天花粉蛋白注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年6月6日

【药品名称】

通用名称： 天花粉蛋白注射液
英文名称：Trichosanthin Injection
汉语拼音：Tianhuafen Danbai Zhusheye

【成份】

天花粉蛋白。辅料为：注射用水。

【性状】

本品为澄明或几乎澄明的无色液体。

【适应症】

流产药，用于终止早期及中期妊娠。尤适用于：
1．1年内有剖腹产史者。
2．作过多次人工流产或6个月内做过人工流产再次妊娠者。
3．哺乳期妊娠。
4．宫体极度倾屈、双角子宫或初孕宫颈细长坚韧扩张困难者。
5．精神紧张对吸宫恐惧者。
也适用于与滋养层细胞有关的病变，过期妊娠，死胎，宫外孕以及葡萄胎等。

【规格】

注射液1.2mg／ml，皮试0.05mg／ml。

【用法用量】

使用本品必须先做皮内试验，取皮试液(0.05毫克／毫升)0.1毫升，用注射用水稀释至1毫升，再在其中吸取0.1毫升同法稀释至1毫升(即每毫升含0.5微克的天花粉蛋白)，抽取该液0.05毫升作皮内注射，观察20分钟，如皮试阴性，再用安瓿内剩余的皮试液，即0.045毫克／0.9毫升作肌肉试探注射，观察2小时，如血压、心率等无异常不良反应才可注射。
1．肌肉注射：取本品1.2-2.4毫克作臂部肌肉注射。
2．宫腔注射：用内径1毫米细塑料管，经阴道插入宫腔内胎膜外至宫底或宫腔深度的2／3时，注射本品1.2-2.4毫克，再注射2毫升注射用水冲洗导管。
3．羊膜腔注射：用9号带针芯的长针头选定穿刺点，刺入羊膜腔回抽羊水确证后，注入本品1.2-2.4毫克，再回抽羊水2次冲洗针筒内药物。

【不良反应】

注射后48小时内，体温一般达37.5℃左右，臂部肌注处可出现红热，略痛，有的伴有头痛、骨节酸痛，个别有皮疹。

【禁忌】

活动性心、肝、肾疾病以及有过敏史者禁用，体质虚弱及精神病患者慎用。

【注意事项】

1．仔细询问以往曾否使用过天花粉制剂。
2．注射本品后48小时内必须卧床休息，严密观察孕妇精神状态、血压、脉搏及呼吸，出现不良反应时应立即对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品损伤胎盘绒毛合体滋养层细胞，使之坏死脱落，导致绒毛间隙血流阻塞，引起胚胎死亡而终止妊娠。

【药代动力学】

本品进入体内，可广泛分布于各种组织中，一般肾、肝分布较多，肌肉注射后15分钟在血液中出现，2-4小时达到高峰，第8小时递减一半。尿液中的含量变化与血中的趋势基本一致。

【贮藏】

遮光，密闭在阴凉处保存。(不超过20℃)

【包装】

注射液(安瓿蓝字标名)：盒装1.2mg／ml·支X2支，附皮试液(安瓿红字标名)0.05mg／ml·支。

【有效期】

18个月

【执行标准】

中华人民共和国卫生部颁标准WS₁-201-87

【批准文号】

国药准字H10870026

【生产企业】

企业名称：上海金山制药有限公司
生产地址：上海市金山区朱行镇朱新路1888号
邮政编码：201506
电话号码：021-57270960
传真号码：021-57272927