小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

核准日期：2020年03月11日

本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。
每1000ml含：

异亮氨酸(C6H13NO2)	4.9g
亮氨酸(C6H13NO2)	8.4g
醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)	6.9g
甲硫氨酸(C5H11NO2S)	2.0g
苯丙氨酸(C9H11NO2)	2.9g
苏氨酸(C4H9NO3)	2.5g
色氨酸(C11H12N2O2)	1.2g
缬氨酸(C5H11NO2)	4.7g
盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)	＜0.2g
组氨酸(C6H9N3O2)	2.9g
酪氨酸(C9H11NO3)	1.4g
(其中：酪氨酸(C9H11NO3)	0.4g
乙酰酪氨酸(C11H13NO4))	1.2g
丙氨酸(C3H7NO2)	3.2g
精氨酸(C6H14N4O2)	7.3g
脯氨酸(C5H9NO2)	4.1g
丝氨酸(C3H7NO3)	2.3g
门冬氨酸(C4H7NO4)	1.9g
谷氨酸(C5H9NO4)	3.0g
甘氨酸(C2H5NO2)	2.2g
牛磺酸(C2H7NO3S)	0.15g
辅料
焦亚硫酸钠(Na2S2O5)	0.2g
冰醋酸	适量
注射用水	适量
全量	1000ml
电解质：
醋酸根		46.24mmol/L～62.56mmol/L
渗透压		470mOsmol/kg～570mOsmol/kg
pH值		5.0～6.0

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品为静脉用胃肠外营养输液，可用于以下几方面：(1)早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿。(2)各种创伤：如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿。(3)各种不能经口摄食或摄食不足的急、慢性营养不良的小儿：如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎、化疗药物反应等。

(1)250ml：15.0g(按总氨基酸计)
(2)100ml：6.0g(按总氨基酸计)

(1)采用中心静脉插管或周围静脉给药但均需缓慢滴注。
(2)每日每公斤体重用20～35ml或遵医嘱。
(3)滴注时每克氮应同时供给150～200千卡非蛋白质热量(葡萄糖、脂肪乳)另加维生素、微量元素等。

输注本品过快，可引起恶心、呕吐、心悸、发热等不良反应。
临床研究报告的肠外液体输注的不良反应为体内水份增加、水肿、血尿素氮(BUN)水平升高和轻度酸中毒。
由于输液或给药技术的原因可能引起的不良反应包括发热、注射部位感染、从注射部位延伸的静脉血栓或静脉炎、外渗及血容量过多。
外周静脉输注氨基酸溶液报告的注射部位局部反应包括温热感、红斑、静脉炎和血栓，特别在是其它药物也经同一部位给药时。
如外周静脉输注期间要求补充电解质，添加物应全天给予以避免可能的静脉刺激。应在另一部位注射刺激性添加药物且不应直接加入氨基酸输液中。
溶液中一种或多种离子的过量或不足会引起不良反应；因此，密切监测电解质水平是必要的。
磷缺乏可能会引起组织氧化受损以及急性溶血性贫血。相对于钙，过量磷摄入导致低钙血症伴随痉挛、手足抽搐和肌肉过度兴奋。
若发生不良反应，应停止输注，评估患者状态，采取适当的治疗措施，并在必要时保存剩余液体以备检查。

下列情况禁用：
1.对本品中任何成份过敏者。
2.未经治疗的无尿症，肝昏迷，氮质血症患者，以及先天性氨基酸代谢障碍缺陷，包括涉及支链氨基酸代谢缺陷的患者，如枫糖尿病、异戊酸血症。

