米曲菌胰酶片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年5月24日
修改日期：2009年9月30日

【药品名称】

通用名称： 米曲菌胰酶片
商品名称：慷彼申 Combizym
英文名称：Oryz-Aspergillus Enzyme and Pancreatin Tablet
汉语拼音：Miqujunyimei Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为胰酶和米曲菌霉提取物。
每片含有：
胰酶                   220mg
脂肪酶       7400 Ph.Eur.U
蛋白酶       420 Ph.Eur.U
淀粉酶       7000 Ph.Eur.U
米曲菌霉提取物：       24mg
纤维素酶     70 FIPU*
蛋白酶       10 FIP U*
淀粉酶       170 FIPU*

【性状】

本品为白色肠溶衣片。

【适应症】

本品用于消化酶减少引起的消化不良。

【规格】

每片含有胰酶220mg和米曲菌酶提取物24mg

【用法用量】

本品需整片吞服，不可咀嚼服用。
成人和12岁以上的儿童请于饭中或饭后服用1片。

【不良反应】

罕见(发生频率0.01%-0.1%，含0.01%)：
极少数人服用本品可能出现过敏性呼吸道反应和皮肤反应，职业性接触霉菌者也可能发生。
十分罕见(发生频率＜0.01%)：
胃肠道：服用本品可能出现胃肠道过敏反应；患有胰纤维性囊肿病(mucoviscidosis)患者服用高剂量的胰酶制剂后，可能在回盲区和升结肠处形成狭窄。
免疫系统：服用本品可能发生速发型过敏反应(如：皮疹、打喷嚏、流泪、支气管痉挛引起的呼吸困难)。

【禁忌】

1.禁用于对本品中某一活性成份或其它成份过敏者。
2.禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活动期急性发作的患者。
3.患有罕见遗传性果糖不耐症的患者、葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者或者蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，禁用本品。

【注意事项】

1.肠梗阻是胰纤维性囊肿病(mucoviscidosis)患者的常见并发症，服用本品一旦观察到有类似肠梗阻症状，应考虑肠道狭窄的可能性。
2.本品禁用于急性胰腺炎以及慢性胰腺炎活动期急性发作的患者。但对于胰酶缺乏的患者，饮食恢复期服用本品有时会有帮助。
3.服用本品如症状加重，需及时就医。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于没有充分的研究数据，孕期或哺乳期妇女请不要服用本品。

【儿童用药】

由于没有充分的研究数据，12岁以下的儿童请不要服用本品。

【老人用药】

老年患者可以服用本品。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚未观察到服用本品出现药物过量症状。

【药理毒理】

本品为米曲菌酶提取物的复方制剂，可以补充人体所需的消化酶。本品中米曲菌纤维素酶在胃中先期分解难于消化的植物细胞壁和骨架，淀粉酶将食物中的碳水化合物分解，并使得蛋白质的消化在小肠内可以继续进行。

【药代动力学】

在体外研究中，米曲菌酶提取物在胃部被迅速释放并局部起效(15分钟内)。胰酶中的各种酶只有在药物通过胃部之后才被释出，在肠道部位起作用，45分钟内达到最大的胰酶活性。由于本品酶发挥自然消化的作用，因而不被人体吸收。

【贮藏】

30℃以下保存。

【包装】

铝塑板包装，20片/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准JX19990264

【批准文号】

进口药品注册证号H20090850

【生产企业】

企业名称：DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH，德国
生产地址：LuitpoldstraBe 1 85276 Pfaffenhofen/llm Germany
电    话：49-089-7808-0
传    真：49-089-7808-232
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