复方莪术油栓

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方莪术油
商品名称:康妇特
英文名称:Compound Zedoary Turmeric Oil Suppositories
汉语拼音:Fufang Ezhuyou Shuan

【注册商标】

赛诺菲
999

【成份】

本品为复方制剂,每粒含莪术油0.21毫升,硝酸益康唑50毫克。辅料为:冰片硬脂酸聚烃(40)酯、聚乙二醇-1500、聚乙二醇-6000,聚山梨酯80

【性状】

本品为乳黄色至浅黄棕色栓,有特臭。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于念珠菌性外阴阴道病、滴虫性阴道炎。

【规格】

50毫克

【用法用量】

于睡前将本品放入阴道深处,一日1次,一次1粒。6天为一疗程,坚持用2个疗程。

【不良反应】

偶见局部刺激,瘙痒或烧灼感。

【禁忌】

1.对其他咪唑类药物过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品仅供阴道给药,切忌口服。
2.使用本品时应避开月经期。
3.阴道局部有破损者,阴道出血或伴血性分泌物者,建议停药并向医生咨询。
4.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
6.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.当本品性状发生改变时禁用,但于夏季本品可能变软,可在冰箱冻层放置片刻后使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含莪术油具有行气活血、消积止痛、活血化瘀去腐生肌、增强机体免疫功能而发挥协同杀菌作用,以及促进创面的愈合。硝酸益康唑抗真菌药,对白色念珠菌及霉菌等有效。

【贮藏】

密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

双铝膜包装。
(1)6粒/板/盒;
(2)3粒/板/盒。
内附卫生棉栓、手指套。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20003347

【生产企业】

企业名称:太阳石(唐山)药业有限公司
生产地址:河北省唐山市高新技术开发区火炬路139号
邮政编码:063020
电话号码:0315-3177873
传真号码:0315-3177876
全国免费咨询电话:800-803-5757
手机用户可拨打:400-612-5666
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 17
  • 国产上市企业数 17
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20055737
复方莪术油栓
栓剂
广西十万山制药有限公司
黑龙江嘉悦泽医疗科技有限公司
化学药品
国产
2020-08-30
国药准字H20045930
复方莪术油栓
50mg
栓剂
大连胜光药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H20033605
复方莪术油栓
50mg
栓剂
黑龙江成功药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-05
国药准字H20056109
复方莪术油栓
50mg(以硝酸益康唑计)
栓剂
江苏远恒药业有限公司
江苏远恒药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-07
国药准字H20056907
复方莪术油栓
50mg
栓剂
浙江迪耳药业有限公司
化学药品
国产
2020-04-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方莪术油栓
黑龙江嘉悦泽生物制药有限公司
国药准字H20055737
n
栓剂
中国
在使用
2020-08-30
复方莪术油栓
大连胜光药业集团股份有限公司
国药准字H20045930
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-05-09
复方莪术油栓
黑龙江成功药业有限公司
国药准字H20033605
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-05
复方莪术油栓
江苏远恒药业有限公司
国药准字H20056109
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-07
复方莪术油栓
浙江迪耳药业有限公司
国药准字H20056907
50mg
栓剂
中国
在使用
2020-04-30

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药品中标情况

药品规格: 1208
中标企业: 19
中标省份: 31
最低中标价0.35
规格:50mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:葫芦岛国帝药业有限责任公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2024-04-25
省份:云南
企业名称:广西十万山制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方莪术油栓
栓剂
50mg
8
2.12
17
葫芦岛国帝药业有限责任公司
葫芦岛国帝药业有限责任公司
海南
2014-08-08
复方莪术油栓
栓剂
50mg
6
2.35
14.1
亚宝药业四川制药有限公司
亚宝药业四川制药有限公司
海南
2014-08-08
复方莪术油栓
栓剂
50mg
4
1.5
6.0168
湖北四环制药有限公司
广东
2015-06-02
复方莪术油栓
栓剂
50mg
8
2.45
19.62
葫芦岛国帝药业有限责任公司
葫芦岛国帝药业有限责任公司
青海
2012-03-19
复方莪术油栓
栓剂
50mg
6
3.23
19.4
大连胜光药业集团股份有限公司
青海瑞康医药有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 15
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 10
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0601235
复方莪术油栓
太阳石(唐山)药业有限公司
新药
5
2006-08-02
2009-07-09
制证完毕-已发批件河北省 EH353924425CN
查看
CYHB0601276
复方莪术油栓
浙江迪耳药业有限公司
补充申请
2006-09-18
2007-07-25
已发批件浙江省 ES816987186CN
查看
BFX20020490
复方莪术油栓
太阳石(唐山)药业有限公司
仿制
2002-10-25
2003-03-12
审批完毕
CYHB0501066
复方莪术油拴
葫芦岛国帝药业有限责任公司
补充申请
2005-07-20
2005-11-24
已发件 辽宁省
查看
Y0403264
复方莪术油栓
吉林敖东集团大连药业股份有限公司
仿制
6
2004-05-17
2004-11-22
已发件 辽宁省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品