警告
    安全有效的使用肠外营养制剂需要营养学相关知识以及临床专业知识进行识别和治疗可能发生的并发症。正确的肠外营养监测是必需密切进行临床评估和实验室测定。研究应包括血糖、血清蛋白质、肾和肝功能试验、电解质、血象、二氧化碳含量、血清渗透压、血培养和血氨水平。
    警告：本品中含有可能有毒的铝。若肾功能受损，铝可能会因长时间肠外给药而达到中毒水平。对于早产新生儿具有特别风险，因为他们的肾脏不成熟，并且需要大量的含有钙和磷酸盐的溶液，而该溶液中含铝。
    研究表明，肾功能受损的患者，包括早产新生儿，接受肠外营养含铝水平高于4-5μg/kg/d时，铝的累积水平与中枢神经系统和骨骼毒性相关。在更低的给药速度给予全肠外营养类产品时仍可能发生组织铝含量超载。
    对肾功能受损或消化道出血患者给予氨基酸可能增加已经升高的血尿素氮值。任何原因引起的氮质血症患者输注氨基酸时不应不考虑总氮摄入量。
    给予静脉注射液可能引起液体和/或溶质超载，导致血清电解质浓度稀释，水份过多，充血状态或肺水肿。稀释状态的风险发生率与溶液电解质浓度成反比。溶质超负荷导致的周围性充血状态和肺水肿的风险发生率与溶液电解质浓度成正比。
    对肝功能不全患者给予氨基酸溶液可能导致血浆氨基酸失衡，高氨血症，肾前氮质血症，木僵和昏迷。
    高氨血症对婴儿特别重要，尽管不一定存在因果关系，但是由遗传代谢缺陷引起智力低下综合征的发生时常与之相关。这种反应似乎与剂量相关，在长期治疗过程中更可能发生。因此，对小儿患者进行密切的血氨监测是至关重要的。这种反应机制没有明确的定义，但可能涉及遗传缺陷和肝功能不成熟或亚临床受损。
    应根据患者营养状态给予保守剂量的氨基酸。如出现高氨血症，应停止给予氨基酸，并重新评估患者的临床状况。
    本产品中含焦亚硫酸钠，亚硫酸盐可能导致过敏反应，包括过敏症状和危及生命的过敏，或某些易感人群的严重哮喘发作。亚硫酸盐的敏感性在普通人群中总体流行率未知，且发生率很低。哮喘患者中亚硫酸盐的敏感性比在非哮喘患者中更常见。
一般注意事项
    肝、肾功能严重障碍者慎用。
    如发现过敏性皮疹，应立即停药。
    静脉滴速不宜过快，20kg儿童一般不宜超过20滴/分钟。
    药液开启后一次用完，切勿贮存。
    如发生浑浊或沉淀时，不可使用。遇冷析出结晶，可置50～60℃水浴中使溶解并冷至37℃澄明再用。
    在长期肠外营养治疗或患者状况需要评估时，进行临床评估和定期实验室检测是必要的，以监测液体平衡、电解质浓度和酸碱平衡的变化。电解质浓度显著偏离正常可能需要给予额外的电解质补充剂。
    给予高渗性营养液应通过放置在中心静脉内的静脉导管给药，最好是上腔静脉。
    应注意避免循环负荷过重，特别是心功能不全患者。
    当给予糖尿病或糖尿病前期患者高渗葡萄糖时必须特别注意。为预防此类患者严重高血糖，可能需要使用胰岛素。
    以超过患者利用率的速度给予葡萄糖，可能导致高血糖、昏迷和死亡。
    无碳水化合物的氨基酸输液可能导致血液中酮体积聚。可通过给予碳水化合物纠正这种酮血症。
    本品经外周给药时需经适当的稀释，并提供足够的热量。应注意确保针头在静脉腔管内正确放置。应经常检查静脉穿刺部位是否有浸润症状。如果形成静脉血栓或发生静脉炎，应停止输注或改变输液部位，并采取适当治疗。对于小儿患者，最终溶液不应超过正常血浆渗透压的2倍(718mOsmol/L)。
    长期鼻胃抽吸、呕吐、腹泻或胃肠瘘引流过程中可能发生非常规的电解质损失，可能需要额外的电解质补充剂。
    通过在电解质混合物中加入部分阳离子如醋酸盐以及在高风险性酸中毒情况下保持输注的总氯化物含量最低能够预防或快速控制代谢性酸中毒。本品每升中含有低于3mEq的氯化物。
    本品中不含磷。对于低磷血症患者，可能需要加入磷酸盐。为预防低钙血症，补钙时应同时给予磷酸盐。为了保证足够的摄入量，应密切监测血清水平。
    为最大限度降低本品与其他添加物混合后可能引起的不相容性风险，应在混合后、给药前和给药期间即时检查最终输注液是否出现混浊或沉淀。
    仅在溶液澄清且真空时才可使用。
    本品中含铝不超过25μg/L。
中心静脉营养注意事项
    中心静脉导管给药仅能由熟悉这种给药技术及其并发症的人员进行操作。
    中心静脉营养可能与并发症有关，可通过密切关注给药的各个方面来预防或减少并发症，包括配液、给药和患者监测。根据目前的医疗实践，必须严格遵循配液的操作规程，最好由经验丰富的团队进行。
实验室监测
    给药期间密切进行临床评估和实验室测定是必要的。
    实验室检查应包括测定血糖、电解质和血清蛋白浓度；肾和肝功能检查；评价酸碱平衡和体液平衡。
    其他实验室检查可能由病人情况提示。

