胰酶肠溶胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC
乙类

【药品名称】

通用名称: 胰酶肠溶胶囊
英文名称:Pancreatin Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Yimei Changrong Jiaonang

【注册商标】

达舒通

【成份】

本品主要成份:胰酶。辅料:乳糖、蔗糖。

【性状】

本品为肠溶胶囊,内容物为类白色至微带黄色粉末。

【作用类别】

本品为助消化药类非处方药药品。

【适应症】

用于消化不良

【规格】

0.15克

【用法用量】

口服。成人一次2~6粒,一日3次,餐前半小时整粒吞服。

【不良反应】

由于胰酶的来源,偶见对制剂中动物蛋白的变态反应。在长期或大剂量接触后,可能会有以下不利或毒性反应:吸入粉末后,偶有鼻腔刺激和变应性鼻炎的发生;接触粉末后,有哮喘、支气管过敏和肺部过敏的病例报道;对胃肠道的作用方面,偶有腹泻便秘、胃部不适、恶心的报道;对泌尿生殖系统使用方面,长期大量服用的儿童患者中有高尿酸血症、高尿酸尿和尿石病的报道;对皮肤的作用方面;有过敏引起的皮疹发生。

【禁忌】

胰酶替代治疗禁用于急性胰腺炎早期及有胆道梗阻时,禁用于已知对猪肉蛋白或本品中任何成分过敏者。

【注意事项】

1.应整粒吞服,不得打开或溶解后服用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不宜与酸性药物同服。
2.本品与等量碳酸氢同服,可增加疗效。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品是胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶的混合物。在中性或弱碱性条件下活性较强,胰蛋白酶能使蛋白质转化为蛋白胨,胰淀粉酶能使淀粉转化为糖,胰脂肪酶则能使脂肪分解为甘油及脂肪酸,从而促进消化、增进食欲。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。12粒/板×4板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H20073988

【生产企业】

企业名称:安徽太阳生化药业有限公司
生产地址:阜阳市颍上工业开发区
邮政编码:236200
电话号码:0558-4561018
传真号码:0558-4564678
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20171150
胰酶肠溶胶囊
0.15g(相当于胰脂肪酶10000欧洲药典单位,胰淀粉酶8000欧洲药典单位,胰蛋白酶600欧洲药典单位)
胶囊剂
化学药品
进口
2022-01-30
国药准字H50020878
胰酶肠溶胶囊
0.15g
胶囊剂(肠溶)
重庆洋洋佳辰药业有限公司
重庆洋洋佳辰药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-28
H20160180
胰酶肠溶胶囊
0.15g
胶囊剂
化学药品
进口
2016-03-22
H20171150
胰酶肠溶胶囊
0.15g
胶囊剂
化学药品
进口
2017-09-13
H20080236
胰酶肠溶胶囊
0.15g
胶囊剂
化学药品
进口
2008-05-11

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胰酶肠溶胶囊
Abbott Laboratories GmbH
国药准字HJ20171150
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-01-30
胰酶肠溶胶囊
重庆洋洋佳辰药业有限公司
国药准字H50020878
150mg
胶囊剂(肠溶)
中国
在使用
2020-09-28
胰酶肠溶胶囊
Abbott Laboratories GmbH
H20160180
150mg
胶囊剂
中国
已过期
2016-03-22
胰酶肠溶胶囊
Abbott Laboratories GmbH
H20171150
150mg
胶囊剂
中国
已过期
2017-09-13
胰酶肠溶胶囊
AbbVie Pharmaceuticals GmbH
H20080236
150mg
胶囊剂
中国
已过期
2008-05-11

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 1410
中标企业: 18
中标省份: 31
最低中标价0.02
规格:150mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:安徽金太阳生化药业有限公司
最高中标价0
规格:300mg
时间:2023-07-14
省份:山东
企业名称:Abbott Laboratories GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
胰酶肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
24
0.82
19.8
四川顺生制药有限公司
四川顺生制药有限公司
甘肃
2009-12-23
胰酶肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
48
0.81
39
安徽金太阳生化药业有限公司
河北
2010-11-30
胰酶肠溶片
片剂
300mg
24
0.94
22.49
重庆天致药业股份有限公司
北京
2010-10-30
胰酶肠溶片
片剂
300mg
24
0.85
20.4
兖州生宝制药有限公司
山西
2008-12-22
胰酶肠溶片
片剂
300mg
24
1.31
31.38
卫材(辽宁)制药有限公司
国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司
上海
2011-04-26

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
胰酶
雀巢
胃肠道系统
胰腺外分泌功能不全
查看 查看
Amylase;PNLIP;TRY1
胰酶
SA-001;ABT-SLV-245
索尔维制药
艾伯维;雅培制药
胃肠道系统
胰腺外分泌功能不全
查看 查看
Amylase;Lipase;PNLIP;OMA1
胰酶
胃肠道系统
胰腺外分泌功能不全
查看 查看
Amylase;PNLIP;TRY1
胰酶
SA-001
雅培制药
艾伯维;卫材;默克
内分泌与代谢
继发性胰腺功能不全
查看 查看
AMY2A;LPL
胰酶
凯西制药
胃肠道系统
胰腺外分泌功能不全
查看 查看
Amylase;Ligase;TRY1

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB0700656
胰酶肠溶胶囊
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG.
补充申请
2007-06-07
2008-03-17
制证完毕-已发批件 EW600978420CN
查看
JYHB1301806
胰酶肠溶胶囊
Abbott Arzneimittel GmbH
补充申请
2014-01-24
2014-07-31
制证完毕-已发批件 岳洪利 13311175376
JYHB1000374
胰酶肠溶胶囊
Solvay Arzneimittel GmbH
补充申请
2010-05-13
2012-06-07
制证完毕-已发批件 万大鹏 15810259940
查看
CYHS1201306
胰酶肠溶胶囊
浙江丽水众益药业有限公司
仿制
6
2013-03-18
2017-07-06
制证完毕-已发批件浙江省 1000512444925
查看
JYHB2300305
胰酶肠溶胶囊
Abbott Laboratories GmbH
补充申请
5.1
2023-05-24

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20170260
一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究,旨在比较两种规格的Creon在中国PEI受试者中的有效性和安全性
胰酶肠溶胶囊
治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。胰腺外分泌功能不足常见于(但不限于):囊性纤维化/慢性胰腺炎/胰腺切除术后/胃切除术后/ 胰腺癌/胃肠道旁路重建术后(如毕Ⅱ式胃大部切除术后)/胰管或胆总管阻塞(如肿瘤所致)/西蒙-席汉氏综合症
已完成
Ⅲ期
Abbott Arzneimittel GmbH、Abbott Products GmbH、雅培贸易(上海)有限公司
上海长海医院
2017-04-25

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

用药案例