复方硫酸软骨素片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月05日
修订日期:2014年01月09日
修订日期:2014年02月17日

【警告】

本品含附子(制)

【药品名称】

通用名称: 复方硫酸软骨素
英文名称:Compound Chondroitin Sulfate Tablets
汉语拼音:Fufang Liusuan Ruangusu Pian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为每片含硫酸软骨素75mg、白芍浸膏(相当于生药40mg)、附子浸膏(相当于生药250mg)、甘草浸膏20mg。

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后,显浅棕黄色或浅灰棕色。

【适应症】

用于风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、类软骨炎以及血管神经性偏头痛

【用法用量】

口服。一次2~4片,一日3次。

【不良反应】

个别有胸闷、恶心、牙龈少量出血等。偶有口渴、出汗、胃部不适,停药后自行消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

硫酸软骨素为由动物软骨提取制得的酸性黏多糖。能增加细胞的信使核糖核酸(mRNA)和脱核糖核酸(DNA)的生物合成以及具有促进细胞代谢的作用。白芍可养血敛阴。附子可散寒除湿,甘草具有调节诸药的作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

白塑料瓶:
(1)50片/瓶;
(2)100片/瓶。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册,WS-10001-(HD-0854)-2002

【批准文号】

国药准字H32025693

【生产企业】

企业名称:江苏苏中药业集团股份有限公司
生产地址:江苏省泰州市苏中路1号
邮政编码:225500
电话号码:4008609609
传真号码:0523-88851188
网    址:www.suzhongyy.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32025748
复方硫酸软骨素片
复方
片剂
江苏恒新药业有限公司
江苏恒新药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-09
国药准字H33022196
复方硫酸软骨素片
复方
片剂
浙江国光生物制药股份有限公司
浙江国光生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H32026551
复方硫酸软骨素片
复方
片剂
常州千红生化制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-15
国药准字H32025693
复方硫酸软骨素片
复方
片剂
苏中药业集团股份有限公司
苏中药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-28
国药准字H32025819
复方硫酸软骨素片
复方
片剂
苏州新宝制药有限公司
化学药品
国产
2010-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方硫酸软骨素片
江苏恒新药业有限公司
国药准字H32025748
co
片剂
中国
在使用
2020-09-09
复方硫酸软骨素片
浙江国光生物制药股份有限公司
国药准字H33022196
co
片剂
中国
在使用
2020-05-22
复方硫酸软骨素片
常州千红生化制药股份有限公司
国药准字H32026551
co
片剂
中国
在使用
2020-06-15
复方硫酸软骨素片
苏中药业集团股份有限公司
国药准字H32025693
co
片剂
中国
在使用
2020-07-28
复方硫酸软骨素片
青岛冠龙生物制药有限公司
国药准字H32025819
co
片剂
中国
已过期
2010-09-30

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0508784
复方硫酸软骨素片
山东明仁福瑞达制药有限公司
仿制
6
2006-01-24
2006-12-13
制证完毕-已发批件山东省 ES001986275CN
查看
CYHT1400742
复方硫酸软骨素片
青岛冠龙生物制药有限公司
补充申请
2019-05-15
2019-06-03
已发件 山东省 1067500582028
CYHS0509917
复方硫酸软骨素片
重庆市全新祥盛生物制药有限公司
仿制
6
2006-03-13
2006-12-13
制证完毕-已发批件重庆市 ES001985085CN
查看
CYHB2301525
复方硫酸软骨素片
浙江国光生物制药股份有限公司
补充申请
原6
2023-07-08
查看
CYHB2302091
复方硫酸软骨素片
浙江国光生物制药股份有限公司
补充申请
原6
2023-09-14
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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