胰酶肠溶胶囊
- 药理分类: 消化系统用药/ 助消化药
- ATC分类: 消化药,含酶/ 消化药,含酶/ 酶制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2015年12月01日
【特殊标记】
-
OTC
乙类
【药品名称】
-
通用名称: 胰酶肠溶胶囊
英文名称:Pancreatin Enteric-coated Capsules
汉语拼音:Yimei Changrong Jiaonang
【注册商标】
-
达舒通
【成份】
【性状】
-
本品为肠溶胶囊,内容物为类白色至微带黄色粉末。
【作用类别】
-
本品为助消化药类非处方药药品。
【适应症】
-
用于消化不良。
【规格】
-
0.15克
【用法用量】
-
口服。成人一次2~6粒,一日3次,餐前半小时整粒吞服。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.应整粒吞服,不得打开或溶解后服用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装。12粒/板×4板/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H20073988
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
注册商标
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字HJ20171150
|
胰酶肠溶胶囊
|
0.15g(相当于胰脂肪酶10000欧洲药典单位,胰淀粉酶8000欧洲药典单位,胰蛋白酶600欧洲药典单位)
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-01-30
|
国药准字H50020878
|
胰酶肠溶胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂(肠溶)
|
重庆洋洋佳辰药业有限公司
|
重庆洋洋佳辰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-28
|
H20160180
|
胰酶肠溶胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-03-22
|
H20171150
|
胰酶肠溶胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2017-09-13
|
H20080236
|
胰酶肠溶胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-05-11
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
胰酶肠溶胶囊
|
Abbott Laboratories GmbH
|
国药准字HJ20171150
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-01-30
|
胰酶肠溶胶囊
|
重庆洋洋佳辰药业有限公司
|
国药准字H50020878
|
150mg
|
胶囊剂(肠溶)
|
中国
|
在使用
|
2020-09-28
|
胰酶肠溶胶囊
|
Abbott Laboratories GmbH
|
H20160180
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2016-03-22
|
胰酶肠溶胶囊
|
Abbott Laboratories GmbH
|
H20171150
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2017-09-13
|
胰酶肠溶胶囊
|
AbbVie Pharmaceuticals GmbH
|
H20080236
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2008-05-11
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格:150mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:安徽金太阳生化药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格:300mg
- 时间:2023-07-14
- 省份:山东
- 企业名称:Abbott Laboratories GmbH
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
胰酶肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
24
|
0.82
|
19.8
|
四川顺生制药有限公司
|
四川顺生制药有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
胰酶肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
150mg
|
48
|
0.81
|
39
|
安徽金太阳生化药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-11-30
|
无 |
胰酶肠溶片
|
片剂
|
300mg
|
24
|
0.94
|
22.49
|
重庆天致药业股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
胰酶肠溶片
|
片剂
|
300mg
|
24
|
0.85
|
20.4
|
兖州生宝制药有限公司
|
—
|
山西
|
2008-12-22
|
无 |
胰酶肠溶片
|
片剂
|
300mg
|
24
|
1.31
|
31.38
|
卫材(辽宁)制药有限公司
|
国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
胰酶
|
|
—
|
雀巢
|
胃肠道系统
|
胰腺外分泌功能不全
|
查看 | 查看 |
Amylase;PNLIP;TRY1
|
胰酶
|
SA-001;ABT-SLV-245
|
索尔维制药
|
艾伯维;雅培制药
|
胃肠道系统
|
胰腺外分泌功能不全
|
查看 | 查看 |
Amylase;Lipase;PNLIP;OMA1
|
胰酶
|
|
—
|
|
胃肠道系统
|
胰腺外分泌功能不全
|
查看 | 查看 |
Amylase;PNLIP;TRY1
|
胰酶
|
SA-001
|
雅培制药
|
艾伯维;卫材;默克
|
内分泌与代谢
|
继发性胰腺功能不全
|
查看 | 查看 |
AMY2A;LPL
|
胰酶
|
|
—
|
凯西制药
|
胃肠道系统
|
胰腺外分泌功能不全
|
查看 | 查看 |
Amylase;Ligase;TRY1
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB0700656
|
胰酶肠溶胶囊
|
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG.
|
补充申请
|
—
|
2007-06-07
|
2008-03-17
|
制证完毕-已发批件 EW600978420CN
|
查看 |
JYHB1301806
|
胰酶肠溶胶囊
|
Abbott Arzneimittel GmbH
|
补充申请
|
—
|
2014-01-24
|
2014-07-31
|
制证完毕-已发批件 岳洪利 13311175376
|
— |
JYHB1000374
|
胰酶肠溶胶囊
|
Solvay Arzneimittel GmbH
|
补充申请
|
—
|
2010-05-13
|
2012-06-07
|
制证完毕-已发批件 万大鹏 15810259940
|
查看 |
CYHS1201306
|
胰酶肠溶胶囊
|
浙江丽水众益药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-03-18
|
2017-07-06
|
制证完毕-已发批件浙江省 1000512444925
|
查看 |
JYHB2300305
|
胰酶肠溶胶囊
|
Abbott Laboratories GmbH
|
补充申请
|
5.1
|
2023-05-24
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20170260
|
一项开放、多中心、随机、交叉、等效性研究,旨在比较两种规格的Creon在中国PEI受试者中的有效性和安全性
|
胰酶肠溶胶囊
|
治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。胰腺外分泌功能不足常见于(但不限于):囊性纤维化/慢性胰腺炎/胰腺切除术后/胃切除术后/ 胰腺癌/胃肠道旁路重建术后(如毕Ⅱ式胃大部切除术后)/胰管或胆总管阻塞(如肿瘤所致)/西蒙-席汉氏综合症
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Abbott Arzneimittel GmbH、Abbott Products GmbH、雅培贸易(上海)有限公司
|
上海长海医院
|
2017-04-25
|
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