降低。
3.本品与铝制剂相拮抗，不宜合用。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为一种蛋白水解酶，能在胃酸参与下使凝固的蛋白质分解成腙及胨和少量多肽。

密闭，在凉暗处(不超过20℃)保存。

高密度聚乙烯瓶，每瓶200毫升。

18个月

国家药品标准WS-10001-(HD-1125)-2002

国药准字H33022306

企业名称：浙江国光生物制药有限公司ZHEJIANG GUOGUANG BIO-PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址：浙江省嘉兴市兴业路5号
邮政编码：314006
电话号码：0573-83962000
传真号码：0573-83962081
网    址：www.zjggyy.com
如有问题可与生产企业联系。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	艾叶油软胶囊	每粒装0.18克	甲类
2	复方土荆皮凝胶	每支装10克	甲类
3	复方益母颗粒	每袋装10克	甲类
4	活血止痛软胶囊	每粒装0.65克	甲类
5	减味牛黄解毒胶囊	每粒装0.4克	甲类
6	解毒散结胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	蒲地蓝消炎胶囊	每粒装0.4克	甲类	双跨
8	蒲公英颗粒	每袋装5克	乙类	双跨
9	普济丸	每瓶装1.89克	甲类
10	清火养元片	每片重0.35克	甲类
11	清心安神口服液	每瓶装20毫升	甲类
12	人参固本丸	每100粒重10克	甲类
13	双山胶囊	每粒装0.42克	甲类
14	四味脾胃舒片	每片重0.5克	甲类
15	逍遥胶囊	每粒装0.34克	甲类
16	新复方芦荟胶囊	每粒装0.43克	甲类
17	牙痛停滴丸	每丸重40毫克	甲类
18	银黄分散片	每片重0.4克	甲类
19	元胡止痛分散片	每片重0.4克	甲类
20	樟薄玉香软膏	（1）每盒装4克；（2）每瓶装19.4克	乙类
21	奥利司他胶囊	60毫克	甲类
22	吡罗昔康软膏	（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克	乙类
23	屈螺酮炔雌醇片	每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克	甲类
24	胃蛋白酶口服溶液	每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2
非处方药说明书范本
胃蛋白酶口服溶液说明非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：胃蛋白酶口服溶液
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为助消化药类非处方药药品。
[适应症]助消化药，能消化蛋白质。用于胃蛋白酶缺乏或消化功能减退引起的消化不良症。
[规格]每1毫升中胃蛋白酶活力不得少于14单位
[用法用量]口服。一次20毫升，一日2～3次，饭后服用。
[不良反应]本品可能引起皮疹、瘙痒等过敏反应。
[禁忌]对猪、牛等蛋白及本品过敏者禁用。
[注意事项]
忌与抗酸药物（碱性药物）同服。
本品含6%的乙醇，儿童用量请咨询医师或药师。
如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。本品在贮藏期间会产生少量沉淀，摇匀后服用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.不宜与抗酸药（碱性药物）同服。
2.在碱性环境中活性降低。
3.本品与铝制剂相拮抗，不宜合用。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为一种蛋白水解酶，能在胃酸参与下使凝固的蛋白质分解成腙及胨和少量多肽。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。