胰酶肠溶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年06月12日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 胰酶肠溶片
英文名称:Pancreatin Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Yimei Changrong Pian

【成份】

本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物,主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶

【性状】

本品为肠溶片,除去肠溶衣后,显白色至淡黄色。

【适应症】

用于消化不良,食欲不振。

【规格】

0.3g

【用法用量】

口服。成人一次1~2片,一日3次,餐前整片吞服。

【不良反应】

尚未发现不良反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、本品在酸性条件下易被破坏,不宜与酸性药物同服。
2、本品应整片吞服,不得嚼碎或破坏肠溶衣。
3、对本品过敏者禁用。
4、对正在服用其它的药品,使用本品前请咨询医师或药师。
5、对服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
6、当药品性状发生改变时禁止使用。
7、儿童用量请咨询医师或药师。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、本品在酸性条件下易被破坏,不宜与酸性药物同服。
2、本品与等量碳酸氢同时服用,可增加疗效。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

据文献报道,本品为多种酶的混合物,主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。在中性或弱碱性条件下活性较强。胰蛋白酶能使蛋白质转化为蛋白胨,胰淀粉酶能使淀粉转化为糖,胰脂肪酶则能使脂肪分解为甘油及脂肪酸,从而促进消化,促进食欲。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装
12片/瓶;18片/瓶;24片/瓶;48片/瓶;100片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H11021361

【生产企业】

企业名称:北京第一生物化学药业有限公司
生产地址:北京市怀柔区庙城
邮政编码:101400
电话号码:010-60692098
传真号码:010-60692881
网    址:http://www.1bp.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 27
  • 国产上市企业数 27
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H50020879
胰酶肠溶片
0.5g
片剂
重庆洋洋佳辰药业有限公司
重庆洋洋佳辰药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-28
国药准字H31021951
胰酶肠溶片
0.3g
片剂(肠溶)
上海中西三维药业有限公司
化学药品
国产
2002-10-16
国药准字H23021388
胰酶肠溶片
0.3g
片剂
多多药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-06
国药准字H41022889
胰酶肠溶片
0.3g
片剂(肠溶)
开封康诺药业有限公司
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2021-12-17
国药准字H22021668
胰酶肠溶片
0.3g
片剂(肠溶)
上海凯合荣图们药业有限公司
上海凯合荣图们药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胰酶肠溶片
重庆洋洋佳辰药业有限公司
国药准字H50020879
500mg
片剂
中国
在使用
2020-09-28
胰酶肠溶片
上海中西三维药业有限公司
国药准字H31021951
300mg
片剂(肠溶)
中国
已过期
2002-10-16
胰酶肠溶片
多多药业有限公司
国药准字H23021388
300mg
片剂
中国
在使用
2020-08-06
胰酶肠溶片
开封康诺药业有限公司
国药准字H41022889
300mg
片剂(肠溶)
中国
在使用
2021-12-17
胰酶肠溶片
上海凯合荣图们药业有限公司
国药准字H22021668
300mg
片剂(肠溶)
中国
在使用
2020-10-10

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药品中标情况

药品规格: 1387
中标企业: 18
中标省份: 31
最低中标价0.02
规格:150mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:安徽金太阳生化药业有限公司
最高中标价0
规格:300mg
时间:2023-07-03
省份:湖北
企业名称:Abbott Laboratories GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
胰酶肠溶片
片剂
300mg
24
0.32
7.68
甘肃信谊天森药业有限公司
甘肃信谊天森药业有限公司
广东
2014-10-09
胰酶肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
24
0.52
12.432
安徽金太阳生化药业有限公司
广东
2014-08-05
胰酶肠溶胶囊
胶囊剂
150mg
24
0.88
21
四川顺生制药有限公司
四川顺生制药有限公司
青海
2012-03-19
胰酶肠溶片
片剂
300mg
24
0.96
23
兖州生宝制药有限公司
兖州生宝制药有限公司
青海
2012-03-19
胰酶肠溶片
片剂
300mg
24
0.9
21.59
辽宁丹生生物制药有限公司
广西
2011-02-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
胰酶
雀巢
胃肠道系统
胰腺外分泌功能不全
查看 查看
Amylase;PNLIP;TRY1
胰酶
SA-001
雅培制药
艾伯维;卫材;默克
内分泌与代谢
继发性胰腺功能不全
查看 查看
AMY2A;LPL
胰酶
默沙东;辉瑞
内分泌与代谢
继发性胰腺功能不全
查看 查看
PNLIP
胰酶
SA-001;ABT-SLV-245
索尔维制药
艾伯维;雅培制药
胃肠道系统
胰腺外分泌功能不全
查看 查看
Amylase;Ligase;OMA1;PNLIP
胰酶
EUR-1008;EUR-1008M
雀巢
胃肠道系统
胰腺外分泌功能不全
查看 查看
Amylase;PNLIP;protease

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701033
胰酶肠溶片
北京第一生物化学药业有限公司
补充申请
2009-02-24
2009-07-31
制证完毕-已发批件北京市 EA100752688CS
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CYHB2302457
胰酶肠溶片
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
补充申请
2023-11-09
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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