怀孕妇女-致畸影响-妊娠类别C.
本品尚未进行动物生殖研究。本品给予孕妇时对胎儿造成伤害或影响生殖能力尚不确定。
哺乳期妇女
尚不清楚本品是否从人乳中排泄。
本品仅在医生判断获益大于风险时可用于孕妇及哺乳期妇女。

所有液体和电解质替代疗法及肠外营养治疗情况下，应对小儿患者仔细监测及特别注意，特别是肾衰竭、急性败血症或低出生体重儿。
营养液总体积和每位患者的给药速度将基于单独计算的维持和/或更换液体需要、营养需要，并随儿童年龄、体重和肾功能而变化。
对于新生儿和小婴儿，需特别注意监测以维持液体和电解质平衡，包括监测血糖。
见【适应症】、【用法用量】及【注意事项】。

本品尚未在老年患者中进行研究。已知老年患者比年轻患者更容易发生液体超负荷和电解质紊乱。这可能与老年患者更常见的肾功能损害有关。因此，对老年患者给予液体和电解质治疗需更加仔细监测。
所有患者，包括老年患者，都由医师根据个体情况(如体重、临床状态和实验室监测测定结果等)确定全部肠外营养制剂的单独剂量。没有特定的老年用药剂量。

本品可能与添加的药物不相容。请咨询药剂师。添加药物时，应采用无菌技术。彻底混匀，切勿储存。

如果肠外营养治疗期间出现液体或溶质超负荷，请重新评估患者状况并采取适当的纠正措施。

(1)含有较高浓度的小儿必需氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。
(2)苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地进行。因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中的浓度的平衡。
(3)甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故加入牛磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量较低。
(4)甘氨酸含量较低，防血氨过高。
(5)含有适量的谷氨酸和门冬氨酸，是因人乳中含量较高。
(6)牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代谢产物，人乳中含量丰富，有保护细胞膜，促进脑发育、维持视网膜正常功能和防止胆汁淤积及增强心肌细胞功能等作用。

氨基酸为人体合成蛋白质和其它组织提供了氮源，是维持人类生命的基本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧化分解可作为供能物质，另少量氨基酸还能转化变成一些生理活性物质，从而维持一些组织及器官的功能，各种氨基酸可通过血液在各组织之间转运，以保证组织中的氨基酸代谢。正常人血浆氨基酸浓度不高，总浓度约为2毫克分子/升，绝大部分在细胞内小儿更低，可能与儿童生长快，氨基酸摄入组织较多有关。因此，小儿对氨基酸摄取量应高于成人。

避光，密闭，25℃以下保存。

钠钙玻璃输液瓶，注射液用卤化丁基橡胶塞(氯化)，100ml/瓶，250ml/瓶。

24个月。

250ml：15.0g：国药准字H20203088
100ml：6.0g：国药准字H20203089

【药品上市许可持有人】
单位名称：吉林四长制药有限公司
注册地址：吉林省梅河口市珠江路北段
企业名称：吉林四长制药有限公司
生产地址：吉林省梅河口市珠江路北段
邮政编码：135000
电话号码：0435-5197518
传真号码：0435-5197519
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