复方维生素B12软膏Ⅰ号

【说明书修订日期】

核准日期：

【特殊标记】

外

【警告】

本品为外用膏剂，严禁内服

【药品名称】

通用名称： 复方维生素B₁₂软膏Ⅰ号
商品名称：郁海香
英文名称：Compound Vitamin B12 Ointement Ⅰ
汉语拼音：Fufang Weishengsu B12 Ruangao Ⅰ Hao

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每支（10g）含维生素B₁₂5mg，硫酸庆大霉素8000U，啤酒花浸膏2g。基质中含羊毛脂、γ-月见草油、凡士林、聚山梨醇酯80、司盘80、维生素E、羟苯乙酯、药用乙醇、纯化水。

【性状】

本品为棕绿色或墨绿色的软膏。

【适应症】

1.慢性放射性皮肤损伤Ⅱ度、Ⅲ度。
2.急性放射性皮肤损伤Ⅲ度、Ⅳ度。

【规格】

10g/支

【用法用量】

外用药。采用四层无菌纱布，每2.0×2.0cm²创面涂1g软膏，每日用药1-2次。

【不良反应】

在本品进行的300余例临床试验中尚未发现不良反应。

【禁忌】

对本品各成分过敏者禁用。肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.本品为外用软膏，严禁内服。2.本品每10g含庆大霉素8000U，因皮肤损伤患者应用时庆大霉素可吸收入血，故应注意给药剂量及庆大霉素吸收入血后可发生的肾毒性、耳毒性的不良反应。3.听力减退患者慎用本品。4.用药期间注意监测血BUN、尿常规及听力。5.使用本品时应严格无菌操作，用生理盐水轻拭创面周围后涂用本品；禁用氧化消毒剂及酒精、碘酒处理创面周围皮肤。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

因老年患者多有肾功能减退，故应用本品时需权衡利弊。

【药物相互作用】

本品不宜同与酒精、碘酒及各种氧化消毒剂同时使用。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【临床试验】

在本品进行的300余例临床试验中尚未发现不良反应。

【药理毒理】

药理作用：本品含维生素B₁₂、啤酒花浸膏和硫酸庆大霉素。本品局部给药对慢性放射性皮肤损伤具有加速溃疡愈合、促进皮肤RNA合成作用，并具有止痒止痛作用。
毒理研究：豚鼠破损和完整皮肤多次涂用本品，未见过敏和刺激反应；豚鼠破损皮肤给予本品0.75、1.5和3.0g/天，连续给药90天，未见该药所致的局部和全身的毒性反应及病理组织学改变。

【药代动力学】

本品未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光、密闭，在阴凉处（不超过20摄氏度）保存。

【包装】

药用铝管装，10g×1支/盒

【有效期】

48个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH04352003

【批准文号】

国药准字H20030819

【生产企业】

企业名称：吉林敖东集团金海发药业股份有限公司
生产地址：吉林省安图县明月镇
邮政编码：133600
电话号码：0433-5810068
传真号码：0433-5834889
网址：www.aodjhf.com